股价新高！创新药“牛股”带队，多家上市公司官宣“优先审评”

  创新药无疑是最近二级市场的流量话题。日前，多家上市公司药品获国家药监局批准纳入优先审评品种名单，股价也都创下阶段新高。

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  10天股价飙涨近190%，舒泰神官宣“优先审评”

  6月5日，舒泰神（300204.SZ）传来好消息。子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司（以下简称：贝捷泰）的产品“注射用STSP-0601”被国家药监局药品审评中心纳入优先审评品种名单，正式进入药品上市许可优先审评审批程序。

  两天前，公司刚披露收到国家药监局下发的关于“注射用STSP-0601”境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。本次申请附条件批准上市的适应症为：伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治疗。

  经审核，国家药监局药品审评中心同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；（四）纳入突破性治疗药物程序的药品；（五）符合附条件批准的药品”，将该药品纳入优先审评审批程序。

  据悉，血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，分为血友病A和血友病B，前者表现为凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏，后者表现为凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏，均由相应的凝血因子基因突变引起。

  2019年7月，贝捷泰的“注射用STSP-0601”获准开展“伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗”的临床试验，历经Ⅰ期、Ⅰb/Ⅱ期临床试验，于2025年1月取得Ⅱb期临床研究总结报告，目前正在开展Ⅲ期临床研究。2022年9月，“注射用STSP-0601”获准开展“不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗”的临床试验，2023年12月取得Ⅱ期临床总结报告。

  此外，2024年6月，Bemiltenasealfa（STSP-0601）用于治疗A型血友病和B型血友病适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“孤儿药”资格认定。

  舒泰神将部分研发投入采用资本化的处理方式。年报显示，“注射用STSP-0601（伴有抑制物的血友病）”项目预计在2026年7月完成，截至2024年末的资本化研发支出余额为8516.10万元，“注射用STSP-0601（不伴有抑制物的血友病）”项目的资本化研发支出余额则为1089.31万元。

  作为一家创新型生物制药企业，舒泰神致力于研发、生产和销售临床治疗需求未被满足的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、化学药物等类别，治疗领域聚焦感染性疾病、呼吸与重症、自身免疫系统疾病及神经系统疾病等领域。

  2024年报显示，公司处于临床研究阶段的主要研发项目共有13个，涵盖单抗药物、蛋白药物、化学药物。上市销售产品主要为创新生物药物苏肽生（注射用鼠神经生长因子）和特色品种舒泰清〔复方聚乙二醇电解质散（Ⅳ）〕及其系列产品。

  近期，随着A股创新药板块行情狂飙，舒泰神股价涨势凶猛。5月20日至6月3日的10个交易日内，公司股价累计涨幅达188.04%，其间三次录得“20cm”涨停。6月5日，公司股价最高触及34.49元/股，创2016年以来新高。

  两家港股公司药品纳入优先审评

  近期，两家港股公司和誉（02256.HK）、科济药业（02171.HK）双双宣布旗下药品获国家药监局批准纳入优先审评。

  5月20日，和誉公告披露，附属公司上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称：和誉医药）的高选择性小分子CSF-1R抑制剂匹米替尼（ABSK021）被国家药监局药品审评中心纳入优先审评，该药品用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。

  此前，ABSK021已被中国国家药监局、美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），并被欧洲药品管理局授予优先药物（PRIME）认定。2023年12月，和誉与默克公司就ABSK021的商业化权利达成协议，默克公司将负责ABSK021在全球的商业化。

  和誉医药是一家专注于肿瘤领域的生物制药公司，已经建立了丰富的创新产品管线，涵盖肿瘤精准治疗领域及肿瘤免疫治疗领域。2024年，和誉首次实现年度盈利，本期净利润达2830万元。得益于授权许可（License-out），公司全年收入同比飙升2544%至5.04亿元，其中4.97亿元为默克公司就ABSK021支付的首付款。

  2025年5月29日，和誉再次宣布收到默克公司支付的行使ABSK021全球商业化选择权行权费8500万美元。该选择权行权费将确认为2025年营收。

  5月28日，科济药业宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品）已被国家药监局药品审评中心纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的患者。

  此前，舒瑞基奥仑赛注射液已被美国FDA授予“孤儿药”资格认定，用于治疗胃/食管胃结合部腺癌，还被美国FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌。

  科济药业专注于开发创新CAR-T细胞疗法，形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。2024年公司收入为3942.50万元，主要来自核心产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）的商业化收入，这也是科济药业的首个上市产品。

  二级市场上，和誉、科济药业港股股价分别在2025年6月4日、5月22日创下阶段高点。

  另据国家药监局药品审评中心官网，目前有3条拟优先审评正在公示，其中包括天广实（874070.NQ）开发的重组人源化单克隆抗体MIL62注射液，其公示截止日期为6月9日。