第二轮全国带量采购启动，血糖大品类二甲双胍遭淘汰

12月29日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》（以下称“文件”），第二轮带量采购正式启动，将在2020年1月17日在上海开标。

据了解，此次集采选择33个品种，采购量计算基数为124亿片药品，涉及100多家医药生产企业，其中不乏多家A股医药上市公司。时代财经注意到，12月30日，即文件公布后的第一个交易日，医药生物板块指数开盘走跌，近40只个股下跌，其中普洛药业、康龙化成、正大天晴、石药集团欧意药业等第跌幅明显。

采购政策进一步优化

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣12月30日接受时代财经采访时表示，全国药品带量采购的实施是以国家医保局牵头作全国药品招标采购的体系化的建设。“与此前4+7带量采购相比，第二轮全国带量采购的采购政策实现了进一步优化，采购政策更加公平合理。” 另外，国家带量采购不限定区域试点，一次招采即在全国同步，进一步实现全国集采从区域试点向产品试点过度，向制度化和体系化过度。

根据文件内容显示，第二批国家组织药品带量采购范围再次扩大，共纳入33个拟集采品种。上一轮弃标的阿莫西林、阿奇霉素等再次被纳入。同时，名单还纳入了阿卡波糖、格列美脲等口服降糖药物，安立生坦片等高血压药物，替吉奥等抗癌药，以及阿奇霉素、甲硝唑、克林霉素、莫西沙星、头孢拉定等抗生素品种以及罕见病等多个治疗领域，涉及100多家医药生产企业。

时代财经注意到，相比首轮“4+7”带量采购，第二批全国带量采购在招采规则上出现了许多变化。

首先，中标企业数量与“4+7”带量采购出现了较大不同。中标企业不再局限于3家，而是规定低于2家企业申报的全部入围，最多可以入选6家企业（当申报达到9家及以上时）。

其次，新一轮带量采购中，其约定采购量与重比中标企业数量挂钩。实际中选企业1家的品种，采购周期1年，采购量为约定计算基数的50%；实际中选企业2家的品种，采购周期2年，采购量为首年约定计算基数的60%；实际中选企业3家的品种，采购周期2年，采购量为首年约定计算基数的70%；实际中选企业4家及以上的，采购周期3年，采购量为首年约定计算基数的80%。史立臣认为，“此次的中标企业数量和中标周期都更加科学，从中标1家到3家到现在最多6家，符合全国市场总量的特点。”

值得注意的是，文件还要求在采购周期中，医疗机构将优先使用本次药品集中采购的中选药品，并确保完成约定采购量。同时，医院采购情况也将直接挂网实施“阳光采购”，使各个医院的采购结果一目了然。

这意味着，第二轮带量采购到品种一旦谈判成功，即可顺利进入医疗机构，且将被优先用于临床。

二甲双胍品类出局

事实上，自11月27日的药品集中采购座谈会之后，国家医保局曾经下发通知，要求各地上报35个品种的计划采购量。随后，河南、湖南、广西等省份的药品采购中心要求药品生产企业开始报量。

此次文件中，大多品种与报量目录并未原则性的变化，但之前备受期待的二甲双胍缓释剂型与二甲双胍口服常释剂型双双消失，不在正式采购的目录中。

据时代财经了解，二甲双胍一直是国家集采的大热门品种，不仅是糖尿病领域的第一用药，且在一致性评价工作进展上，二甲双胍过评数量也都是名列前茅，其中缓释片有11个厂家过评，片剂12家过评。

一位不愿具名的业内人士12月31日向时代财经表示，现阶段中国约有1.14亿糖尿病患者（主要为2型糖尿病），二甲双胍的市场空间非常大，而且这个品种涉及上百家企业，通过一致性评价的企业也较多，“如果仅依靠6家企业来供应80%的市场，恐怕产能很难跟上。”

此外，在前不久结束的河北城乡居民医保门诊统筹两病用药带量采购项目中，二甲双胍以0.043元/片的价格中选。目前来看，二甲双胍已经形成了相对较低的采购价，后续很难再有较大的降价空间。

时代财经注意到，相比二甲双胍的出局，正式名单中保留了阿卡波糖这一血糖调节药物的最大品种。在此情况下，医生推荐阿卡波糖的力度会势必加大，阿卡波糖的使用比例将随之提高。

上述业内人士透露，二甲双胍未进入目录可能与美国FDA近期宣布二甲双胍可能含有致癌物有关。

2019年12月5日，美国FDA 宣布已经开始测试糖尿病治疗药物二甲双胍的样品是否含有超过限度的致癌物N-亚硝基二甲胺（NDMA）。除美国外，新加坡、欧洲、加拿大药品监管部门也已经对二甲双胍中NDMA的含量进行了检测。

截至目前，二甲双胍的致癌问题虽仍未证实，但二甲双胍品类在集采名单上的暂时出局也将对其国内市场产生不小的影响。

针对二甲双胍品类的暂时出局以及二甲双胍药品致癌风波对市场产生的影响等问题，时代财经12月30日致电了的石药集团欧意药业（唯一一家囊括了二甲双胍三个品规的企业），该公司相关负责人表示，对上述问题不作回应，仅表示“公司目前对于集采问题主要是在积极准备应对”。