6月5日拜耳披露FIND-CKD三期完整临床数据，王牌产品非奈利酮在非糖尿病慢性肾病人群中顺利拿下主要终点，32个月随访证实药物可显著延缓肾功能衰退，心肾复合终点同样实现统计学获益。

  依托权威临床试验数据，这款心肾领域重磅药的市场空间迎来实质性扩容。

临床落地，数据兑现

  拜耳官方6月5日发布FIND-CKD三期全量研究结果，该试验是目前全球规模最大聚焦非糖尿病慢性肾病（nd-CKD）的III期临床试验，在标准基础治疗之上，对比安慰剂验证非奈利酮疗效，主要观测指标为32个月随访期内肾小球滤过率（eGFR）年均下降斜率。

  临床数据显示，非奈利酮可将患者eGFR年下降幅度较安慰剂组放缓0.7mL/min/1.73m²，慢性期肾功能衰减延缓幅度可达1.2mL/min/1.73m²，主要终点p＜0.001，统计学获益明确。

  次要复合肾心终点涵盖终末期肾病、eGFR大幅下滑、心衰住院、心血管死亡四大事件，用药组整体风险下降23%（HR=0.77，p=0.04），安全耐受性与既往多期临床试验结果保持一致，无新增安全隐患。

  拜耳后续计划凭借本次完整临床数据，向全球各国药监机构递交非糖肾病新适应症上市申报材料，进一步拓宽产品适用边界。

产品放量，拜耳受益

  非奈利酮（国内商品名：可申达）是拜耳自研First-in-class非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，也是全球为数不多实现多适应症临床全阳性的肾心靶向新药，截至当前已完成五项关键III期临床研究，累计入组超2万名各类肾衰、心衰受试者。

  依托米内网、Insight数据库统计，2023年国内全终端销售额超1.7亿元，2024年国内全年销售突破6亿元，同比增幅252%，2025年全球销售额9.38亿美元，同比大涨87.9%，稳居拜耳处方药板块第二增长极。

  国内商业化稳步提速，2022年获批2型糖尿病相关CKD适应症，2023年拓展至糖肾早期人群，2026年5月新增LVEF≥40%心衰适应症，接连落地医保加持，院内处方渗透率持续走高。

  本次非糖肾病临床成功后，国内原发肾病、IgA肾病等千万级患者纳入用药范围，产品生命周期再度拉长。

临床刚需长期空缺

  从行业数据来看，全球慢性肾病患者约8.5亿，国内非糖尿病慢性肾病占全部CKD病例超55%，过往临床仅依靠RAS抑制剂对症控症，无专门延缓肾衰进展的靶向药，临床刚需长期空缺。

  QYResearch数据显示，2025年全球CKD药物市场146.8亿美元，预计2032年将达到164.5亿美元，2026-2032期间年复合增长率（CAGR）为1.7%。2025年，MR靶点新药成为行业增速最快细分赛道。

  国产药企同步布局同靶点仿制药，目前已有超30家企业提交非奈利酮片4类仿制上市申请，原研专利到期后仿制药入局会分流院内市场份额。

  另外，SGLT2抑制剂同步深耕CKD适应症，与非奈利酮形成临床联用及市场竞争关系，产品后续定价、医保续约政策变化也会扰动长期放量节奏。

  整体来看，非奈利酮凭借独家临床证据抢占nd-CKD空白市场，中长期成长确定性突出，但竞品追赶与仿制药落地仍是不可忽视的经营变量。

  敬告读者：本文基于公开资料信息或受访者提供的相关内容撰写，文章作者不保证相关信息资料的完整性和准确性。无论何种情况下，本文内容均不构成投资建议。市场有风险，投资需谨慎！未经许可不得转载、抄袭！