作者｜章悦

  编辑｜于清

  从单药剂量爬坡，到探索联合治疗，贝达药业（300558.SZ）正为BPI-572270寻找更大的临床空间。此次药品联用临床试验申请获受理是积极进展，但真正的价值仍要由后续人体临床数据回答。

联用再进阶

  10月16日，贝达药业公告称，全资子公司杭州景曜生物科技有限责任公司（简称：景曜生物）申报的BPI-572270胶囊联用临床试验申请获国家药监局受理，涉及三个受理号，均按化学药品1类申报。

  图片来源：贝达药业公告

  此次申请并非简单增加一个试验队列，而是一次较为系统的联合用药布局。拟探索BPI-572270胶囊分别联合化疗、PD-1/VEGF双抗、PD-1单抗+含铂化疗、FAK抑制剂、EGFR抗体等多种治疗方案，拟用于晚期实体瘤，主要观察安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。

  BPI-572270是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂。其作用机制是诱导肿瘤细胞中广泛表达的伴侣蛋白Cyclophilin A（CYPA）结合到激活状态的RAS突变蛋白，导致RAS蛋白发生构象变化，从而阻止RAS蛋白与下游信号蛋白（如cRAF等）结合，进而阻断负责肿瘤生长的MAPK等信号通路，达到抑制肿瘤生长的作用。

  与只针对某一突变亚型的药物不同，临床前研究显示，它试图覆盖KRAS、NRAS、HRAS及G12X、G13X、Q61X等多种突变。

  不过，“获受理”只是监管程序中的一个节点，不等于临床试验已经获批，更不代表药物疗效得到确认。BPI-572270目前仍处于临床早期，联合方案能否形成协同、是否会叠加毒性，都要等待后续试验结果。

九款药托底

  贝达药业已经不是一家依靠单一产品生存的创新药企业。根据公司2026年半年报，目前已有九款药品上市，产品覆盖肺癌、肾癌、乳腺癌等领域，核心品种包括埃克替尼、恩沙替尼、贝伐珠单抗、伏罗尼布等。凯美纳、贝美纳、赛美纳和伏美纳继续获得医保支持，贝安汀也按国家医保乙类药品管理。

  2026年上半年，公司实现营业收入19.76亿元，同比增长14.12%；归母净利润3.02亿元，同比增长115.97%。同期研发投入2.31亿元，约占营收的11.7%。收入增长、利润改善、多产品商业化落地，为早期管线持续投入提供了相对稳定的现金流基础。

  BPI-572270是贝达药业GlueOnX分子胶平台的重要项目。公司半年报披露，其在多种KRAS突变肿瘤细胞中的平均抑制活性约为参比化合物的3倍；在临床前动物肿瘤模型中，BPI-572270仅需参比化合物约1/10的给药剂量，即可实现显著的肿瘤抑制效果。

  2026年1月，BPI-572270胶囊的药物临床试验申请获得NMPA批准，目前项目处于剂量爬坡和剂量回填阶段。后续又相继取得澳大利亚及美国临床许可。

  这些临床前数据说明项目具备进一步开发的基础，但仍需看清边界，毕竟目前公开数据以临床前研究为主，尚未披露可评价的人体客观缓解率、无进展生存期等关键数据。

  现阶段更适合把它视为一张潜力较高的“期权”，而不是已经兑现的核心产品。

安全性和疗效信号

  RAS曾长期被视为“不可成药”靶点。2021年，首款KRAS G12C抑制剂获批，完成了从零到一的突破；2026年8月，全球首款泛RAS（ON）抑制剂Daraxonrasib在美国获批，进一步验证了广谱抑制路线的临床可行性。

  行业竞争也由单一突变抑制，转向三个方向：覆盖更多RAS突变、解决耐药问题，以及向一线治疗和联合用药前移。胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌是当前赛道最受关注的适应症。

  国内已有恒瑞医药、劲方医药、先声药业、加科思等多家企业布局泛RAS或泛KRAS药物，但多数项目仍处于Ⅰ期或Ⅰ/Ⅱ期，真正具备确证性人体数据的产品并不多。

  这正是BPI-572270联用开发的价值所在。泛RAS抑制剂负责压制肿瘤驱动信号，化疗实现肿瘤细胞直接杀伤，免疫治疗则试图改善肿瘤免疫微环境。

  如果能够在可控毒性下提高缓解深度、延缓耐药，项目的适应症边界和商业空间都可能明显扩大，也可能为贝达药业带来对外授权机会。

  但赛道最终比拼的不是机制标签，而是治疗窗、有效剂量、缓解持续时间和联合方案的可复制性。对贝达药业而言，此次受理让BPI-572270向更完整的临床开发迈出一步。下一阶段最值得关注的，不是又增加了多少联合组合，而是首批人体安全性和疗效信号能否支撑这套故事继续向前。

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