作者｜杨立成

  编辑｜陈肖冉

  4月28日，证监会官网显示，上海海和药物研究开发股份有限公司（简称:海和药物）及辅导机构国金证券向上海证监局提交辅导工作完成报告。这家2021年9月成为科创板首例以第五套标准上会被否的创新药企，历经4年蛰伏后正式向A股发起新一轮冲击。

  期间，海和药物完成了从“零产品”到“三款海内外获批”的跨越，两款产品登陆日本市场引发行业关注。

  从2021年IPO时315亿元的预期估值，到2025年8月配股时仅34.11亿元的实际估值，近九成缩水背后，是资本市场对创新药商业模式从“看管线”到“看商业化”的重新定价。

  海和药物的二次闯关，既是自身转型成果的检验，也是对市场信心的大考。

截然不同

  2021年的科创板折戟是中国创新药行业的标志性事件。彼时海和药物带着8款在研抗肿瘤化合物冲击IPO，拟募资31.5亿元，估值315亿元。

  然而，上交所上市委的两轮问询精准戳中其核心软肋：公司申报的8款在研化合物里，仅有HH3806属于自主研发且还未进入临床试验阶段，剩下7款全部是通过授权引进或合作开发获得。其中，核心产品口服紫杉醇RMX3001源自韩国大化制药，谷美替尼则是与中国科学院上海药物研究所合作开发的成果。

  上市委最终给出的审核意见明确指出，海和药物未能如实、准确地披露其对授权引进或合作开发的核心产品是否开展过实质性的技术改进，也无法充分证明自身不存在对合作方的技术依赖。

  这次否决不仅彻底打碎了海和药物当时的IPO梦想，更在整个创新药行业掀起了一场关于“License-in模式是否符合科创板定位”的广泛讨论，为大量采用同类商业模式的创新药企敲响了警钟。

  如今海和药物带着截然不同的基本面重返资本市场。2023年3月，谷美替尼片获国家药监局附条件批准，成为国内首个针对MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌一线药物。

  2024年6月，谷美替尼在日本获批，成为首款中国企业主导开发并登陆日本的创新药；同年9月，紫杉醇口服溶液在国内获批。

  2026年3月，自主研发的PI3Kα选择性抑制剂甲磺酸瑞索利塞片获日本厚生劳动省批准。

  海和药物已形成“自主研发+合作研发+授权引进”的多层次研发体系，在研管线中艾普美妥司他片获CDE优先审评，是国产首款获NDA受理的EZH1/2双靶小分子抑制剂；PARP1选择性抑制剂HH101785已获批临床。

  海和药物官网显示，已在全球多地获批35项新药临床试验申请，研究成果多次亮相ASCO、ESMO等国际会议。融资方面，2019-2020年海和药物累计完成5轮融资，投资方包括上海科创基金、中金资本等。

  2025年8月，华丽家族公告拟以不超过3亿元参与其配股，认购价4.75元/股，对应估值约34.11亿元。

产品真相

  剥开“日本破圈”“全球首个”的包装，三款获批产品的商业价值、“自主”含量及商业化主导权仍存争议。谷美替尼具有明确临床价值，MET外显子14跳跃突变在非小细胞肺癌中发生率约3%-4%，此前缺乏有效一线方案。其2024年纳入国家医保，为商业化奠定基础。

  不过，谷美替尼并非原始创新，而是与上海药物所合作开发；且2024年2月，海和药物已将其在日本、亚洲（不含中国）及大洋洲的独家权益授权给日本大鹏药品，仅能获得首付款、里程碑及销售分成，无法主导海外商业化。

  紫杉醇口服溶液是典型License-in产品，由韩国大化制药开发，2016年已在韩国获批，海和药物2017年获得中国大陆等地区权益。虽为“全球唯一获批的口服紫杉醇”，但面临恒瑞医药、绿叶等巨头注射剂型的强力竞争，其生物利用度、剂量精准性等问题仍待市场验证，能否替代注射剂存疑。

  最受关注的瑞索利塞片，被称为“全球首个用于化疗后进展OCCC的单药靶向药”及“全球首个在日本获批的PI3Kα选择性抑制剂”。

  不过，商业天花板极低，卵巢透明细胞癌占卵巢癌不足10%，“化疗后进展且携带PIK3CA基因突变”进一步缩小患者群体。

  而且2025年10月，海和药物已将瑞索利塞日本独家权益授权给大鹏药品，同样放弃了当地市场主导权。

闯关风险

  最关键的问题是，海和药物从未公开披露三款产品的具体销售收入。海和药物虽然多次声称“营业收入快速放量，形成自营收入反哺研发的良性循环”，但近九成的估预期值缩水，甚至低于许多单款产品销售亮眼的创新药企，暗示市场对其商业化能力的信心有所不足。

  海和药物商业化前景同样充满不确定性。谷美替尼目标患者人群狭窄，增长高度依赖适应症拓展。

  口服紫杉醇面临注射剂型的强势竞争，市场接受度仍需时间检验；瑞索利塞因适应症过于罕见且已出让日本独家权益，对收入贡献极为有限。

  更值得警惕的是，海和药物至今从未公开披露任何具体销售数据，这种信息披露方式本身就加深了市场疑虑。

  与此同时，海和药物的研发管线后续接力不足，艾普美妥司他片尚未正式获批，HH101785仍处于临床早期，距离商业化还有5-8年周期，能否在现有产品窗口期内实现自我造血仍是未知数。

  叠加MET、PI3Kα等热门靶点赛道竞争加剧，以及创新药板块整体估值仍处修复期、投资者更看重真实业绩而非概念故事的市场环境，其IPO之路难言平坦。

  海和药物的IPO重启是中国创新药行业转型的缩影。几年间海和药物从“科创板被否第一股”成长为“日本破圈先行者”，三款产品获批、两次日本上市的突破，一定程度上印证了其临床开发与国际注册能力。

  说到底，创新药赛道最终靠业绩说话，海和药物能否闯关成功，关键在于能否用真实数据证明自己已完成从“产品引进平台”到“创新药企业”的蜕变。无论结果如何，这个案例都将提醒行业：创新没有捷径，唯有脚踏实地。

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