《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》公布 创新药

  　　国务院总理李强日前签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。

  　　《条例》旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康。《条例》共7章58条，主要规定了以下内容。

  　　一是明确总体要求。规定开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重，鼓励和支持临床研究和临床转化应用，加强全过程安全管理。

  　　二是规范临床研究。规定生物医学新技术经非临床研究证明安全、有效，并通过学术审查、伦理审查后，方可开展临床研究。开展临床研究应当向国务院卫生健康部门备案，国务院卫生健康部门对已备案的临床研究进行评估，发现风险及时纠正直至叫停。加强临床研究实施管理，采取措施预防控制和处置风险。强化受试者权益保护，强调开展临床研究应当尊重受试者意愿，不得向受试者收取费用，造成受试者健康损害的应当及时治疗。

  　　三是支持转化应用。规定临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生健康部门批准，可以转化应用于临床，并明确了审批流程和时限。规定国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用时，应当一并公布应用该技术的医疗机构、专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范，保障临床应用质量安全。规定国务院卫生健康部门应当根据科学研究的发展等，对临床转化应用的生物医学新技术进行再评估，经评估不能保证安全、有效的，禁止临床应用。

  　　此外，《条例》对生物医学新技术临床研究和临床转化应用中的违法行为，规定了严格的法律责任。

  创新药龙头股票一览

  一、产业链上游：原料/设备/CXO

  1.药明康德（603259）：CXO全产业链龙头，AI+CRDMO模式缩短研发周期30%，ADC订单排至2027年。全球Top20药企50%管线依赖其服务，毓承资本孵化Biotech分拆潜力。CDMO业务增速48%，PE 25倍处历史低位，国际化订单兑现或推升至35倍以上。

  2.美迪西（688202）：临床前CRO龙头，AI药物发现平台降本增效。礼来合作案例验证AI缩短研发周期，杠杆资金增仓3.19亿。若AI管线转化率提升，PS估值或向科技股切换 。

  3.森萱医药（830946）：医药中间体龙头，覆盖抗肿瘤、抗病毒领域。全球中间体出口需求激增，成本优势替代进口。原料药涨价周期中，净利增速267%支撑PB修复至3倍 。

  4.东富龙（300171）：生物反应器、冻干设备市占率13.7%。国产替代加速，GLP-1产线扩建订单激增。切入百亿美元设备市场，成功替代进口后PE从20倍向40倍靠拢 。

  5.山东药玻（600529）：药用玻璃包装龙头，中硼硅玻璃瓶市占率超40%。注射剂一致性评价推动高端包材替代，GLP-1药物注射笔需求激增。毛利率提升至35%以上，若国产替代加速，PE可从22倍修复至30倍 。

  6.威尔药业（603351）：药用辅料核心供应商，覆盖脂质体、脂肪乳等剂型。创新药新型递送系统需求爆发，合成润滑基础油业务协同扩产。辅料业务增速25%+，PB 2.5倍低于同业，技术突破或触发重估 。

  7.福元医药（601089）：高端药用包材企业，布局预灌封注射器等。生物药注射包装国产化率不足10%，政策推动替代进口。净利率提升至12%，切入百亿市场后PE向25倍靠拢 。

  8.昭衍新药（603127）：安评龙头，GLP实验室稀缺标的。细胞基因治疗安全评价需求激增，海外订单占比提升。机构预计2025年净利翻倍，PE修复至40倍。

  9.金凯生科（301509）：小分子CDMO核心供应商，GLP-1固相合成技术突破，承接礼来/诺和诺德订单。切入百亿减肥药供应链，订单验证后PE可从35倍50倍（技术稀缺性溢价）。

  10.山河药辅（300452）：国内固体制剂辅料龙头，新型缓释材料替代进口，GLP-1口服剂型辅料需求激增。辅料业务增速25%+，国产替代加速或推动PB从3倍5倍。

  11.楚天科技（300358）：无菌分装设备技术领先，生物药生产线交付周期缩短40%，GLP-1产能扩建订单饱满。生物药设备国产化率不足20%，突破后PE从25倍向国际龙头靠拢。

  12.新华医疗（600587）：消毒灭菌设备市占率第一，切入生物药生产耗材赛道，新冠疫苗生产线复用至CAR-T领域。耗材业务毛利率60%+，占比提升驱动PE修复至30倍。

  二、产业链中游：研发与生产

  （一）化学药

  1.恒瑞医药（600276）：PD-1年销80亿，GLP-1/GIP双靶点中美双报。与GSK 120亿美元合作加速出海，12款临床III期管线蓄势。海外收入占比突破15%将触发PE从40倍向50倍跃迁 。

  2.贝达药业（300558）：第三代EGFR-TKI放量，HER3-ADC临床I期。肺癌靶向药海外授权谈判中（潜在峰值10亿美元）。授权落地或推升PS 30%，退单风险为最大折价因素 。

  3.科伦药业（002422）：ADC技术领跑者，SKB264授权默沙东。潜在峰值销售额超20亿美元，TROP2数据优于Enhertu。III期数据若达预期，市值翻倍可期 。4.人福医药（600079）：麻醉药龙头，1类新药苯磺酸瑞马唑仑海外授权。镇痛新药RF-A089全球III期临床，欧美市场空间超50亿美元。国际化兑现后PS估值或翻倍 。

  5.海思科（002653）：神经镇痛药HSK-16149报产，DPP-4抑制剂出海在研。首仿药现金流支撑创新管线，疼痛管理蓝海市场卡位。若海外授权落地，PE 45倍具弹性 。

  6.奥赛康（002755）：消化领域创新药ASK-120067 III期临床。胃癌靶向药填补国产空白，与Merck合作推进国际化。临床数据优异或推动PB从2倍修复至4倍 。

  7.海辰药业（300584）：肾病创新药HCP-007临床II期。首仿药现金流支撑研发，慢性病蓝海市场卡位。管线突破后PE修复至行业中枢35倍。

  8.富祥药业（300497）：抗生素中间体转型GLP-1 CDMO，诺和诺德供应链审计通过。吨利润率提升50%，产能验证后PE从20倍35倍。

  （二）生物药

  1.百济神州（688235）：泽布替尼全球销售额26.4亿美元，海外收入占比70%。TIGIT双抗进度领先罗氏12个月，CAR-T商业化在即。美国定价为国内33倍，PS 8倍成国际化标杆 。

  2.荣昌生物（688331）：维迪西妥单抗胃癌市占率40%，MSLN-ADC登顶《Nature Medicine》。Seagen 26亿美元授权兑现中，双抗ADC平台稀缺。现金流改善驱动PCF估值向国际龙头靠拢 。

  3.君实生物（688180）：特瑞普利单抗北美授权Coherus，IL-17A单抗切入银屑病市场。PD-1美国销售分成若达预期，亏损收窄在即。临床III期管线45项，数据优异或触发PS回归行业中枢 。

  4.三生国健（688336）：抗HER2单抗赛普汀放量，IL-17A单抗报产。自免领域国产替代加速，与辉瑞合作双抗SSGJ-707全球开发。首付款12.5亿美元兑现后，PS向10倍切换 。

  5.迈威生物（688062）：9MW-3011（铁稳态调节剂）美国III期临床。全球首个调节铁代谢创新药，治疗β-地中海贫血潜力大。突破性疗法认定触发稀缺性溢价。

  6.特宝生物（688278）：长效干扰素乙肝治愈方案，Y型PEG化技术领先。乙肝临床治愈率提至30%，千亿市场渗透加速。净利率35%高于同业， PEG<1具安全边际 。

  7.康弘药业（002773）：康柏西普眼底病变适应症纳入医保，海外III期临床推进。美国上市若获批（峰值预估$15亿），触发PS从5倍10倍。

  （三）中药创新药

  1.康缘药业（600557）：桂枝茯苓胶囊美国III期临床，热毒宁注射液二次开发。中药国际化政策加持，循证医学证据推动医保放量。中药创新药占比超40%，PE 30倍存修复空间 。

  2.以岭药业（002603）：连花清瘟新增AD适应症，芪黄明目胶囊糖尿病肾病III期。中药防治慢性病优势凸显，基药目录扩容在即。研发费用率降至8%，现金流支撑PE 25倍 。

  3.天士力（600535）：复方丹参滴丸美国III期数据读出在即，循证医学证据推动国际认证。国际化突破或重塑中药估值体系（PE 20倍30倍）。

  （四）技术平台型

  1.诺思兰德（430047）：基因治疗龙头，NL-003（下肢缺血）III期数据优异。全球首个治疗严重下肢缺血基因药，附条件上市可期。北交所流动性改善，技术溢价推升PB至6倍 。

  2.冠昊生物（300238）：CAR-T细胞疗法平台，CD19-CAR-T治疗淋巴瘤报产。实体瘤CAR-T技术突破，成本降至进口1/3。生产车间通过核查后，PS向15倍靠拢 。

  3.成都先导（688222）：DNA编码化合物库+AI药物发现平台。与礼来合作验证AI降本增效模型。技术授权收入增长驱动PS修复。

  4.复旦张江（688505）：光动力药物技术平台，肿瘤免疫双抗布局。罕见病适应症拓展，海外临床推进。光敏剂独家性支撑PE 40倍+。

  （五）基因治疗

  1.舒泰神（300204）：血友病新药STSP-0601获突破性疗法认定。独家品种若纳入商保目录，支付溢价可期。附条件上市受理后年内涨380%，稀缺性支撑PE 100倍+ 。

  2.和元生物（688238）：CGT CDMO全流程服务商。CAR-T病毒载体产能全球紧缺，订单排至2026年。营收增速60%以上，PS向药明康德靠拢。

  3.南模生物（688265）：基因编辑动物模型龙头。CGT研发必备工具，客户覆盖百济/恒瑞等。技术壁垒支撑净利率30%以上，PE 45倍合理。

  三、产业链下游：商业化与支付

  1.塞力医疗（603716）：IVD+创新药投资双布局，商保支付合作方。政策推动商保目录扩容，高价药渠道价值重估。年内政策催化涨停，若支付体系落地，PB从1.2倍修复至2倍 。

  2.上海医药（601607）：医药流通龙头，创新药入院渠道优势。承接GLP-1等大单品分销，毛利率提升至8.5%。现金流改善叠加创新药放量，PE 12倍具安全边际 。

  3.重药控股（000950）：西南医药流通龙头，创新药DTP药房覆盖300家。GLP-1等大单品分销毛利率8.5%，渠道价值重估。现金流改善+创新药放量，PE 12倍具防御性 。

  4.益丰药房（603939）：院边店占比30%，承接谈判药处方外流。商保目录落地带动高价药销售，单店效提升15%。DTP业务占比突破20%后，PE向35倍切换 。

  5.柳药集团（603368）：广西流通区域龙头，冷链物流网络完善。生物药配送壁垒高，毛利率达10%。分销占比提升驱动净利润年增25%+，PE修复。

  6.大参林（603233）：院边店占比35%，承接国谈药处方外流，商保目录覆盖高价药。DTP药房净利率12%高于传统门店，PE向30倍切换。

  7.国药一致（000028）：两广流通龙头，冷链网络覆盖县域，生物药配送壁垒构筑护城河。分销占比提升驱动净利年增25%+，PE修复至15倍。

  四、特色细分领域标的

  1.百利天恒（688506）：全球首个EGFR/HER3双抗ADC进入III期临床，ORR 83.6%。与BMS合作首付8亿美元，峰值销售额预估50亿美元。III期数据优于Enhertu将触发市值翻倍 。

  2.诺诚健华（688428）：奥布替尼医保放量销售额增114%，TYK2抑制剂国内进度第一。自免领域蓝海市场，研发费用率降至60%。PE 35倍显著低于国际同行（BMS同类药PE 45倍）。

  3.一品红（300723）：AR882（高尿酸血症）III期临床，APH01727（减重）早期数据优异。儿童药+自免双赛道，外销目标增200%。若AR882数据优于竞品，估值弹性对标信达生物 。

  4.双成药业（002693）：多肽药物领军，注射用紫杉醇白蛋白获批。肿瘤辅助用药集采出清，创新剂型替代加速。净利率转正触发PB从1.5倍修复至3倍 。

  5.舒泰神（300204）：血友病双抗STSP-0601附条件上市受理。年治疗费百万级，商保覆盖后渗透率快速提升。独家品种稀缺性支撑PE 100倍+ 。

  6.华特达因（000915）：儿童药龙头，维D钙颗粒新进基药目录。二胎政策提振需求，口服液体制剂技术壁垒高。净利率40%领跑行业，PE 25倍存低估 。

  7.福安药业（300194）：抗生素原料药转型GLP-1CDMO，获礼来审计。承接全球减肥药产能转移，纯利润率提升50%。订单落地后PE从20倍向40倍靠拢。

  8.尔康制药（300267）：辅料+原料药双核心，淀粉胶囊替代明胶。植物胶囊符合减糖趋势，欧美市场替代空间超20亿美元。产能利用率突破80%后，PB修复至2倍 。

  9.双鹭药业（002038）：多肽药物技术领先，GLP-1类似物临床前。减肥适应症市场缺口大，首仿药现金流反哺研发。管线突破后PB从1.8倍3倍。

  10.苑东生物（688513）：高端首仿+创新药双轮驱动。麻醉药布瑞哌唑首仿获批，自研EP-9001A（骨癌止痛）II期临床。创新占比提升至30%，PS估值上修。

  11.微芯生物（688321）：原创小分子平台，西达本胺海外授权推进。实体瘤联合疗法数据优异，欧美市场空间逾20亿美元。授权落地或触发PS翻倍。

  12.海特生物（300683）：神经损伤修复药CPT上市，CAR-T管线布局。脑卒中千亿市场，商保支付优先覆盖。独家剂型稀缺性支撑PE 80倍。

  13.东亚药业（605177）：抗生素中间体转型GLP-1 CDMO。承接诺和诺德供应链转移，纯利润率提升50%。订单验证后PE从20倍35倍。

  14.皓元医药（688131）：小分子砌块+ADC毒素偶联技术双驱动，服务科伦博泰ADC管线。机构一致预测2025年净利增速60%，PS估值上修。