因外泌体被罚50万，转身布局细胞治疗，郑州源创基因能成功吗？

  编辑 | 易每

  出品 | 深度美业

  4月27日，郑州源创基因科技有限公司董事长赵辉，发布了一篇题为《源创基因赵辉：坚守0到1原创突破 赋能细胞治疗产业高质量发展》的专访。

  图源：极目新闻

  在这篇约两千字的访谈中，赵辉介绍了公司自主研发的核心技术“肿瘤特异性多肽DC-CTL”，称研发团队已针对156个肿瘤相关抗原鉴定出900多条具备免疫活性的多肽，每条多肽对应一个精准靶点。他还谈及公司全球引才的成果和搭建产学研平台的进展，通篇基调积极。但通读全文，一个多月前那场将郑州源创基因推到风口浪尖的央视3.15外泌体专题报道，赵辉只字未提。

  图源：千龙网

  就在该专访发布数日后的5月6日，郑州源创基因因对商品作虚假或者引人误解的商业宣传，于4月30日被郑州航空港经济综合实验区市场监督管理局罚款50万元。

  从3月15日被央视3·15晚会点名到罚单落地，历时46天。一家集“专精特新”称号、省级重大科技专项牵头单位、A股上市公司董事实控等标签于一身的生物科技企业，在外泌体业务上被监管部门定下了违规基调后，立即高调转入细胞治疗赛道。跨度如此之大，令人费解，更重要的是，赛道换道之后，机构的合规问题真的能翻篇吗？

  图源：天眼查

  科技外衣下的外泌体“神药”

  3月15日晚，中央广播电视总台3·15晚会把对医美市场中的“外泌体”概念进行了详细的曝光。而郑州源创基因正是被央视直接点名的企业之一。

  公司负责人韩某向暗访记者介绍，外泌体产品按技术难度分四个等级，医美是等级最低的，往上依次为亚健康保健、各类慢性病，最高可达肿瘤治疗。

  韩某还透露，该机构用外泌体调理身体、治疗疾病的业务已经展开销售，公司为顾客出具治疗方案并安排注射。他还告诉暗访记者，隔壁会议室的几位中老年人就是在看了网络宣传后专门来寻求治病“良方”的。

  图源：央视财经

  当记者提出能否观摩一次注射时，韩某拒绝了。他承认产品未获国家批准，注射操作不会在公司内进行。公司展厅和实验室里那些穿鞋套、换防尘服的标准流程，落实到注射环节就变成了“在外面做”。

  截至深度美业发稿前，国内没有批准任何外泌体药品或医疗器械上市。

  3月17日，平凉市市场监管局发布的告诫书直接点明，外泌体不得作为化妆品、消毒产品、医疗器械成分添加，所有宣称可以注射、美容、治疗的外泌体产品都是“三无”违规产品。

  图源：平凉市市场监督管理局官网

  去年6月，国家药监局药品审评中心曾就人源外泌体药物研发发布过征求意见稿，但距今已过去近一年，该文件仍未正式施行。郑州源创基因对外泌体的功效宣传和销售行为，从一开始就是建立在无审批、无临床数据作为基础的空中楼阁。

  机构实控人的身份背景

  公开资料显示，郑州源创基因科技有限公司成立于2016年2月，法定代表人赵燕，注册资本2220万人民币，由赵辉、睿佶（深圳）投资咨询合伙企业、海南芙瑞沃投资有限公司等共同持股。天眼查数据进一步披露，赵辉直接持股约60.36%，通过控股的合伙企业持股约22.52%，合计控制公司约82.88%的股份。

  图源：天眼查

  在该机构对外的宣传里，郑州源创基因被塑造成技术驱动的创新企业，但公开记录显示的知识产权记录，却并不完全协同。

  其中包括“一种免疫细胞的冻存液及冻存方法”“一种皮肤成纤维细胞的制备方法”在内的多项专利申请已被驳回，发明人名单中均有赵辉。相关专利被驳回的理由未公开，但这客观上削弱了这家“省市级知识产权优势企业”的说服力。

  图源：天眼查

  作为郑州源创基因的实际控制人，赵辉的身份背景远比普通创业者更为复杂。

  赵辉本人的公开履历在整起事件中不断被提及。他生于1975年，持有中国科学院北京基因研究所博士学位，曾在哥伦比亚大学医学院从事博士后研究并担任副研究员。商业身份上，他既是郑州源创基因董事长兼首席科学家，也是A股上市公司贝瑞基因的非独立董事及审计委员会委员。一人包揽了前沿生物技术创业与上市公司治理两大板块。

  3·15晚会曝光后，上市公司端率先出现切割。仅一周后的3月22日晚间，贝瑞基因发布公告称，赵辉因个人原因辞去第十届董事会董事、审计委员会委员职务，辞职后不再担任公司及控股子公司任何职务。北京商报在报道这则公告时特别说明，赵辉是郑州源创基因实际控制人，而郑州源创基因在3·15晚会上刚刚被点名。从晚会播出到辞职公告披露，仅仅只用了7天。

  图源：北京商报

  任何医疗科技都不能绕开合规审查

  3月15日当晚，郑州航空港区市场监管局即对郑州源创基因展开核查，查封并扣押涉案产品及资料。

  3月16日，极目新闻记者进入郑州源创基因所在的郑州临空生物医药园11A栋探访。现场一楼大厅和实验室设施已基本清空，地面铺着防护垫，堆放着纸箱和油漆桶，多间实验室只剩几张桌子和照明灯具。二楼一台仍在运行的冰箱敞口处，被贴上盖有“郑州航空港经济综合实验区市场监督管理和营商环境局”公章的封条，落款时间为3月15日。留守的唯一工作人员对记者称，自己只是来值班，公司一直在装修，未正式启用，并不清楚产品情况。

  图源：极目新闻

  与此同时，网络上也充斥着大量消费者的投诉和吐槽：“我就做了外泌体，结果全脸感染，严重痤疮”“我打了，然后过敏了，烂脸三个月”“几乎是毫无效果，骗钱的”。未经严格审评的生物活性物质被直接注入人体，导致的感染与过敏并非不能预见。

  这类产品之所以能触达消费者，核心在于“借台代打”的操作模式。生产企业本身缺乏医疗资质，便以“技术服务”“科研试剂”等名义，将外泌体产品提供给合作医美机构，再由机构在无合规手续的情况下直接为消费者注射。

  郑州源创基因负责人韩某在暗访中承认的“注射不在公司内进行”，正是这种模式的直白表述。由于生产环节和注射环节分属两个不同的法律主体，消费者在出事之后常常会陷入生产者推给机构、机构推给生产者、谁也找不到责任方的维权困境。

  就在外界以为郑州源创基因将就此沉寂时，这家公司以另一个身份——细胞治疗产业的参与者和推动者——重新出现在公众面前。4月27日千龙网专访的发布时点，距离3·15曝光仅仅过去一个多月。在那篇专访中，赵辉将公司描述为“坚守0到1原创突破”的科技创新力量，并系统阐述了细胞治疗的产业逻辑。

  外泌体转型细胞治疗，能逆天改命？

  那么，一家刚刚因虚假宣传被查处的企业，是否可以靠一次专访完成公众形象的快速切换？

  据悉，郑州源创基因在细胞治疗领域的布局并非从零开始，而有其实际业务基础。该公司发起的“肿瘤多肽池诱导的DC-CTL治疗实体瘤的临床研究”已通过郑州大学第一附属医院的安全、技术、伦理审查，进入实质性临床测试阶段。首期研究主要针对河南地区发病率较高的肺癌、乳腺癌、食管癌、结肠癌，并计划进一步研发疫苗与制剂。

  郑州源创基因早在2024年起，就接管运营了河南省首个省级生物医药CXO一体化中试基地中的细胞和基因治疗CDMO平台。

  图源：大河网

  该平台涵盖研发、小试、中试与生产，意在为行业提供从实验室到临床的全周期服务。2025年底，由河南省科学院生物医学研究所牵头，联合郑州大学、河南省肿瘤医院、郑州源创基因等多家单位共同发起的“细胞治疗关键技术与新药创制”项目，入选省级重大科技专项，重点推动针对肿瘤、退行性疾病的前沿疗法在河南的落地。

  这种合作模式为企业的技术背书和临床资源提供了支撑，也正因此，一家企业同时作为省级平台运营方、重大专项参与者和大学临床研究合作方时，其对外的每一项宣传、每一次销售行为，是否因其社会责任的原因，都应有更高的合规透明度？

  图源：大河网

  郑州源创基因的转型能成功吗？

  外泌体的旧账到底能不能了结？监管部门50万元行政处罚虽然已公示，但消费者端的投诉和赔偿诉求并不会因一纸罚单而终止。各地市场监管部门对外泌体产品的专项排查依然在进行中，郑州源创基因相关产品的追溯链条是否已经完全闭环，旧业务的民事法律责任是否已经厘清，尚且没有公开答案。

  如果在该机构转型期间因旧有问题再次被消费者起诉或者被监管部门追加处罚，对新业务的声誉将是二次打击。

  从细胞治疗赛道自身的准入门槛来看，细胞治疗产品自始至终都在药品审评的严格框架之内。国家药监局对细胞治疗产品实行按药品管理，必须完成药学研究、临床前安全性评价、临床试验等程序才能申报上市。

  那些在省级重大科技专项和郑大一附院临床研究中积累的数据，未来能否通过国家药监局的审评，才是真正决定郑州源创基因此次转型成败的硬标准。

  从行业整体来看，郑州源创基因的问题并非个案。天眼查数据显示，在外泌体概念最热的时期，全国相关企业超过一百家。

  图源：极目新闻

  转型合规才是逆风翻盘的关键

  外泌体这条监管缺位的路径被封堵之后，一部分企业必然涌向基因治疗、细胞治疗等门槛更高但监管更成型的赛道。这对于行业本身不是坏事，但如果转型只是换了个技术名词，但商业行为中的合规敬畏没有跟上，那么类似的问题迟早会在新的赛道上重演。

  深度美业认为，郑州源创基因的外泌体一页，已以50万元的罚单翻过。但已正式进入临床阶段的DC-CTL项目，才是检验该机构能否从违规过往中走出来的真正试卷。而这份试卷能否答好，取决于该机构能否在每一次商业决策中，把合规和创新放在同一个优先级上。