国产首创层叠膜式ECMO氧合器套包，完成16天注册动物试验

近日，肺盾医疗自主研发的ECMO系统顺利完成注册动物试验。据了解，所有试验羊在相关V-V和V-A模式下均顺利达到16天的临床终点，且实现存活率100%。动物存活期间ECMO整套系统运行稳定，提供持续稳定的血液流量；ECMO设备未发生黑屏或停机等故障；ECMO膜式氧合器、血液泵泵头及血路管路连接处未发现血液泄露、进气及血栓等不良现象。

在血气指标方面，试验羊膜后血氧饱和度实现100%，膜后氧分压维持在300mmHg以上；膜后二氧化碳分压均控制在45mmHg以内，展现出优异的氧气交换和二氧化碳去除能力；跨膜压差始终控制在10mmHg每升血液流量下，血液中游离血红蛋白低于10mg/dL，说明系统对血细胞破坏影响极低。其它血气指标、血常规及血生化等核心指标均达到预期目标。试验结束后，动物大体解剖和组织病理分析均未发现因器械导致的显著异常。

肺盾医疗ECMO系统注册动物试验

本次动物试验的成功开展，进一步验证了肺盾医疗ECMO系统的安全性和有效性，推动着肺盾医疗ECMO系统步入新的发展阶段，产品将于不久后开展注册临床试验。同时，公司的层叠膜式氧合器实现了16天良好运行，相较于行业内最佳的14天实现了重大突破，为长期心肺循环支持提供了更为可靠的解决方案。

ECMO长效运转关键在氧合器，层叠膜式设计延长使用时间

ECMO被称为ICU里的“终极武器”，新冠疫情更是进一步将ECMO推向救命的“神座”。

ECMO系统是将静脉血引出体外，经氧合器氧合并将血液中的二氧化碳排出，后泵回人体内，以维持患者正常的心肺功能，为患者争取救援的时间。2021年，我国ECMO救治例数为10656例，较2020年增长53.6%。

临床尤其关注其有效性、安全性及稳定性，如ECMO的氧合效率、二氧化碳去除率、产品稳定性等，这些因素都会影响患者的预后及出血、血栓、感染等并发症的发生率。同时，在临床应用过程中，部分患者病情复杂，需要ECMO支持更长时间。因氧合器更换成本高及更换过程中可能出现的漏液、感染等问题，临床对氧合器的使用周期也提出了更高要求。

传统膜式氧合器的气体交换膜采用类似卷筒纸的缠绕方式，其优势是纤维膜利用率较高、可以过滤储血罐未过滤掉的部分气栓，但其血液流通路径长，跨膜压差较高，膜之间较易形成血栓，适用于传统心外手术的短期体外循环。

而层叠膜式氧合器的PMP膜裁剪成方形，采用纵横重叠式的设计。层叠膜式氧合器中的血液流通路径更短、横截面更大，血液分布更均匀，且跨膜压差更低，极大地延长临床使用时间，相对更适合长效的体外循环。

层叠膜式氧合器在中国临床应用已经超过十年。根据累计的临床实际应用反馈，不管是在有效性、安全性，还是使用时长上，层叠膜式氧合器都具有较大优势。

在中国ECMO市场，美敦力是最早将该疗法引入并开展临床应用的公司，但德国迈柯唯实现了后发而先至，一个关键因素就在于其独特的层叠膜式氧合器设计，实现14天的长效使用时间。这使其成为全球ECMO领域的领导者，在我国更是占据着70%以上的市场份额。

但层叠膜式的氧合器壁垒高，全球仅少数企业在开发，除了独特的血液通道流场设计外，生产工艺的稳定性也至关重要。

层叠膜式氧合器制造工艺复杂，相较于传统的膜式氧合器需要更多部件。从上游出发，国内已有传统膜式氧合器的部件供应商和生产设备，而层叠膜式氧合器在国内发展并不成熟，需要企业参与开发并不断验证优化，前期研发投入成本及生产制作成本高。

优化血液流场设计、创新生产工艺，做me-better的产品

“开发让更多中国人用得起的ECMO系统”的初心，推动着肺盾医疗迎难而上。

据肺盾医疗CEO陈祖霖介绍，在产品开发之初，肺盾医疗便瞄准迈柯唯PLS体外循环套包这款被誉为“行业金标准”的产品，在相似层叠膜式设计的基础上进一步优化流场设计，并在核心性能上实现迭代优化，做出me-better的国产产品。

通过优化流场设计，如相对提高氧合器进出血口的位置、缩短血液进出通道，肺盾医疗氧合器的跨膜压差仅为38mmHg（5L），明显小于传统氧合器的90-110mmHg（5L），有效降低血细胞损伤，且血液路径短，血液流道分布更均匀，具有更高的气体交换和热交换效率。

此外，ECMO系统另一个核心部件血液泵泵头的性能至关重要。从国内临床需求出发，血液泵头需满足预充量小但对血细胞破坏更小，这是一项充满挑战的开发任务。

肺盾医疗的研发团队在过去十多年间为全球多家跨国医疗器械公司设计过多款经过临床验证的高性能血液泵头，有着丰富的流场设计经验。通过优化血液泵叶轮的流场设计，肺盾医疗有效地减小了血泵体积，实现了较小的预充量，提高泵头稳定性，改善溶血指标，更适合中国临床的需求。

在ECMO控制器主机的整体结构设计上，肺盾医疗团队也会结合中国临床的环境和医生的使用习惯进行优化改进。ECMO氧合器套包和血液泵采用可拆卸支架设计，既可安置在主机上，方便携带、院内转运，也可拆分出来固定于台车或患者床旁使用。即使将ECMO系统放置在柔软的被子或垫子上，也不会造成血液管道打折，影响管道中血液流通的稳定性。

“我们对ECMO产品怀着敬畏之心，只因患者生命至上。” 肺盾医疗的质量及法规负责人张瑾女士表示，在产品安全性及有效性的验证中，肺盾医疗秉承着严苛的科学态度进行了百次之多的体外血液测试，然后开始多轮急慢性动物试验，本次注册动物试验已经是肺盾医疗开展的第三次慢性动物试验。

经过充分的产品安全性及有效性的验证，肺盾医疗的ECMO系统已“蓄势待发”，公司将于今年上半年开启注册临床试验。

中德团队紧密合作，打造ECMO疗法全面解决方案

除了在核心单品上实现技术突破，肺盾医疗同样重视产品布局的深度和广度。公司致力于打造ECMO疗法全面解决方案，除ECMO氧合器套包、主机外，还在开发长效抗凝涂层、股动静脉插管、血氧饱和度与血细胞压积监测仪等产品。

肺盾医疗临床及市场部总监苏楷介绍：“ECMO是临床体外生命支持的最高手段，在实施过程中对医院环境、医护团队、设备配备等要求都很高。目前临床最紧缺的是ECMO氧合器套包，其次是ECMO主机，但长期来看，股动静脉插管、血氧饱和度与血细胞监测仪等都是临床所需要的。我们提供更全面的解决方案，从而真正解决中国临床医生所面临的挑战和困难。”

同时，在生命支持领域，肺盾医疗还在开发新一代介入左心室辅助系统、体外二氧化碳去除系统。在高壁垒的生命支持赛道，肺盾医疗的底气来自其坚实的人才队伍和深度医工合作的开发路径。

公司的核心队伍由全球顶尖的中德研发团队和国内经验丰富的产业化及商业化团队组成。

其全资子公司德国enmodes公司成立于2011年，创始人为德国亚琛工业大学医学工程研究所所长Ulrich Steinseifer教授和Tim Kaufmann教授。这支团队在过去十多年间共为20多个国家的医疗器械公司提供了50多个心血管领域的医疗器械开发服务项目，包括但不限于血液泵、氧合器、介入泵产品，这些产品均已在临床应用中得到广泛验证并上市。

中国的研发团队同样拥有丰富的医疗器械研发经验，成员来自国内外顶级高校及知名医疗企业。核心管理团队由一批在心血管领域耕耘多年的跨国企业高管组成，他们均有丰富的生命支持器械研发、生产和产业化经验。

中德团队紧密配合，推动创新产品在中国的本土化发展，也为肺盾医疗的全球化发展打下基础。