一年售卖超50亿，“抗癌明星药”伏美替尼海外临床试验折戟

  伏美替尼没能通过评估，出海之路变得困难重重。

  文/每日财报 宋思

  最近，创新药企艾力斯出海进程遇阻，正面临阶段性市场承压。

  10月8日，A股国庆节后首个交易日，艾力斯在开盘后就大幅低开，并迅速触及20cm跌停，报收89.26元/股，单日市值蒸发超百亿元，一度下触及到75.5元的低点。

  面对大跌，10月13日，公司管理层紧急推出回购方案，拟在6个月内增持1亿元到2亿元资金，回购价格不超过150元/股。截止10月14日，股价收盘？，有所反弹。

  暴跌的导火索是其假期内披露的一则公告，核心产品甲磺酸伏美替尼片（以下简称伏美替尼）的全球Ⅲ期FURVENT试验未能达到主要终点。

  作为国内知名的抗癌明星药却在海外暴雷，这背后到底发生了什么？

  数据异常，三期试验折戟

  一直以来，在全球癌症死亡原因中，肺癌长期高居首位。

  我国癌症中心统计，2022年时，全国肺癌发病例数约106.06万例，死亡例数约73.33万例。在肺癌患者中，有85%的病例都属于非小细胞肺癌，这也是临床肿瘤赛道中最迫切需要突破的方向之一。

  而艾力斯的拳头产品伏美替尼的适应证就为非小细胞肺癌（NSCLC）。

  2021年，艾力斯自主研发的第三代EGFR-TKI伏美替尼在国内获批上市，并慢慢成为公司的核心产品。

  但作为热门肿瘤靶向药赛道，伏美替尼的竞争对手并不少，据不完全统计，目前已经有8款同类型药物获批上市。

  在竞争压力下，伏美替尼寻求新的发展方向。

  在肿瘤靶向药物圈内一向都有一个共识：想要掌握赛道的主动权，就要拿下一线治疗市场。

  NSCLC的EGFR驱动突变包含多个亚型，其中EGFR 20外显子插入突变占全部EGFR突变的9%，EGFR P环‑αC螺旋压缩（PACC）突变占比12%。

  但放眼EGFR 20外显子插入突变这一领域，目前还没有任何一款成熟的单药靶向疗法在一线阶段拿到获批资格，绝大多数患者依旧只能依靠化疗进行医治。

  因此伏美替尼的海外临床规划不走常规路线，直接绕开二线适应症，抢先开启一线全球Ⅲ期研究。

  其背后的战略目标非常明确：抓住用口服单药取代化疗这一尚未被占领的市场窗口期，冲击全球首款该适应症单药靶向药的位置。

  没想到现实却给了残酷的一击。

  本次失败的实验FURVENT是一项全球性Ⅲ期临床试验，一共有398名携带EGFR 20外显子插入突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者参与。

  但在对比伏美替尼240mg、160mg两个剂量组与含铂化疗联合培美曲塞的疗效后，试验最终结果却令人唏嘘，盲态独立中心审评（BICR）评估试验主要终点为无进展生存期（PFS）。

  根据BICR评估数据，伏美替尼240mg组中位PFS为11个月，化疗对照组为9.5个月，风险比HR为0.75，P值为0.0654，未能跨越0.05的统计学显著性门槛。

  更令人意外的是，160mg组中位PFS仅8.4个月，在数值上直接劣于化疗组。

  由于没能通过评估，也让伏美替尼的出海之路变得困难重重。

  现如今，伏美替尼还没能在美国获得上市批准。本来寄希望EGFR外显子20一线治疗这个机会。

  然而随着FURVENT试验宣告失利，直接击碎了这一预期。

  不过，伏美替尼尚有二线适应症作为备选路线，该适应症已于今年2月在国内获批。

  虽然伏美替尼要同时面对舒沃替尼与阿斯利康的双重竞争压力，但也算为自己争取新的一线生机。

  单品依赖与出海叙事双重承压

  对于艾力斯而言，这次实验失败显然阻碍了其全球化进程。

  本来，FURVENT是艾力斯手中最具分量的全球多中心Ⅲ期项目，叠加中美双方的突破性疗法认定，是支撑公司“从中国大单品走向全球创新药”叙事的核心支柱。

  但此次未达终点，直接让伏美替尼通过该路径快速登陆美国、欧洲主流市场的可能性大幅降低，

  此前市场估值中包含的“海外市场兑现”溢价部分，面临明确下修。

  但最核心的教训，藏在财务账本的细节里。

  2021年双方签约时，铺天盖地的通稿写着“4000万美元首付款、最高7.65亿美元里程碑付款、潜在总额超8亿美元”。

  然而，翻开ArriVent向SEC递交的10-K年报，这7.65亿美元的底层结构清晰可见：临床与注册里程碑最高1.05亿美元，商业销售里程碑最高6.55亿美元。

  根据市场与ArriVent年报信息，截至目前仅少量里程碑兑现。

  从2021年到2024年底整整四年间，ArriVent未达成任何临床里程碑，直到2025年才支付了一笔500万美元的里程碑款。

  也就是说，在7.65亿美元的纸面富贵里，实际兑现的里程碑仅有500万美元，到账率不到1%。

  FURVENT的失败，真正伤筋动骨的正是这7.6亿美元的预期兑现。

  其中临床与注册里程碑的约3000万至5000万美元一线注册现金流直接陷入停滞。而那6.55亿美元销售里程碑中绝大部分，在可预见的未来将极难被全额触发。

  总金额是发PR稿给资本市场看的，只有首付款和一步步兑现的里程碑才是真金白银。

  不过，从经营基本面来看，冲击尚未伤及根本。

  截至目前，伏美替尼的全部销售额均来自中国市场，海外区域尚未产生任何商业化收益。2026年上半年伏美替尼贡献收入31.38亿元，占公司同期营收超过94%。

  本次FURVENT试验累计投入约7082万元，已计入相应期间损益，不会对当期业绩产生重大影响。

  PACC赛道能否成为新锚点

  毋庸置疑，在FURVENT失败后，伏美替尼要重新规划海外布局，主要押注ALPACCA。

  伏美替尼针对EGFR PACC突变一线治疗的全球Ⅲ期注册临床研究，目前正在全球开展患者入组，2025年12月已完成首例患者给药。

  PACC突变约占所有EGFR突变的12.5%，远高于ex20ins的4%至12%，市场空间显著更大。

  根据伏美替尼单药一线治疗PACC突变晚期NSCLC的Ib期全球多队列研究（FURTHER）数据，经BICR评估的240mg剂量组确认ORR达68.2%，中位缓解持续时间为14.6个月，中位PFS达到16.0个月，在脑转移患者中也显示出良好的抗肿瘤活性。

  这一数据在PACC突变领域具有相当的竞争力，分析机构也认为FURVENT的失败对ALPACCA的传导效应有限。

  但ALPACCA面临的挑战同样不容忽视。

  PACC突变异质性极强，全球Ⅲ期试验的对照组将面对奥希替尼或阿法替尼这类成熟药物，而非化疗。

  伏美替尼能否在全球随机对照中复现Ib期单臂研究的惊艳数据，仍是未知数。

  FURVENT的教训已经证明，单臂早期研究中被严苛筛选的“基线幻觉”，会在全球大规模试验中被无情地拽回均值。

  与此同时，国内市场的竞争也在迅速白热化。

  在20ins赛道，迪哲医药的舒沃替尼同样获批了二线治疗，且已向FDA和CDE提交一线适应症的补充申请；鞍石药业的安达艾替尼于2026年4月刚刚获批。

  对艾力斯发v而言，FURVENT的折戟不是终点，而是一个迫使公司重新开始的转折点。

  现如今，伏美替尼在国内依旧有稳固的基本盘。其中，经典突变一线和二线适应症均已纳入医保，20ins二线适应症于2026年2月获批，术后辅助治疗的上市申请也已获受理。

  第二款产品戈来雷塞正在稳步起量，2026年上半年实现收入1.3亿元，KRAS G12C联合SHP2抑制剂的方案已被纳入突破性治疗品种。

  艾力斯公司超过97%的收入来自国内市场，受海外市场影响有限，短期内经营基本面不会被动摇。

  但从中长期来看，当单品依赖度超过九成的格局尚未打破，而核心产品海外价值锚点的切换又面临新的不确定性时，

  艾力斯需要用国内市场的持续放量和后续管线的加速兑现，来填补FURVENT留下的预期缺口。

  这场暴雷的真正代价，其实是会迫使资本市场重新审视中国创新药出海的前景。

  未来，中国创新药只有步伐走得更扎实，才能真正在全球市场站稳脚跟。