医药制造业：抗病毒药物的使用场景拓宽 研发强度构筑竞争壁垒

  《金基研》 怀瑾/作者 杨起超 时风/编审

  抗流感药物的需求带有显著的季节性与事件驱动特征，其使用强度由流行病学监测数据直接决定，而用药路径则由诊疗方案统一规定。中国疾控中心哨点监测显示，流感病毒在门急诊与住院两类检测中同时居于首位，意味着抗病毒药物的使用场景，并不局限于轻症门诊。

  与此同时，近年来，国内创新药与改良型新药的审评通道明显加速，2025年批准1类创新药创历史新高。在此背景下，企业的竞争或逐步从申报数量转向剂型差异、适应症纵深与管线连续性。在这一过程中，能够在核心品种之外形成剂型梯度、在集采之外找到可放量的终端、并以研发强度维持管线连续性的企业，将更有条件在行业变革的进程里保持成长的韧性与活力。

  一、流感高发下神经氨酸酶抑制剂为诊疗核心，抗流感用药场景向全剂型延伸

  神经氨酸酶抑制剂被《流行性感冒诊疗方案（2025年版）》列为流感治疗核心选择。与此同时，2025年，玛舒拉沙韦、昂拉地韦、玛硒洛沙韦等多款流感新靶点药物获批。在此背景下，以南新制药为代表的企业，已上市品种覆盖注射与口服抗流感路径并布局对症及抗生素品种。

  1.1、诊疗方案指出，神经氨酸酶抑制剂类药物被列为流感治疗的核心选择

  据中国疾控中心2025年12月4日发布的全国急性呼吸道传染病哨点监测情况，2025年第48周，国内哨点医院报告的流感样病例数占门急诊就诊总数的比例为9.6%；哨点医院门急诊流感样病例呼吸道样本检测阳性率前三位病原体为流感病毒鼻病毒、呼吸道合胞病毒，占比分别为51.1%、5.3%、3.5%。

  同期，住院严重急性呼吸道感染病例中流感病毒阳性率前三位病原体为流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒，占比分别为19%、7.8%、7%。

  据国家卫健委与国家中医药管理局联合发布的《流行性感冒诊疗方案（2025年版）》，神经氨酸酶抑制剂类药物被列为流感治疗的核心选择。

  2025年及2026年1-6月，南新制药抗流感病毒类药物营业收入为8,803.79万元，占主营业务收入的比例为62.03%。核心产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首款上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂，南新制药于2013年4月5日取得该产品的新药证书和药品生产批件。

  1.2、2025年多款流感新靶点药物获批，代表性企业已布局对症及抗生素品种

  据国家药物监督管理局，2025年，青峰医药旗下的玛舒拉沙韦、众生药业旗下的昂拉地韦、征祥医药旗下的玛硒洛沙韦相继获批，指向流感病毒RNA聚合酶PA亚基与PB2蛋白等新靶点。

  在此背景下，南新制药已上市品种覆盖注射与口服两类路径：帕拉米韦氯化钠注射液为静脉给药的抗流感1.1类创新药，磷酸奥司他韦干混悬剂补充口服剂型；针对流感所致高热、头痛等症状布局独家品种复方布洛芬片，面向儿童群体提供布洛芬混悬滴剂与布洛芬混悬液；同时配置头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂、头孢泊肟酯干混悬剂等抗生素品种，以应对流感患者可能合并的细菌感染。

  可见，2025年多款流感新靶点药物获批，以南新制药为例，其已上市品种覆盖注射与口服抗流感路径并布局对症及抗生素品种。

  1.3、医保部门推动急抢救药、短缺药的保供稳价，集采内外药物双线发展

  据国家医疗保障局数据，2024年12月12日，第十批国家药品集采共涵盖62种药品、263个品规。医保部门将积极推动急抢救药、短缺药的保供稳价，实行每个省份“一家企业主供、两家企业备供”的供应方式。

  值得关注的是，南新制药帕拉米韦注射液已2024年12月中标第十批国家集采，整体价格降幅达到94.74%，并于2025年4月开始实施。

  2024-2025年，南新制药的帕拉米韦注射液销量分别为1,051.79万盒、627.36万盒，同比增加-40.35%；同期，帕拉米韦注射液的毛利率分别为71.32%、50.81%。

  此外，双赛普利（贝那普利氢氯噻嗪片）作为南新制药重点推广的高血压治疗用药，2024-2025年，销量分别为85.53万盒、134.65万盒，同比增加57.44%；同期，双赛普利的毛利率分别为71.4%、65.71%。该产品属于国内首家通过一致性评价的单片复方制剂，未纳入国家或省级联盟集采，竞争格局良好，且南新制药近年来积极推进该产品进院和三终端覆盖，覆盖公立医疗机构超1,000家，实现销量和销售收入稳步增长。

  整体来看，2025年第48周国内流感病毒在门急诊和住院严重急性呼吸道感染病例中，均居阳性病原体首位，神经氨酸酶抑制剂被列为流感治疗核心选择。在此背景下，南新制药的抗流感病毒类药物为其主营业务收入主要来源，核心产品帕拉米韦氯化钠注射液为国内首款上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂。此外，2025年多款流感新靶点药物获批，南新制药已上市品种覆盖注射与口服抗流感路径并布局对症及抗生素品种。

  二、技术平台化取代单品竞争，研发强度与资质转换速度构筑竞争壁垒

  化学制剂行业的增长趋势，正在由仿制跟随转向改良创新。一方面，创新药审评审批持续提速，1类创新药年批准量屡创新高，从临床到上市的时间成本成为可规划变量；另一方面，改良型新药通过改变给药途径与体内分布方式，在成熟分子上开拓新的临床场景与适用人群。在这一背景下，业内企业研发强度的落点正从申报数量转向剂型差异、适应症纵深与管线的连续性。

  2.1、2025年1类创新药获批数量创历史新高，其中新机制新靶点药物11个

  据国家药品监督管理局药品审评中心发布的《2025年度药品审评报告》，2025年，国内药品注册申请申报量持续增长，国家药品监督管理局药品审评中心共受理各类药品注册申请20,149件，同比增长3%。

  按照国内药品注册分类相关标准，2025年批准上市1类创新药76个品种，其中通过优先审评审批程序批准上市品种数、附条件批准上市品种数、在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序的品种数及其他方式上市品种数分别为26个、15个、15个、20个，占比分别为34.2%、19.7%、19.7%。

  全年批准1类创新药76个，其中新机制新靶点药物11个，两项数据均创历史新高。

  到2025年末，南新制药已经形成了有重大临床需求的创新药和有市场增长潜力的仿制药相结合的有序产品梯队，拥有39个化学药品种的60个制剂生产批件和7个原料药生产批件。

  此外，南新制药已上市的帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励，可用于全年龄段患者的流感防治，是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的抗流感病毒注射液。

  2.2、化药吸入剂市场规模持续扩大，企业创新剂型将填补雾化剂型空白

  据The Insight Partners数据，预计全球吸入药物市场规模将从2025年的81.2亿美元增长至2034年的168.8亿美元。该市场预计在2026年至2034年期间的复合年增长率为8.47%。

  2026年6月12日，南新制药发布公告称发布日不久前，其自主研发的2.2类改良型新药帕拉米韦吸入溶液，在“治疗成人无并发症单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究”中达到了方案预设的主要终点。

  该产品是对南新制药现有1.1类新药帕拉米韦氯化钠注射液的剂型创新，旨在通过“提高靶器官药物浓度、降低全身药物浓度”的方式，实现治疗流感同时降低临床不良反应的目的。

  同时，雾化吸入的给药方式对于将来开发儿童、吞咽困难等适用人群更有剂型优势，该产品未来上市后将填补治疗流感适应症雾化吸入给药的空白。

  2.3、糖尿病合并慢性肾脏病患病人群基数大，1类新药管线与研发投入同步推进

  据柳叶刀于2025年2月发布的《Prevalence of chronic kidney disease among Chinese adults with diabetes: a nationwide population-based cross-sectional study》，2018年至2020年开展了一项基于国内糖尿病慢性并发症研究数据的全国性横断面调查，覆盖31个省、自治区和直辖市的122个疾病监测点、纳入52,000例18-74岁糖尿病患者。

  该研究显示，慢性肾脏病、蛋白尿及估算肾小球滤过率下降的加权患病率（95%置信区间）分别为32.6%、30.8%、5.5%。在慢性肾脏病患者中，25.7%合并糖尿病视网膜病变，22.3%合并心血管疾病。

  2025年，南新制药研发投入金额为7,598.38万元，占营业收入比例为53.54%，占比同比增加7.72个百分点。同期，南新制药新增获得发明专利5项；截至2025年12月31日，南新制药累计获得授权发明专利27项，累计获得授权软件著作权4项。同期，南新制药多个项目的研发进度达到关键节点，其中，拟用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片项目II期临床试验已完成全部受试者入组，进入数据收集分析及疗效评估核心阶段。

  该产品通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化，改善肾功能，在糖尿病肾病治疗领域将是一个重大突破。

  到2026年6月末，南新制药的1类创新药盐酸美氟尼酮II期临床试验完成全部受试者入组和锁库工作，已召开数据盲态审核会。

  整体来看，1类创新药年批准量创历史新高，提供了更快的转化通道。而日益增长的吸入剂市场规模与数量庞大的糖尿病合并慢性肾脏病人群，分别对应剂型改良与慢病管线空间的提升。在此背景下，南新制药等企业，以首个国产抗流感1.1类新药为起点，推进帕拉米韦吸入溶液的Ⅲ期成果转化与盐酸美氟尼酮片的Ⅱ期临床，并将开发支出集中于剂型改良与慢病管线两类项目，为扎根相关市场提供“弹药”。

  三、结语

  2025年国内药品注册申请受理量20,149件、同比增长3%，批准上市1类创新药76个、新机制新靶点药物11个，两项数据均创历史新高。以南新制药为代表的企业，已形成创新药与仿制药结合的产品梯队，拥有39个化学药品种的60个制剂生产批件和7个原料药生产批件，其帕拉米韦氯化钠注射液为国内首个上市的抗流感1.1类创新药。

  此外，全球吸入药物的市场规模预计从2025年的81.2亿美元增至2034年的168.8亿美元，而南新制药帕拉米韦吸入溶液Ⅲ期临床达到方案预设主要终点，该2.2类改良型新药旨在提高靶器官药物浓度、降低全身药物浓度，未来上市后将填补治疗流感适应症雾化吸入给药的空白。且国内糖尿病合并慢性肾脏病患病人群基数大，南新制药2025年研发投入占营业收入53.54%。并且，其1类创新药盐酸美氟尼酮片用于糖尿病肾病治疗，II期临床试验已完成全部受试者入组，至2026年6月末完成锁库并已召开数据盲态审核会。