头对头打PK！中国生物制药这两款药胜出

  作者 | 深水财经社 纳兰

  这两年来，中国医药圈最火的一个词就是“头对头”，昨天晚上，又一件“头对头”的大新闻发生。

  当地时间5月22日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布入选研究摘要，在港股上市的中国生物制药（1177.HK）的“得福组合”（贝莫苏拜单抗+安罗替尼胶囊）在头对头临床试验中，以10.12个月的中位无进展生存期（PFS）数据，击败百济神州的替雷利珠单抗（PFS为7.79个月），成为全球首个对比免疫检查点（PD-1）抑制剂联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）取得阳性结果的Ⅲ期临床研究。

  近年来中国创新药正在刮起一股狂潮，越来越多的药企选择通过“头对头”试验证明自身产品的临床价值和市场竞争力，甚至在全球舞台上与跨国药企正面交锋。

  此次“得福组合”的头对头临床试验（TQB2450-III-12）由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授领衔，是一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究。

  研究共纳入565名既往未接受过系统治疗的局部晚期或转移性sq-NSCLC患者，按1:1随机分配至试验组和对照组。

  试验组接受贝莫苏拜单抗联合化疗治疗4个周期后，序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗；对照组则接受替雷利珠单抗联合化疗治疗4个周期后，序贯替雷利珠单抗联合安慰剂维持治疗。

  研究结果显示，截至2024年3月1日，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼方案的中位PFS显著优于替雷利珠单抗联合化疗方案（10.12个月 vs. 7.79个月，HR=0.64，P=0.0038），疾病进展/死亡风险降低36%。

  亚组分析显示，几乎所有亚组均可从“得福组合”治疗中获益，其中PD-L1表达1%～49%人群的HR值为0.47（95%CI:0.30-0.73）。

  此外，试验组的客观缓解率（ORR）为71.9%，显著高于对照组的65.1%；中位缓解持续时间（DoR）也显著长于对照组（9.69个月 vs. 8.34个月，HR=0.58，P=0.0091）。

  “作为全球首个挑战PD-1单抗联合化疗取得阳性结果的随机双盲、安慰剂对照的III期临床研究，这一方案或将改变现有治疗模式，为临床上治疗选择有限的晚期鳞状非小细胞肺癌患者提供一个创新的一线治疗模式。”石远凯表示。

  中国生物制药董事会主席谢其润表示，对于鳞状非小细胞肺癌， “得福组合”贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼的方案，可显著改善PFS，将疾病进展/死亡风险降低36%，并且安全性可控，有望为全球鳞状非小细胞肺癌患者带来新的、更佳的临床治疗选择。

  中国生物制药此次“得福组合”的头对头胜利，并非偶然。

  近年来，公司在创新药研发领域持续发力，无论在业绩贡献还是后续研发管线储备上，都已经进入国内头部序列。

  根据中国生物制药2024年年报，公司总收入约人民币288.66亿元，同比增长10.2%；归母净利润达34.6亿元，同比增长33.5%。

  现在市场上对于药企的估值核心就是创新药收入占比，而且业内普遍将40%作为区分传统药企和创新药企的分水岭。

  2024年，中国生物制药的创新药收入达120.6亿元，同比增长21.9%，占总收入比例提升至41.8%，首次突破40%大关。

  公司预计，到2025年底，创新药收入占比有望突破50%，正式完成创新驱动业绩增长阶段的目标。

  截至2024年底，中国生物制药共有36个肿瘤领域的创新候选药物处于临床及以上开发阶段，此外还有14个肿瘤领域的生物类似药或仿制药候选药物处在临床及以上开发阶段。

  中国生物制药创新产品的“板凳深度”足以让他们在今后稳居国内头部药企阵营。

  在即将召开的 2025年ASCO年会上，中国研究者共计70余项原创研究入选口头报告，其中中国生物制药有12项口头报告入选，创中国药企历史纪录！

  其中贝莫苏拜单抗（商品名：安得卫）+安罗替尼胶囊（商品名：福可维）的“得福组合”就占了4项。

  据最新资料，中国的新药研发再次领衔全球，成为全球新药研发管线贡献量第二的国家，仅次于美国。

  近日，国际知名咨询机构Citeline发布《2025年医药研发年度回顾》，并从全球6823家制药公司中评选出全球TOP25管线规模的企业。

  中国生物制药（1177.HK）研发管线规模排行中国第2位、全球第15位，管线规模较上年提升21%。

  其中，自研项目104个，外部引进项目21个，自研管线规模已超越艾伯维、武田等跨国制药巨头。

  2024年，中国生物制药更是获得了四款一类创新药物的批准，成为国内获得此类药物批准数量最多的企业。

  在研发投入上，谢其润带领的中国生物制药毫不吝啬，他们相信投入与回报的正相关关系。

  2024年公司研发投入费用达到50.9亿元，占总收入比例达17.6%，其中约78%投入到创新药研发中，投入金额同比增长约17.2%。

  中国生物制药董事会主席谢其润表示，头对头战胜作为近年来国产高质量创新代表之一的替雷利珠单抗，并且在ASCO年会上引起全球关注，再次显示出中国生物制药不仅具备强大的创新能力，更拥有将创新成果高效转化为临床价值的完整体系。

  以“得福组合”为代表的创新产品矩阵，作为国产创新药的代表，将在全球舞台上展现出强大的竞争力。

  中国国内市场纵然广阔，但是如果不能在全球市场与国内外巨头同台竞技，就不能赢得全世界患者的信任。

  近几年来，“头对头”试验成为中国医药圈最炙手可热的关键词。

  所谓“头对头”试验，是指以已上市的标准治疗药物作为对照，直接在临床试验中比较两种药物的有效性和安全性。这种试验模式不仅考验药物的疗效，更考验药企的研发实力、战略眼光和资金实力。

  过去十年，中国创新药行业经历了从“me-too”到“me-better”再到“first-in-class”的跨越。

  以中国生物制药为例，除了在国内市场取得显著成绩外，中国生物制药还积极推进全球化布局，通过自主研发、收购整合等方式突破国际壁垒，实现跨国合作的新模式。

  如上面提到的百济神州替雷利珠单抗（商品名：百泽安®），该药先在中国获批上市，2023年实现出海，已在包括美国在内的全球46个市场获批上市。

  2024年该药全年销售额达44.67亿元，同比增长17.4%。2025年第一季度销售额达12.45亿元，同比增长19.3%。

  中国生物制药能够头对头击败替雷利珠单抗，不仅是在一线肺鳞癌治疗上的突破，也是国产创新药群体不断挑战“全球领先”的又一力证。

  “头对头”试验的兴起，标志着中国创新药行业从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”的跨越。

  中国生物制药、康方生物、百济神州等药企通过“头对头”试验击败国内外同行，不仅证明了自身实力，也为中国创新药行业树立了标杆。

  未来，随着更多药企加入“头对头”试验的行列，让全球市场看到中国创新药已经具备“硬碰硬”的实力。

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