侵袭性真菌病检测龙头，丹娜生物拟登陆北交所

  丹娜（天津）生物科技股份有限公司IPO将于12月27日上会审核，拟登陆北交所，保荐机构为招商证券。

  公开资料显示，丹娜生物成立于2014年，主要从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售。

  分产品来看，公司主要产品为诊断试剂产品，还拥有诊断仪器等其他系列产品。诊断仪器产品包括全自动酶联免疫分析仪、全自动真菌葡聚糖/细菌内毒素检测仪、干式荧光免疫分析仪、胶体金试纸分析仪、全自动化学发光仪等。这些产品广泛应用于侵袭性真菌病、新型冠状病毒肺炎及其它感染性疾病的诊断以及耐药检测。

  丹娜生物所在赛道潜在市场拥有较大的发展空间。根据弗若斯特沙利文数据显示，中国体外诊断市场规模2018年为713亿人民币，预计到2030年为4,152亿人民币，年均复合增长率为15.8%，远超全球平均水平。中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模2018年为2.4亿元，到2030年预计可达30.3亿元，年均复合增长率为23.5%。

  同时，在人口结构改变、医疗改革、分级诊疗等各项政策的支持下，我国体外诊断行业迎来了快速发展的良好机遇。

  从市占率来看，根据弗若斯特沙利文数据，2022年中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模为4.4亿元，丹娜生物市场份额约为30%，在细分领域市场中占据重要地位。

  丹娜生物不断拓展市场，终端客户数量持续增长，截至2024年6月30日，公司试剂产品已覆盖全国34个省级行政区的1,100多家医疗机构，其中包括800多家三级医院。其产品不仅在国内广受欢迎，还远销至亚洲、欧洲、非洲、南美洲、北美洲等国家和地区。

  基于客户的不断增加，丹娜生物的业绩也实现了增长。

  2024年1-9月，丹娜生物营业收入为1.76亿元，净利润为6110.88万元。丹娜生物预测2024年度营业收入为2.38亿元至2.47亿元，同比变动0.54%至4.35%；净利润分别为8000万元至8500万元，同比变动3.10%至9.54%。

  2020年 - 2023年 ，公司常规业务主营业务收入复合增长率为 24.88%，常规业务毛利率分别为84.54%、84.30%、83.93%和85.93%，收入持续增长的同时毛利率保持平稳。

  侵袭性真菌病血清学诊断行业为技术密集型行业，企业的技术研发能力决定了企业的核心竞争力。

  在研发团队方面，丹娜生物坚持人才强企战略，通过积极引进、自主培养和联合培养模式，搭建了一支有抱负、懂经营管理、不断创新创业的人才队伍，主要成员都来自国内外著名生物医药企业、重点高校及重点医院，具有丰富的企业管理、产品开发、生产制造、学术推广、销售客服等创新创业经历。截至2024年6月30日，丹娜生物共拥有研发人员66人，占公司员工总人数的20%，研发人员中硕博占比为78.79%。

  在研发模式上，丹娜生物产品研发模式以自主研发为主；另外，丹娜生物会与体外诊断上下游企业、高等院校等外部优质资源进行研发合作。丹娜生物通过建立研发项目管理体系，对研发项目进行全面的计划、组织、实施过程管理，从产品开发立项到上市进行全生命周期的跟踪把控，根据市场需求、公司发展规划、技术现状等因素确定研发方向，研发项目包括新类型产品开发和原有类型产品技术升级。丹娜生物建立了一系列完善的研发管理制度，包括《研发管理内部控制规范》《研发项目管理办法》《研发物料管理办法》《研发支出管理办法》，以保障研发项目的顺利开展，提高研发项目管理水平，确保产品符合有关法律法规的要求。

  在技术研发方面，丹娜生物建立了博士后科研工作站、天津市侵袭性真菌病精准诊断技术企业重点实验室、“侵袭性真菌病机制研究与精准诊断”北京市重点实验室丹娜生物分中心、天津市企业技术中心等科技创新平台，并建立了核心原料制备、酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光、荧光定量PCR六大核心技术平台，形成多项核心技术。

  公司已承担重大科技项目10项，包括国家级项目1项和省级项目9项;承担天津市和天津市滨海新区高价值专利培育等知识产权项目3项;参与制定国家标准2项、行业标准1项，参与研制国家标准物质1项。

  值得一提的是，公司历来重视研发投入，研发投入占比较高。据招股书，2021年-2023年，丹娜生物的研发投入占营业收入的比例分别为12.08%、11.89%、13.19%。

  而浩欧博、透景生命、科美诊断、亚辉龙、新产业等5家同行业可比公司研发费用率均值分别为10.99%、10.89%和13.15%。对比来看，同期丹娜生物的研发投入占比均高于同行业可比公司均值。

  持续高比例的研发投入也带来高产出。截至2024年12月17日，丹娜生物拥有境内外已授权专利83项，已取得79项境内医疗器械产品注册及备案证书。期丹娜生物被认定为国家高新技术企业、第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业、天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业。

  丹娜生物更是荣获多项荣誉，包括中国自主创新品牌、中国出口商品品牌、中国医药行业成长50强、检验人认可的十大IVD品牌、京津冀影响力品牌、天津市重点培育的国际自主品牌、毕马威中国生物科技创新50企业、2023未来医疗100强-中国创新医疗器械榜TOP100等。

  此外，丹娜生物结合自身技术优势及产品线多样的优势，公司在全球首创了“5G+”真菌病IFD联合检测整体解决方案，填补了国内空白，达到国际先进水平，为临床提供了精准诊疗依据，提高了真菌病诊断准确性。