盘龙药业：中药注册新规加速洗牌，合规通关拿下赛道“入场券”

  中药行业合规洗牌进入倒计时。2026年7月1日，《中药注册管理专门规定》将全面落地执行，药品说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】任意一项仍标注为“尚不明确”的中成药，注册申请将不予通过。这一政策将终结中成药粗放注册时代，行业存量出清、高质量合规发展已成定局。

  在此背景下，盘龙药业（002864.SZ）坚持合规发展，核心品种盘龙七片已完成完整循证、万例真实世界研究、不良反应数据完善，率先适配新规注册标准；同时公司锚定行业研发升级大势，梯度化创新管线全速推进，在全行业提质升级中抢占先发优势。

  全方位循证落地，完成合规核查

  新规落地本质是中药行业价值重构，以往大量缺乏临床数据、安全信息空白的中成药品种，将彻底失去注册续期、新品申报资格。数据显示，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，预计超70%因安全信息标注不足面临淘汰风险。

  监管标准收紧之下，行业资源加速向合规完备、数据健全、临床价值明确的头部企业集中。聚焦风湿骨伤细分赛道，大量同质化竞品将迎来集中清退，而拥有独家品种且配套完整循证证据、全周期安全数据的企业，将快速承接市场空白，逐步建立长期竞争优势。盘龙药业核心产品盘龙七片已完成多维度合规核查，全部指标匹配最新中药注册管理要求，相关研究成果、安全数据均已对外公示，合规壁垒逐渐成型。

  多层次权威学术研究、持续印证盘龙七片的临床价值与用药安全性。药理机制层面，根据2024年年报，中国中医科学院首席研究员林娜教授开展药理作用机制研究，证实盘龙七片具有显著抗炎镇痛、改善骨代谢、调节免疫力等药理作用。真实世界研究层面，由中国科学技术大学附属第一医院方诗元教授主导的《盘龙七片治疗骨折的真实世界研究及药物经济学研究》落地，临床数据证实盘龙七片在改善骨折患者的疼痛、肿胀及健康相关生命质量方面，安全性和有效性均良好。药物经济学维度，北京中医药大学中药药物经济学评价研究所朱文涛教授完成《盘龙七片治疗类风湿关节炎的药品临床综合评价》，结论显示其用于类风湿关节炎治疗兼具可靠疗效、用药安全与经济性。

  依托持续完善的循证证据链，盘龙七片行业认可度持续提升。2025年年报显示，盘龙七片先后通过中国中医科学院中药研究所、广安门医院等权威循证医学验证，临床价值明确，卫生经济学优势突出，目前已纳入11部国家级诊疗指南、4部专家共识及3本教材，循证支撑体系进一步夯实。根据中国知网的数据，国内外权威核心期刊公开发表近180篇关于盘龙七片的学术论文。

  合规与循证优势将持续转化为市场竞争力。米内网数据显示，2025年我国城市及县级公立医院骨骼肌肉系统风湿性疾病领域中成药市场中，盘龙七片市场份额达7.61%，位居赛道前列。在伴随着中药注册新规等政策驱动下行业持续出清，盘龙七片有望进一步扩大市场份额，巩固公司在风湿骨伤赛道的龙头地位。

  监管收紧驱动中药创新，梯度管线把握行业变革红利

  本次新规不止收紧存量品种注册门槛，更从顶层设计倒逼行业告别粗放仿制，转向机制清晰、剂型优化、安全可控的创新研发赛道，研发投入力度、新药转化效率，成为中药企业长期发展的核心变量。在业内人士看来，监管提质长期利好研发体系完善、产学研平台成熟、管线布局精准的特色中药企业。

  立足新规全新监管要求，盘龙药业依托“一体两翼三纵深”发展战略，兼顾存量合规运维与增量创新布局。该公司持续加码研发创新，2025年公司研发投入5491万元，同比增长46.28%。同时，盘龙药业搭建起国家级企业技术中心、陕西省古代经典名方开发平台、新型透皮给药系统研究中心等专业化科研平台，不断深化与西安医学院、陕西中医药大学、西安交通大学等科研院校的产学研项目合作。

  结合风湿骨伤赛道用药需求与新规审评偏好，盘龙药业有序推进梯度化合规研发管线，落地“21355”大品种培育目标，构建“口服+外用、经典制剂+高端创新药”的立体化产品矩阵，实现品类互补、全域卡位。其中，中药改良型新药盘龙七凝胶贴膏已获得临床批件进入Ⅱ期临床试验阶段，打造外用剂型增量曲线；多款1.1类中药创新药，分阶段推进临床前及二期临床研究，实现院内刚需、院外零售市场双向布局；化学仿制药洛索洛芬钠凝胶贴膏已递交上市许可申请，多款疼痛领域仿制药启动前期申报工作。

  行业变局之下，合规是生存底线，创新是增长上限。7月新规落地后，中药行业“良币驱逐劣币”趋势不可逆，盘龙药业凭借核心品种合规先发优势、中长期创新管线储备，有望持续受益。