美敦力Onyx胶获批新适应症，慢性硬膜下血肿复发率有望直降6

  近日，美敦力公司宣布其Onyx液态栓塞系统（包括Onyx 18和Onyx 34两种型号）获得美国FDA批准新适应症，可用于脑膜中动脉栓塞术，作为手术治疗症状性亚急性或慢性硬膜下血肿的辅助疗法。这一批准是基于名为EMBOLISE的多中心、前瞻性、随机临床试验结果，该研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》。

  临床研究数据显示，在标准外科手术基础上辅助使用Onyx进行脑膜中动脉栓塞，可使硬膜下血肿复发和再次手术的风险显著降低约63%。具体数据显示，单纯手术组90天内再手术率为11.3%，而联合治疗组这一数字降至4.1%。在长达180天的随访期间，未发现与Onyx装置相关的不良事件，也没有因该栓塞手术导致的死亡病例。

  Onyx液态栓塞系统是一种非粘附性液体栓塞剂，由三部分组成：乙烯-乙烯醇共聚物（EVOH）作为栓塞功能成分，二甲基亚砜（DMSO）作为溶剂，以及微粉化钽粉用于X光下的显影。其中Onyx 18和Onyx 34的主要区别在于EVOH浓度和粘度不同，为医生根据不同血管情况选择提供了灵活性。

  该栓塞系统的作用机制是通过微导管将液态Onyx注入目标血管后，溶剂DMSO迅速弥散，EVOH从外向内逐渐沉淀固化，形成永久性栓塞。其非粘附特性使医生可以实时控制注射过程，大大提高了操作的安全性。

  这一新适应症的获批为慢性硬膜下血肿的治疗提供了新的选择。对于需要手术治疗的患者，在标准外科引流术基础上增加脑膜中动脉栓塞术，能够显著降低术后血肿复发率，且具有良好安全性。研究人员表示将继续分析试验数据，以推动该领域的进一步发展。