国内首个脑脊接口产品，进入FDA“突破性疗法”通道

  近日，国内在神经接口领域迎来一项具有里程碑意义的国际突破。由复旦大学科研团队成果转化公司“神复健行”研制的脑脊接口产品，已正式进入美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性疗法”通道。这是中国同类医疗器械首次获此资格，不仅标志着其技术创新获得了国际权威认可，也为中国在该前沿领域走向全球舞台打开了关键的加速之门。

  这项突破的背后，是复旦大学类脑智能科学与技术研究院副研究员加福民及其团队，联合复旦大学附属中山医院、华山医院所进行的开创性工作。今年3月，团队在全球率先完成了首批4例临床概念验证手术。该技术通过微创手术，在患者大脑与脊髓之间搭建起一座“神经桥”，同步植入电极的过程仅需约4小时。在人工智能的辅助下，术后24小时内，患者便成功恢复了腿部自主运动能力，让瘫痪者重新行走从愿景迈入现实。

  FDA的“突破性疗法”通道，旨在加速那些针对严重或危及生命疾病、且在早期临床研究中即显示出显著优于现有疗法潜力的新药或新医疗器械的审评进程。进入该通道意味着产品不仅能获得FDA的深度指导和跨学科协作资源，还将享有加速审评的资格，其门槛聚焦于“解决未被满足的重大临床需求”和“具备显著技术优势”。此次入围，充分证明了该脑脊接口技术的临床潜力和原创价值。

  值得关注的是，脑脊接口与公众更为熟知的脑机接口虽仅一字之差，却代表着不同的技术路径与哲学。脑机接口侧重于读取大脑信号以实现功能的替代与延伸；而脑脊接口则致力于在中断的神经通路上直接搭建“桥梁”，旨在实现生理层面的修复与重建，其目标是让患者重新掌控“自己的”身体，激活沉睡的肌肉记忆，从根本上恢复运动功能。

  团队带头人加福民对未来充满期待。他设想到2030年，能够帮助瘫痪患者恢复部分运动功能，并提出了一个鼓舞人心的愿景：希望在五年内，组织一场全球脊椎损伤患者的百米赛跑。他憧憬道：“不是靠轮椅，不是靠外部的机器，就靠他们自己。他们也许需要拐杖，但迈出的是自己的双腿。跑得或许很慢，但我希望通过我们的技术去实现它，这是全球很多患者的期待。”

  此次进入FDA突破性疗法通道，是中国在高性能神经医疗器械领域自主创新能力的一次重要展现。它不仅为严重脊柱损伤患者带来了前所未有的新希望，也预示着中国在脑科学与神经工程交叉的尖端赛道上，正稳步迈向全球前沿。