什么才是真正的脑机接口？给你几条“金”标准

  

  这份标准在开头就把一个容易被忽略的点说清楚：脑机接口在行业里常被混用成两种意思：

  一种是“工程系统”：实现中枢神经系统与外部软硬件之间直接信息交换的完整系统。

  另一种是“相关技术”：围绕这个系统产生的一系列信号采集、解码、反馈、交互等技术。

  这份标准的对象，是“采用脑机接口技术的医疗器械”，也就是以这套工程系统相关技术为核心开发出来、需要按医疗器械逻辑去评价的产品。

  把这句话吃透，你后面看任何“自称脑机接口”的东西，就不会被带节奏。

  标准对“脑机接口医疗器械”描述得很硬，核心拆开就是五个要素。少一个，都只能算“像”，不能算“是”。

  1）信号源：必须是中枢神经系统产生的神经信号

  也就是说，产品的核心输入应该来自脑或中枢相关的神经活动。你可以用不同手段采集，但如果主输入其实是肌电、眼动、皮电这类外周信号，那它更像“人机交互”或“生物信号控制”，不在这条定义的主干上。

  2）采集方式：允许侵入，也允许非侵入，但边界要清楚

  标准明确区分了侵入式与非侵入式：侵入式是“穿刺皮肤或进入体腔记录神经活动”，非侵入式是在“不刺破皮肤或进入体腔”的情况下记录。

  这不是学术分类，是产品路线、风险、临床路径、注册策略的分水岭。把两者混成一个词，只会让沟通变得廉价。

  3）处理方式：必须“实时解码”

  这里的关键词是“实时”。采集信号只是第一步，真正把脑机接口和传统检测设备区分开的是：系统要能把神经信号在运行中解码成可用的信息，而不是录完数据再离线分析。

  4）系统形态：必须走向“交互”或“闭环反馈”

  标准给了两条路：实时双向交互：患者与外部辅助或诊疗设备之间能形成实时的信息交换与控制关系。闭环反馈：系统把结果“反馈”回去，影响后续调整，形成自我调节与补偿能力。

  注意，这里强调的是“系统结构”，不是你在PPT里写了“闭环”两个字。标准里对“闭环”和“反馈”都有清晰定义：闭环依赖反馈机制，反馈是对既往执行结果的反应信息，用于后续调整。

  5）目标导向：最终要落到临床效果，而且是中枢功能层面的改善/修复/替代它不是为了“更酷的交互”，而是要指向明确的临床目标：改善、修复或替代中枢神经系统相关功能。你做运动、做言语、做感知、做疾病干预都可以，但必须说得清楚“功能是什么、路径是什么、如何验证”。

  额外再补一个很多人忽略的点：它是“有源医疗器械”

  这意味着它必须承担医疗器械的可靠性、可预测性、风险控制等责任，不是“软件跑得动”就算完。

  包括昨天发布的《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》里，目录对“植入式脑机接口医疗器械”写得非常具体，基本把“植入式这条赛道”该有的结构讲明白了：

  通过植入式电极获取中枢神经系统产生的神经信号，解码后与外控设备实时交互，或者进行闭环神经调控；用途上，指向运动功能障碍、感知功能障碍、言语失能的代偿，或神经/精神疾病的干预。

  你会发现它和YY/T 1987—2025的“骨架”是对齐的，只是把“植入式”这条路线进一步写实了：电极在体内，信号来自中枢，强调实时交互或闭环调控，并且把典型临床目标直接列出来。