植入式脑机接口，获优先审批权

  12月26日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录（2025版）的通告》（2025年第48号）。监管层正在用“优先审批”这种更具体的方式，把脑机接口的审评资源往前推进，推动相关产品更快进入注册审评通道，形成落地的临床供给。

  

  通告的核心点有三个：

  第一，凡纳入《目录》的器械注册申请，符合《医疗器械注册与备案管理办法》第七十三条第（三）项情形的，将按程序实施优先审批；

  第二，器审中心会对申请材料进行审核，拟同意优先的会先公示，公示无异议后进入优先审批程序，不同意则按常规程序推进；

  第三，《目录》自公布之日起施行，后续还可能根据需要调整。

  这是“可以申请更快”的制度安排，但不是“写进目录就自动加速”的承诺，真正能不能跑起来，仍取决于材料质量、风险控制与证据链的完整度。

  更值得关注的是附件《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》本身：

  

  目录把“植入式脑机接口医疗器械”明确写入其中，与超高场磁共振（≥5T）、硼中子俘获治疗系统（BNCT）、医用电子加速器、ECMO膜式氧合器等高端装备并列。

  对于一个过去几年长期处在“概念热、路径散、标准缺”的赛道来说，这种写法意味着监管叙事正在变化：植入式BCI不再只是“未来产业”的口号，它被放进了“高端医疗器械”这套更硬的框架里，被要求用同样严肃的方式回答安全性、有效性、可靠性与可制造性的问题。

  目录中对“植入式脑机接口医疗器械”的描述强调两条路径：一是通过植入式电极获取中枢神经系统神经信号，解码后与外控设备进行实时交互；二是进行闭环神经调控。对应的用途描述覆盖运动、感觉、言语功能障碍的代偿，以及神经或精神类疾病的干预。

  这个要求，也在给行业划边界：植入式BCI在监管语境里被锚定在“信号获取-解码交互/闭环调控-临床获益”的链条上，而不是啥产品都能往里塞。对企业来说，后续无论做产品定义、临床方案、甚至对外传播，都会被这套表达反向约束。

  前段时间，器审中心曾公示拟同意上海阶梯医疗的“植入式无线脑机接口系统”进入创新医疗器械特别审查程序。这个信息当时不少人只当成一条快讯看过去，但放到今天这份《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》里，可以看出，国家真的在全力推进脑机接口，一边补制度空白，一边推动产品落地。