珠海两大省级平台启用暨大湾区医疗器械生物医药产业园

睿思网讯：5月9日，“质检赋能 药械护航”药监双平台启用暨药械专业能力提升活动在珠海高新区香山会议中心举行。广东省医疗器械质量监督检验所珠海实验室、广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务珠海工作站（以下简称：工作站）两大省级平台正式揭牌启用，大湾区医疗器械生物医药产业园同步开园。

作为广东省药械监管体系向产业一线延伸的关键布局，两大省级平台精准对接珠海高新区生物医药与医疗器械产业发展需求，聚焦企业产品从研发到上市的全流程，提供全方位、专业化、便捷化服务。

其中，广东省医疗器械质量监督检验所珠海实验室是广东省医疗器械质量监督检验所与珠海高新区合作共建项目，坐落于珠海高新区大湾区医疗器械生物医药产业园内，建筑面积约9000平方米，配备国际先进的检验检测设备。该实验室检测范围覆盖医用电气设备、体外诊断试剂、无源医疗器械等多个领域，并设有P2实验室及NGS、PCR等专业实验室。

同步揭牌启用的广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务珠海工作站，是全省药械审评服务网络的重要节点。该工作站由广东省药品监督管理局审评认证中心实施统一质量体系化管理，下设药品、医疗器械、化妆品、产业政策研究和服务等四个专班，采用“省地共建、靠前服务”模式，可为企业提供技术咨询、申报指导、研审联动、政策辅导等全流程服务。

同日，位于珠海高新区香山路的大湾区医疗器械生物医药产业园正式开园，园区由珠海市高新建设投资有限公司下属高新医港公司负责运营，总投资25.6亿元、总建筑面积约60万平方米，高标准打造专业化研发、中试、生产空间。园区依托优质产业载体集聚上下游优质企业，紧密联动两大省级平台，共同构建从研发、检测、审评到生产、上市的全周期生态体系，推动资源共享、协同发展，为平台技术落地、企业产能扩张提供坚实承载空间。