出品 | 创业最前线

  作者 | 左星月

  编辑 | 胡芳洁

  美编 | 邢静

  审核 | 颂文

  在肿瘤和自身免疫性疾病赛道，T细胞衔接器（T-Cell Engager）疗法，也就是TCE疗法，凭借其颠覆性机制，打破了传统疗法有效率低、副作用高的桎梏，成为近年最具商业转化潜力的技术路径之一。

  资本市场对TCE的认可已转化为交易热潮，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”）正是全球TCE产业爆发与本土创新崛起的典型代表。

  2024年11月29日，维立志博递交港股上市申请，同年12月8日，公司宣布进一步委任招银国际为其IPO整体协调人。

  在行业风口冲刺上市的同时，维立志博存在的问题也显现出来。招股书显示，维立志博成立至今已完成8轮融资，但是公司至今并无商业化产品，也就没有来自产品的销售收入。同时，公司现金流危机也在加剧。

1、历经八轮融资，募资10.84亿元

  维立志博的创始人是赖寿鹏、康小强两位医学博士。

  据了解，赖寿鹏在取得马里兰大学博士学位后，曾在美国乔治敦大学隆巴迪癌症中心从事血管内皮生长因子及抗血管生成的研究，同时在NCI的Steven Rosenberg博士实验室从事肿瘤免疫疗法研究。

  在NCI做研究期间，赖寿鹏结识了康小强。2012年11月，两人联手创立了维立志博，致力于创新疗法的发现、开发及商业化，以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足的医疗需求。

  成立初期，维立志博注册资本300万元，实缴资本100万元，由康小强的父亲康崇瑾、赖寿鹏的配偶詹丽珍及鲁东成的兄弟鲁成文代持，持股比例分别为37%、30%和33%，直到2019年9月代持才完全解除。

  （图 / 维立志博招股书）

  公司成立后，维立志博在赖寿鹏和康小强二人的加持下，吸引了众多资本。

  2015年维立志博开始融资，当年8月，公司注册资本减少至100万元。4个月后完成天使轮融资，南京凯元、上海庄钟合计增资33.33万元，作价1000万元。此次增资完成后，南京凯元、上海庄钟分别持有公司12.50%股权。

  （图 / 维立志博招股书）

  2016年，为进行股权激励，维立志博现有股东合计将15%股权转至激励平台礼至合伙。紧接着又由全部股东按股权比例认缴增资，公司注册资金增加至300万元。

  2017年维立志博进行Pre-A轮融资，由北京汉康、南京捷源、南京凯泰、北京重山、南京景永合计增资167.14万元，作价2700万元。此轮融资后，维立志博注册资金达到600.48万元。

  2018年及2019年，维立志博又完成了A轮融资，六家投资者共计认购公司新增注册资本222.78万元，作价8500万元。A轮后，2019年8月，公司进行A+轮融资。

  2020年至2024年，维立志博又完成了B轮、B+轮、C轮、C+轮共四轮融资，其间还进行了股权转让、员工激励平台增资。至C+轮融资完成后，维立志博的注册资本高达1.57亿元，投后估值达31.3亿元。

  也就是说，成立近13年，维立志博共完成8轮融资，累计募资10.84亿元。

  （图 / 维立志博招股书）

  截至递表，维立志博由康小强、赖寿鹏、礼至合伙、引领生物有限公司、LeadsTech Limited共同控制20.08%股份，并签署一致行动协议，为公司控股股东。

  （图 / 维立志博招股书）

  值得注意的是，为了完成融资，维立志博给予部分投资者一些特殊权利，包括回购权、优先购买及共同出售权、反摊薄权、拖售权、清算权及知情权。其中，回购权自维立志博首次递表前一日终止，所有其他特别权利将于上市时终止。

2、连年亏损，尚无商业化产品

  作为一家临床阶段生物科技公司，维立志博研究的药物主要针对的是肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病。

  目前，公司运营覆盖从早期筛选及发现、临床前研究、临床开发、CMC到中试生产的整个药物开发过程中所有基本功能。

  截至递表，维立志博的创新管线包括12项创新候选药物，分别为针对肿瘤的3款单克隆抗体、4款双特异性抗体、2款抗体偶联药物（ADC）及1款双特异性融合蛋白；针对自身免疫性疾病的1款双特异性融合蛋白、1款三特异性抗体。

  其中，6款已经进入临床阶段，包括1款核心产品和3款主要产品，正在单独进行合共10项临床项目评估。

  （图 / 摄图网，基于VRF协议）

  目前，公司已有2款候选药物在3种适应症的Ⅱ期临床试验中，获得概念证明，其中有1款进展到关键性临床试验阶段。

  据维立志博披露，公司核心产品LBL-024便是一款处于关键性临床阶段的新型PD-L1与4-1BB双特异性抗体。公司正在评估这款产品对于治疗晚期肺外神经内分泌癌、小细胞肺癌、肠道癌、非小细胞肺癌及其他实体瘤的疗效。

  重要的是，维立志博透露，公司于2024年10月自国家药品监督管理局获得LBL-024治疗后线肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定；同年11月，自美国食品药品监督管理局获得LBL-024治疗神经内分泌癌的孤儿药（又称罕见药，用于预防、治疗、诊断罕见病的药品）认定。

  此外，维立志博其他3款主要产品在行业中也有着领先地位。

  其中，LBL-034是全球临床进度第二领先的靶向GPRC5D（一种在多发性骨髓瘤中高表达的分子，具有作为免疫治疗靶点的潜力）的CD3T-cellengager。

  LBL-033是全球仅有的两款已进入临床阶段的MUC16/CD3双特异性抗体之一。

  LBL-007在全球处于临床阶段的LAG3（是肿瘤免疫治疗的新兴潜力靶点）靶向单克隆抗体中临床进度位居前三，其正在进行的临床试验适应症数量在同类产品中也位居前列。

  遗憾的是，维立志博与国内大多数生物科技公司一样尚未有产品上市，上述候选药物，还没有进入商业化阶段。因此公司没有销售收入，乃至连年亏损。

  招股书显示，2022年-2024年上半年（以下简称“报告期”），维立志博分别亏损2.81亿元、3.62亿元和1.80亿元，两年半亏损金额高达8.23亿元。公司表示，亏损原因绝大部分来自研发开支、行政开支及股权回购义务公允价值变动。

  （图 / 维立志博招股书）

  维立志博也在招股书中坦言，公司预计未来将继续亏损，且可能无法产生充足收入以实现盈利。

  不过，虽然还没有盈利，但维立志博在招股书中描绘了公司日后收入不菲的蓝图。

  例如，就核心产品之一LBL-007，2021年12月，维立志博已授予百济神州在大中华区以外开发、生产及商业化的独家许可，维立志博有权于该产品临床开发、监管批准及销售里程碑方面获得高达7.42亿美元的里程碑付款。

  2023年，因向百济神州提供桥接研究服务，维立志博录得890万元营收。

  2024年11月，维立志博还就LBL-051的开发、生产、商业化与NewCo签署独家许可的协议。

  按照协议，维立志博有权获得最高达3500万美元的首付款及近期付款；达成临床开发、监管批准及商业里程碑后，还有权获得最高达5.79亿美元的未来里程碑付款。

  （图 / 维立志博招股书）

  维立志博尚未摆脱生物科技企业早期“投入高、盈利难”的共性困境，在尚未实现商业化的情况下，公司还要投入大额资金。

  此外，临床试验结果的不确定性、竞品加速追赶的行业压力，以及持续依赖融资支撑研发的财务挑战，均是维立志博必须跨越的关卡。

3、成本高企，现金流告急

  众所周知，一款创新药从研发到上市，中间要经历数不清的难题，能够最终走向商业化上市的都是“凤毛麟角”，在研发环节拥有大量的沉没成本，维立志博自然也面临着同样的问题。

  报告期内，维立志博的研发开支分别为1.85亿元、2.31亿元和8399.9万元，2022年-2023年公司的研发投入逐年增加。

  其次，维立志博的行政开支也在不断扩大，报告期内分别为2417.4万元、3804.7万元和5875.9万元，2024年上半年行政开支甚至接近前两年的总和。

  （图 / 维立志博招股书）

  事实上，由于投入巨大且连年亏损，维立志博的现金流持续净流出。报告期内，公司经营活动现金流量净额分别为-4369.2万元、-1.93亿元和-1.07亿元，两年半合计净流出3.44亿元。

  一般而言，经营活动产生的现金流量净额持续为负，这意味着企业经营效率不足，实际运营业务的现金流量不足以支付当前的运营成本，从而导致公司面临一定的流动性风险。

  （图 / 维立志博招股书）

  据招股书披露，截至2024年上半年，维立志博已有的现金及现金等价物仅有2.74亿元。但是按照公司2023年2.31亿元的研发开支来计算，公司的现金及现金等价物仅能刚刚覆盖公司一年的研发开支。此外，截至2024年6月30日，维立志博流动负债中还有1.8亿元计息银行借款。

  （图 / 维立志博招股书）

  目前，维立志博发展严重依赖临床候选药物的成功，但如若这些药物不能顺利入市，或将直接影响公司未来生存和发展。况且，现如今资本市场整体趋于谨慎，维立志博在没有销售收入、资金压力大的情况下冲击资本市场，要获得二级市场投资者的真正认可，也变得尤为困难。

  *注：文中题图来自摄图网，基于VRF协议。