集采大幕拉开！达格列净片，迎来颠覆时刻？

  作者/星空下的卤煮

  编辑/菠菜的星空

  排版/星空下的绿豆汤

  7月15日，国家医保局召开媒体通气会，正式发布了备受社会瞩目的第十一批药品集采名单。本次集采最终纳入了55个品种，适应症覆盖抗菌药物、心血管等多个治疗领域。在名单中，#达格列净口服常释剂型（SGLT2抑制剂）作为在心血管、肾病，尤其是糖尿病方向上均有广泛临床应用的重要大品种，成为公众关注焦点。达格列净片2024年在国内公立医疗机构销售额超过65亿元，不但是口服降糖药的“药王”，也是这批集采里销售额最大的一个。

  相关公告 来源：网络

  和很多纳入集采的品种所不同的是，#达格列净片 是一个原研厂商非常强势的市场。虽然本土已有二十余家企业获批仿制药，还有不少厂商在审，但阿斯利康仍然占据了九成以上的份额。不过随着本次集采大幕拉开，无论是原研企业还是仿制企业，都将在这同一起跑线上展开价格和产能的角力，最终彻底重塑国内口服降糖药市场的竞争格局。

  一、集采规则不断优化

  本次所有集采品种去年在公立医疗机构的销售总规模为440亿元，虽然听起来不小但其实低于上一批的550亿元规模，更远低于第五批866亿元的峰值。在笔者看来，这无疑说明在常态化推进多年后，符合条件且适合纳入集采的大品种已经越来越少。

  这次集采还纳入了洛索洛芬贴剂等多个复杂剂型的产品，也说明这种采购机制已经日臻成熟，可以应对这些品种的质控和供应。更加值得注意的是，这次集采更是历史首次公开了68个符合条件但最终未纳入集采的品种名录及原因，打破了以往的信息壁垒。

  2025年起国家陆续出台政策优化药品集中带量采购 来源：中国政府网、开源证券研究所

  众所周知，集采向来伴随争议，有几次都引起了较大的舆论效应。无论是中标药企的供应能力、价格合理性甚至实际药效等等，都曾遭遇质疑。笔者认为，集采推行的必要性无需多言。这次集采在多项规则上，就有了很明显的优化。

  首先是保护新药，鼓励研发。入选品种都是主要成分已过专利保护期的成熟老药，且各省采购金额超过1亿元。而凡处于专利期或者有纠纷的品种均暂缓纳入，这就为刚刚实现商业化的创新药留出了培育市场的空间。

  此外，也很照顾临床一线的感受。像重点管理的抗菌药、不良反应相对较多的药物，均暂缓纳入。在医疗机构报量的时候，甚至允许自主选择按通用名或商品名（品牌）报量，大大提高了临床用药的发言权。

  在质量监管方面，本次对投标企业的生产资质进一步提出了要求。要具备两年以上同类制剂的生产经验，生产线两年内不违反药品GMP要求，而且中选后还需要接受双百检查（企业100%覆盖、品种100%抽检），保证药品质量。

  最大的亮点来自价格管理，为了防止以往唯低价论的中选倾向。本次集采废除了明确低价保护线，以弹性表述防止无序竞争。最低价中选企业还需要对报价合理性作出明确承诺，根除成本倒挂的土壤。

  总之，集采在越来越全面地，真正成为中国药企的长期保障。

  二、过评厂家不少，但原研依旧强势

  具体来看达格列净片，这是一款通过抑制肾脏SGLT3受体，来减少滤过葡萄糖的重吸收，从而促进尿糖排泄的药物，是全球首个获批的口服降糖药。除了这个主要适应症之外，达格列净片还在心力衰竭、慢性肾病等领域有应用。自从2019年被纳入国家医保目录之后，达格列净片迅速放量，2024年公立医院终端同比增长60%至65亿元，证明了这款药在临床上的巨大价值。

  围绕达格列净片的专利之争非常有趣。其化合物专利是在2023年5月到期的，这是仿制药的基础也是能纳入本次集采的依据。然而制剂专利直到2026年才会到期，这对仿制构成了一定的障碍。不过国内企业通过技术创新开发不同的晶型工艺，最终绕开了这些专利壁垒，成功推出了仿制药，目前已有正大天晴、#福元医药（601089）、#鲁抗医药（600789）、倍特药业等20多家药企的产品获批并视同过评。

  但阿斯利康仍然占据了市场的主导地位，牢牢攥着近96%的市场份额。第二名是国内首仿企业鲁抗医药，累计销售额为5.53亿元，仅占3.2%，身后的方生和医药、豪森药业份额自然更不必多说了。而且这个品种还在变得越来越拥挤，像#石药集团（01093）、#翰森制药（03692）、#科伦药业（002422）的达格列净片产品都在2024年获批上市。

  达格列净全国医院(全终端)历年销售额 来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库

  三、渗透率潜力大，仿制药机会明显

  对于原研药本来一家独大的达格列净片而言，本次集采无疑将深刻改变市场竞争格局。

  首先必然带来的是放量（销售量，非销售额），本次联采办根据2024年的实际采购量提出了8.6亿片的首年意向量，其中糖尿病适应症占八成，心衰和肾病占剩余两成，总合计对应销售额是40多个亿。但这当然不是这款药的极限，以国内2024年糖尿病、心衰和慢性肾病患者基数测算，如果达格列净片渗透率能到5%左右，对应用药人数会有超2000万人之多。考虑到这些都是需要长期服药的适应症，年理论需求量能达到27亿片，如果集采价格在2/3元的水平，对应市场规模分别为54和81亿元。虽然谨慎估计下较当前有所收缩，但笔者认为，考虑到渗透率的进一步提升，这已是历次集采名单中相对具备潜力的品种了。

  对于原研药企而言，如果失标将铁定失去大部份额，即使中标也将面临销售额大幅缩水。参考第十批恩格列净片平均降价78%的前车之鉴，如果达格列净片原研产品从9元/片降到2-3元一片，预计仍将和仿制品种维持较大的价差。而硬币的另一面，具备更大降幅空间的国产仿制药也必将蚕食这部分退出的市场。当然，为了满足集采的质量标准，国内药企也必然优化生产工艺，加强原料管理，提高质量稳定性，真正缩小与原研药的各方面差距。

  从第十一批集采的情况来看，其在品种遴选、质量控制和报价原则的创新体现了监管层对于呵护中国医药产业稳定发展的殷切关注。对于达格列净片这个品种而言，国内药企有望通过参与集采扩大市场份额，为患者提供更具性价比的药品。

  长期来看，仅仅通过低价豪赌市场的无序竞争将不见踪影，只有质量合规稳定、全心致力研发的厂商才能引领中国药企的未来。

  注：本文不构成任何投资建议。股市有风险，入市需谨慎。没有买卖就没有伤害。