10.24商业观察：创新药出海龙头股汇总（附股）

  创新药再迎重磅利好催化。

  信达生物宣布与武田制药达成全球战略合作，共同推进新一代免疫肿瘤（IO）及抗体药物偶联物（ADC）疗法开发，合作交易总金额最高可达114亿美元（约合人民币812亿元）。

  当前，全球肿瘤药赛道规模已突破2000亿美元，PD-1专利到期引发的“市场空窗”，正催生新的竞争焦点。

  目前来看，中国创新药出海大潮仍在持续。今年前三季度，中国创新药出海合同总金额超1000亿美元，同比增长170%。

  “创新药出海”是中国制药企业从本土走向全球、验证其研发实力和产品全球竞争力的关键一步，也是资本市场高度关注的焦点。出海的主要形式包括对外授权（License-out）、自主海外临床及上市、合作开发等。

  以下将A股相关上市公司按出海进展和模式进行分类汇总，并附上典型案例。

  一、 出海第一梯队：已实现产品海外商业化或重大授权

  这些公司的产品已经通过FDA批准在美国上市，或完成了高额的对外授权，是出海领域的标杆。

  公司名称 股票代码 核心出海产品/领域 出海里程碑与模式

  百济神州 688235.SH 泽布替尼（BTK抑制剂） 模式：自主海外临床与商业化

  • 泽布替尼获美国FDA批准用于多项淋巴瘤适应症，成为首个在美国获批并取得重磅销售的中国本土创新药。

  • 2023年全球销售额超过13亿美元，成功实现“出海”并成为“重磅炸弹”药物。

  君实生物 688180.SH 特瑞普利单抗（PD-1） 模式：对外授权 + 合作开发

  • 与Coherus BioSciences合作，在美国申报上市。

  • 2024年4月，特瑞普利单抗获得FDA批准，成为美国首个中国PD-1，用于鼻咽癌治疗。这是里程碑式事件。

  传奇生物 LEGN.O（美股） 西达基奥仑赛（CAR-T） 模式：合作开发

  • 注意：传奇生物在美股上市，但其母公司金斯瑞生物科技（1548.HK）在港股。 因其出海成就巨大，必须提及。

  • 与强生合作开发，已获FDA批准用于多发性骨髓瘤，上市后销售额快速增长，是全球BCMA靶点CAR-T的领先产品。

  荣昌生物 688331.SH 维迪西妥单抗（ADC药物） 模式：对外授权

  • 2021年与Seagen（现已被辉瑞收购）达成高达26亿美元的授权交易，创下当时中国单药海外授权纪录。

  • 该ADC药物用于胃癌、尿路上皮癌等，其海外临床开发由Seagen（辉瑞）推进。

  二、 出海进展显著：已完成重大对外授权（License-out）

  这些公司已将其核心产品的海外权益授权给跨国药企，获得了可观的首付款和里程碑付款，显示出其产品的国际吸引力。

  公司名称 股票代码 核心出海产品/领域 出海里程碑与模式

  康方生物 9926.HK（港股） 依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗） 模式：对外授权

  • 注意：康方生物在港股上市，但因交易额巨大，备受A股投资者关注。

  • 2022年将美国、欧洲、加拿大和日本的权益授权给Summit Therapeutics，总交易额高达50亿美元，首付款5亿美元，创下中国双抗药物出海纪录。

  科伦博泰 6990.HK（港股） SKB264（TROP2-ADC）等 模式：对外授权

  • 注意：科伦博泰在港股上市，是科伦药业子公司。

  • 与默沙东达成多项ADC药物授权合作，总金额超百亿美元，是近年来中国生物科技公司最大的海外授权案例之一。

  恒瑞医药 600276.SH 卡瑞利珠单抗（PD-1）等 模式：对外授权

  • 2023年将卡瑞利珠单抗的美国权益授权给一家美国公司，虽然交易额不如前几家，但作为国内制药龙头，其出海尝试具有风向标意义。

  • 同时，其多个创新药项目（如AR抑制剂、TSLP单抗等）也已成功对外授权。

  翰森制药 3692.HK（港股） 阿美替尼（三代EGFR-TKI） 模式：对外授权

  • 2023年将海外权益授权给美国公司EQRx，进军全球市场。

  三、 积极布局海外临床，未来可期

  这些公司正在积极推进核心产品的国际多中心临床试验，为未来的海外上市或授权做准备。

  公司名称 股票代码 核心出海产品/领域 出海进展与模式

  贝达药业 300558.SZ 恩沙替尼（ALK抑制剂） 模式：自主海外临床

  • 正在全球开展eXalt3研究，并已向多个国家提交上市申请，计划实现全球商业化。

  泽璟制药 688266.SH 杰克替尼（JAK抑制剂） 模式：对外授权 + 自主临床

  • 已将美国等海外权益授权给GCP公司，用于骨髓纤维化等适应症的开发。

  艾力斯 688578.SH 伏美替尼（三代EGFR-TKI） 模式：对外授权

  • 2023年与ArriVent达成授权合作，总金额超8亿美元，由合作伙伴主导其海外开发。

  信达生物 1801.HK（港股） 信迪利单抗（PD-1）等 模式：合作开发

  • 与礼来合作，曾尝试在美国申报上市，虽遭FDA拒绝，但积累了宝贵的国际临床经验，仍在持续推进其他产品的海外开发。

  四、 产业链延伸：CXO及上游供应商

  创新药出海浪潮也带动了上游研发和生产外包服务（CXO）公司的全球化业务。

  公司名称 股票代码 角色 与出海的关联

  药明康德 603259.SH 综合型CXO 作为全球领先的CRDMO平台，深度参与众多中国及全球创新药的研发与生产，是出海产业链的“卖水人”。

  康龙化成 300759.SZ 综合型CXO 为国内外药企提供一体化研发服务，其全球网络有助于支持客户产品的国际申报。

  药明生物 2269.HK（港股） 生物药CDMO 是全球生物药CDMO龙头，承接了大量国内外生物药的产能订单，包括众多出海产品的生产。

  总结与投资视角

  出海模式多元化：

  对外授权（License-out）：是目前最主流、最成功的模式，能快速兑现研发价值，降低自身海外开发风险。

  自主海外临床与商业化：难度最大、投入最高，但成功后收益也最大（如百济神州），需要强大的资金实力和全球化运营能力。

  合作开发：介于两者之间，共同承担风险和收益。

  投资逻辑：

  关注里程碑事件：FDA/EMA的受理、审评、批准；对外授权协议的达成与里程碑付款的兑现。

  评估产品竞争力：出海产品的临床数据是否具备全球Best-in-class或First-in-class潜力。

  跟踪销售放量：对于已上市的产品，其在海外市场的销售情况是验证出海成功与否的关键。

  注意风险：海外临床失败、监管审批延迟、地缘政治风险等都是需要考量的因素。

  免责声明：以上信息基于公开资料整理，旨在提供概览性信息，不构成任何投资建议。创新药研发和出海过程存在高度不确定性，投资前请务必进行深入研究和风险评估。

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  股市有风险，投资需谨慎，笔者分析也仅仅是一个参考，不作为你买卖的依据，文中个股不作为买卖依据，仅仅是研究所用，据此操作，风险自负。