大分子生物创新药赋能平台蕴含的能量：药明生物

作者：格隆汇 memory

新年伊始，国务院常务会议提出加强癌症，罕见病等重大疾病防治，不少医药股开始蠢蠢欲动，在这样的时点，淘金医药股不失为一个不错的选择。 

据WIND行业分类显示，总计131家医药公司中取得正收益公司高达94家，总体平均涨幅达6.9%。其中区间涨幅表现优异的药明生物（2269.HK）涨幅达到37.98%，从2019年1月4日筑底44.5港元到2019年2月12日创近半年新高72.8港元。而药明生物昨日公布的业绩盈利预告显示公司2018年的纯利更是将达到去年同期的245%以上，摩根大通将药明生物目标价升至105元予“增持”评级。

到底是什么魅力让这家市值超过800亿的公司在医药版块中表现如此优异？其业务为何持续保持快速增长势头？我们发现，“跟随药物分子发展阶段扩大业务”的商业模式、FDA和EMA GMP双重认证的国际质量标准、全球化布局使药明生物具有独特优势，促使公司业务高速稳健地发展。

接下来我们重点通过公司最新业务进展来解读公司的商业模式和增长逻辑。

一、公司2019年关键词：商业化生产 国际化布局  

2018年公司宣布在开启国际化布局，在全球拥有充足的产能储备。预计到2021年，公司在中国、爱尔兰、新加坡、美国规划的生物制药生产基地合计产能约22万升，这将有力确保公司通过健全强大的全球供应链网络为客户提供符合全球质量标准的生物药。

药明生物将成为中国首家通过美国及欧盟GMP双重认证的生物制药公司 

2019年2月19日公布欧洲药品管理局（EMA）已在药明生物cGMP原液和无菌制剂生产基地顺利完成中裕新药艾滋病治疗抗体Trogarzo™上市批准前检查（PAI），并且无重大缺陷项。药明生物将在近期针对EMA检查结果提交回复意见，预计今年5月获得EMA GMP证书。

顺利通过EMA检查后，药明生物将拥有中国首个EMA GMP认证的生物药原液生产基地、中国首个EMA GMP认证的生物药无菌制剂生产基地以及中国首个EMA GMP认证的细胞库生产基地。早在去年3月，药明生物成为中国首家美国FDA GMP认证的生物制药企业，其无锡生产基地同时通过美国及欧盟GMP双重认证，随着这一次在欧洲迎来新的突破，这无疑也更加确定了公司在全球生物制药领域的领先地位和品牌。

值得一提的是，药明生物2018年中期业绩显示其欧洲业务增幅高达172.7%，发展潜力巨大。同时，公司位于爱尔兰敦多克的首个海外生物制药生产基地也于去年12月正式开建。相信此次即将通过的EMA GMP检查将为公司未来拓展欧洲业务奠定坚实基础。展望未来，在FDA与EMA检查结果支撑下，药明生物以国际最高质量标准拓展全球化生产布局也将正式迈向一个全新的阶段，更好地实行公司的“跟随药物分子发展阶段扩大业务”战略。 

二、独特商业模式：跟随药物分子发展阶段扩大业务

什么是“跟随药物分子发展阶段扩大业务”（Follow-the-Molecule）？简而言之，即为生物制药的开发提供全产业链服务，随着生物新药研发进程的推进扩大服务规模及业务收入。

 典型案例新进展：与专注于罕见代谢疾病Amicus公司达成独家商业化生产战略合作

2019年2月12日公布药明生物将与专注罕见病代谢疾病Amicus公司（Nasdaq: FOLD）针对新一代庞贝氏症疗法ATB200项目达成商业化生产战略合作，将通过覆盖欧盟、中国以及美国地区的全球商业化生产供应链网络，分别有两个原液和制剂基地为其提供高质量生产服务，有效保障产品稳定供应，同时大幅降低Amicus如采用不同供应商而带来的技术转移风险。

以ATB200项目开发为例来看Follow-the-Molecule战略，自2012年起从一个“主意（idea）”开始在药明生物平台上开发，目前已进入三期临床试验阶段。起初的合作主要是临床前研究，随着项目进展到临床试验阶段，如今即将开展商业化生产合作，药明生物提供的业务内容和规模逐步扩大。因而，公司CEO陈智胜博士表示，“此项合作是药明生物实施‘跟随药物分子发展阶段扩大业务’战略的重大里程碑，我们有望首次赋能合作项目从细胞株开发成功快速推进至提交上市申请（BLA）阶段，造福全球庞贝氏症患者。”

 深度合作：赋能北海康成深耕罕见病治疗领域

 2018年10月23日，药眀生物与北海康成共同宣布深化战略合作关系，助力北海康成加速推进罕见病治疗药物研发管线的开发和商业化进程。北海康成计划于2019年在中国递交首个开发适应症的临床试验申请，同时根据独占许可协议，北海康成将针对全球市场开发这些药物。

随着合作的深入，2019年1月，药明生物与北海康成进一步扩大罕见病领域战略合作关系，赋能北海康成发现、开发和商业化四个新的针对罕见遗传慢性疾病的候选药物。根据协议规定，北海康成拥有这些候选药物在全球市场或特定区域的独家权益，药明生物将获得首付款、里程碑付款以及产品上市后的销售提成，并成为这些药物临床生产的独家合作伙伴及商业化生产主要合作伙伴。

 同业唯一拥有全面终端到终端能力的企业

 纵观全球生物医药CDMO市场中，药明生物是同业中唯一拥有全面终端到终端服务能力的企业，能够为从虚拟生物技术初创企业到大型跨国制药公司的客户提供全方位服务。

根据公司公告显示，从初期新型单克隆抗体发现，探索生物，药物筛选阶段就可以开始为有需要的客户提供技术平台服务，业务广度明显优于行业领导者Lonza，BI，Patheon, Catalent 等公司，而在中期的细胞系工程构建到病毒清除验证也是能力普遍高于同行，并且支持最后后期的批放行及稳定性测试。这点在2018年业绩盈利预告中也有所体现，凭借领先的技术平台、最佳的项目交付时间及优秀的项目执行过往记录，公司在2018年赢得更高市场份额。

 图表一：药明生物拥有全面终端到终端服务能力

而这样全面终端到终端服务能力，使得客户忠诚度也相当高，也契合药明生物选择的商业模式。在初期的客户一般拥有高粘性，不会轻易变动平台，使得在中后期也大概率选择同一家机构，这也使得商业模式中提及的与客户进行收益的分成提成，带来不菲的收益。

 布局前沿创新技术打造新盈利增长点

药明生物持续加大领先技术投资力度，在全球推出三大生物制药技术平台——双特异性抗体开发平台WuXiBody™、超高效连续细胞培养生产工艺平台WuXiUP和细胞系开发平台WUXIA，这些平台能够提供快速高效的生物药开发服务，降低开发成本，未来也将进一步助力药明生物持续扩大市场份额，不断拓展综合项目数。

WuXiBody™平台突破了绝大多数双特异性抗体平台技术瓶颈，有效克服了双特异性抗体开发过程中表达量低、多聚体高、纯化收率低等挑战，具有为每个项目节约6到18个月研发时间以及显著降低双特异性抗体生产成本等优势。目前已开发的双特异性抗体表达量最高达16g/L，并且达到一步Protein A纯化后纯度和收率均超过95%。同时，WuXiBody™平台还兼具独特的灵活性，可以构建各种不同的价数（如二价、三价或四价双特异性抗体）和结构，以满足不同项目的生物学特性需求。

截至2019年1月，药明生物已经与六家国内外公司达成合作协议，包括天境生物、腾盛博药、英国OBT公司、瑞士AC Immune公司、安科生物、正大天晴等，涵盖肿瘤、免疫疾病等多个治疗领域。

WuXiUP是药明生物针对加快生物药开发和生产进程，提高生物药可及性而自主研发的新一代生物药生产解决方案。借助超高效连续细胞培养生产工艺平台WuXiUP，包括单克隆抗体和融合蛋白在内的几乎所有生物药都能够实现超高产率。一款抗体Fc融合蛋白产品日平均产量达到2.5克/升，20天连续生产批次产量高达51克/升。WuXiUP平台前瞻性地融合了连续细胞培养技术与连续柱色谱技术，实现媲美传统纯化工艺的高纯化收率。运用1000升一次性生物反应器生产单克隆抗体可以达到与10000升至20000升传统不锈钢生物反应器相当的批次产量，这将显著加快生物新药上市进程，同时大幅降低生物药生产成本。

WUXIA是药明生物具有自主知识产权的细胞系开发平台，每年可助力60个IND项目，是世界上产量最大的平台之一，已得到美国、欧洲、中国进行的20+个临床项目验证。在该平台的助力下，公司合作伙伴Tychan全球首创的寨卡病毒治疗单抗从药物发现到完成人体安全性研究仅历时17个月，黄热病毒治疗单抗从DNA到申报IND仅历时7个月，不断刷新业界记录。

 集团进行中综合项目保持快速增长

 好的商业模式不仅依赖同业竞争优势，同样也需要持续内部盈利增长点的支撑。

作为一家为大分子生物制剂提供服务的公司，内部盈利增长点在于生物制剂开放过程进行中综合项目数量的逐年递增。

图表二是自药明生物上市后首次公布半年报至今三期的综合项目状况统计结果。从2017年6月统计共有134个项目到2018年6月总计有187个项目，增长39.6%，其中IND后中早期（第I及II期）临床开发更是翻倍增长到78个。其中前十大客户中每名客户平均收益从2017年6月公布的39.4百万元增加54.1%至2018年6月公布的60.7百万元。

图表二：药明生物集团进行中的综合项目状况

附注：1.综合项目是要求本集团不同业务部门在生物制剂开发过程各阶段提供服务的项目。2.里程碑收费可以在不同研究及开发（研发）阶段直奉，而销售分成费将自新药推出市场后随即收取。3.生物药达到其峰值销售时的估价价值。生物药通常在若干年销售提升期后达到峰值销售。

三、结语部分

每年国务院开年工作会议都是新一年的工作重点，2019年总理将目光投向了医药行业，决定加强癌症、罕见病等重大疾病防治，并对特点品种进行降税率等措施。此次聚焦带来的是对罕见疾病研发生产的鼓励，也是医疗板块的利好消息。而在行业利好的情况下，更加应当关注企业内生发展的动力。药明生物作为CDMO市场中唯一一家全链条服务的大分子生物技术平台，逐年递增的项目数量，“跟随药物分子发展阶段扩大业务”的商业模式，相信随着时间的推移，研发逐步推向商业化生产，能够助力公司继续承担行业龙头的头衔。