重磅单品凸显联用潜力，迈威生物-B商业化确定性逐步兑现

  2026年过半，迈威生物-B(02493)正站在新一轮价值重估的起跑线上。

  随着公司核心单品9MW2821多项重要临床数据公布，该单品商业化进程也在加速;与此同时，公司商业化产品迈卫健®(地舒单抗注射液)近日获得实体肿瘤骨转移及多发性骨髓瘤新适应症补充申请批准，表明已上市产品的收入来源进一步拓宽。

  在创新药行业投资逻辑更看重商业化兑现能力的当下，展望未来一年，核心产品商业化时间表明确，叠加已上市产品持续增厚业绩，迈威生物有望迎来事件驱动的价值重估窗口。

  核心单品多项临床数据表现优异

  9MW2821为迈威生物自主研发的靶向Nectin-4 ADC 创新药，也是全球首款在宫颈癌(CC)、三阴性乳腺癌(TNBC)适应症进入III期临床的 Nectin-4 ADC。

  近期，迈威生物于2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的多项临床研究数据显示出优异疗效：

  在联合特瑞普利单抗(PD-1)用于局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)的 Ib/II 期临床研究中，整体人群客观缓解率(ORR)为 83.0%，经确认的 ORR 为 74.5%，完全缓解(CR)率为 12.8%，中位无进展生存期(PFS)为12.9个月。

  此前有研究数据显示，非头对头对比下，Padcev联用K药治疗尿路上皮癌3期研究，cORR为67.5%，mPFS为12.5个月，mOS为33.8个月。实验结果表明，9MW2821联用PD-1特瑞普利单抗在一线尿路上皮癌的1b/2期中，其疗效数据展现出了优于Padcev联用K药的疗效，“同类最佳”(Best-in-class)的属性突出。

  而在联用PD-1用于围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期临床研究中，1例受试者获得临床完全缓解(CR)，病理完全缓解率(pCR)为 66.7%(4/6)，病理降期(pDS)率为 83.3%(5/6)。

  由于Nectin4在三阴乳腺癌(TNBC)、宫颈癌(CC)、等多个实体瘤中高表达，这一实验结果进一步强化了未来9MW2821有望成为广谱抗肿瘤大药的预期。

  截至目前，9MW2821已开展4项III期关键注册临床，3项适应症获FDA快速通道认定，1项适应症获孤儿药认定，2项适应症获CDE纳入突破性治疗品种名单。尿路上皮癌(UC)单药疗法、联合疗法以及CC单药疗法的III期临床试验计划于2026年进行期中分析，并有望根据期中分析数据向NMPA CDE提交新药上市申请前会议。

  市场竞争方面，全球靶向Nectin-4的ADC赛道目前仅有一款上市产品——由安斯泰来与辉瑞合作开发的Padcev，其2025年全球销售额达到23.06亿美元(约158亿元人民币)，市场前景广阔。

  根据弗若斯特沙利文的资料，在中国开发的用于治疗尿路上皮癌的所有靶向Nectin-4 ADC中，9MW2821进展最快，全球范围内仅次于Padcev;同时，9MW2821还是全球首款进入宫颈癌、三阴性乳腺癌关键III期试验的靶向Nectin-4 ADC，有望凭借先发优势率先抢占这一差异化蓝海。

  值得一提的是，“PD-1+ADC”联用疗法可在作用机制上实现高度互补，已成为极具前景的抗癌疗法研究方向。默沙东此前研究显示，Padcev(维恩妥尤单抗)联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗(K药)在肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助/辅助治疗中显著降低疾病复发或死亡风险达60%，病理完全缓解率(pCR)高达57.1%，已成为全球首个获批的“PD-1+ADC”联合疗法。

  本次9MW2821与特瑞普利单抗的组合同样在临床试验中展现出优秀疗效，无疑再度验证了这一联用疗法的潜力。

  “ADC+TCE”双平台领衔 多梯度研发储备奠定长期根基

  纵观迈威生物的整体管线，四款已上市药物正为公司持续贡献稳定现金流，为后续研发提供了充足的资金保障。

  公开数据披露，迈威生物现已拥有四款已上市药物，迈利舒® (骨科)、迈卫健® (肿瘤)、迈粒生® (发热性中性粒细胞减少症)及君迈康®。

  其中，迈卫健是中国首款获批上市用于治疗骨巨细胞瘤(GCTB)的地舒单抗(120mg)生物类似药，目前国内仅有五款用于治疗GCTB的上市药品。近期该产品新获批用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症，而骨转移是多个高发性实体瘤进入晚期后的典型伴生病变。公开研究显示，骨转移的概率在前列腺癌中超过80%，在晚期乳腺癌中约70%，在肺癌和肾癌中的概率都达到40%。据最新消息披露，目前迈卫健已向约旦、埃及、巴西等8个国家递交了上市申请，与沙特阿拉伯、新加坡、马来西亚等33个国家签署正式合作协议。随着海外市场拓展与新适应症获批，该产品未来有望快速实现商业化放量。

  2025年6月，迈威生物及旗下子公司泰康生物就迈粒生®和齐鲁制药达成合作，为此泰康生物将获得最高5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款，及净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。齐鲁制药本身已拥有多款上市抗肿瘤创新药，具备成熟的商业化资源，此次合作预计将在未来较长时期内持续贡献稳定的现金流回报。

  中期研发管线则侧重于ADC与TCE两大前沿领域，凭借多个核心技术平台的强劲研发实力，持续产出多项创新药品种，进一步加强差异化竞争壁垒。

  于ADC领域，公司通过四大核心技术(DARfinity定点偶联、IDconnect连接子、Mtoxin新型载荷、LysOnly连接子结构)构建了新一代ADC药物开发平台与ADC定点偶联技术平台，所开发的ADC候选药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、有效性及耐受性。

  针对不同的肿瘤相关抗原，迈威多元化布局ADC药物组合，如分别靶向B7-H3的7MW3711和特异性靶向CDH17的7MW4911，两者都已启动针对晚期实体瘤的单药疗法的I/II期临床试验，其中7MW3711已获用于治疗小细胞肺癌的FDA孤儿药资格认定，7MW4911则在多种消化道肿瘤的CDX/PDX模型中均表现出强效的抗肿瘤活性。

  于TCE领域，公司开发了双/三特异性抗体平台，可同时特异性结合肿瘤相关抗原和T细胞CD3表位，精确靶向不同表达水平的肿瘤抗原，在确保特异性、有效性的同时替代细胞毒性药物;亦可根据每个候选药物的独特结构和功能要求，进行差异化的抗体开发，大幅加速了从临床前研究到商业化规模生产的抗体研发生产流程。

  其中，6MW5311为全球首款申报临床的靶向LILRB4/CD3的TCE创新药，其IND申请已获国家药监局受理，其美国临床试验申请目前处于pre IND阶段。6MW5311经独特结构设计，在无肿瘤环境下对T细胞的结合活性极低，而在肿瘤与T细胞共存的微环境中则对肿瘤细胞表现出强效杀伤作用，在保障疗效的同时显著提高安全性。

  值得特别关注的是，在ADC与TCE之外，公司另外布局了多个具备较大市场潜力的差异化品种。如9MW1911是一款靶向ST2的单抗，针对慢性阻塞性肺病(COPD)。COPD为全球第三大致死性疾病，患者超3亿，现有标准治疗以缓解症状为主，超过50%的患者仍会出现急性加重，临床需求未被充分满足。该药计划于2026年下半年开展治疗COPD的III期临床试验，若成功，有望成为国产首款获批的靶向ST2单抗，商业化前景不容小觑。

  针对自身免疫性疾病，公司自主研发的创新抗体9MW5211可对免疫细胞的异常活化与组织浸润进行精准干预。近日，该药品注射液用于炎症性肠病(IBD)适应症的美国临床试验申请已获FDA许可，国内亦获批开展临床，用于多发性硬化(MS)等多个适应症的临床试验申请已获得国家药监局受理。

  此外，迈威投资孵化公司思努赛生物自主研发的靶向α-突触核蛋白(α-syn)PET示踪剂18F-FD4(SST001)于近日获得国家药监局批准，将启动I期临床试验。该款示踪剂有望为帕金森病等多种α-突触核蛋白病的早期诊断和疾病分型提供更加客观、可量化的影像学依据，是国内首个自主研发并进入注册临床研究阶段的α-syn PET 示踪剂。

  可以看出，迈威生物已形成梯次分明的研发管线组合：已上市产品持续扩充新适应症，ADC与TCE领域的多款潜力品种支撑中期增长，非肿瘤、自免及诊断领域的差异化品种提供远期看点。

  小结

  整体而言，短期来看，未来一年内迈威生物的核心资产将迎来多项临床进展，9MW2821的三项III期期中分析计划于2026年进行并根据实验数据提交Pre-IND会议，诸多利好事件有望成为估值上行的直接催化剂;

  而中长期来看，多层次的研发管线矩阵使得公司的长期确定性显著优于单一管线驱动的创新药企，叠加已上市产品持续放量带来的自我造血能力，在当下创新药板块更看重商业化变现的环境中显得尤为珍贵。多重因素催化下，可以预测，迈威生物正步入业绩与估值持续共振的上升通道。