新股消息 | 知易生物递表港交所 核心产品SK08和关键产品SK10已取得多项研发里程碑

智通财经APP获悉，据港交所6月18日披露，广州知易生物科技股份有限公司(简称：知易生物)递表港交所主板，国投证券国际、兴证国际为其联席保荐人。

公司简介

招股书显示，知易生物是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于活体生物药(LBP)领域，业务覆盖胃肠道疾病、肿瘤、肿瘤治疗相关并发症、代谢疾病及自身免疫性疾病。截至最后实际可行日期，公司拥有一款核心产品SK08，该LBP候选药物用于治疗腹泻型肠易激综合症(IBS-D)、轮状病毒引起的儿童急性腹泻(儿童轮状病毒腹泻)、溃疡性结肠炎(UC)，以及联合抗PD-1/L1单克隆抗体治疗晚期实体瘤；一款关键产品SK10，该灭活LBP候选药物用于预防和治疗化疗相关性腹泻(CID)；及四款管线临床前候选药物。

公司核心产品SK08和关键产品SK10已取得多项研发里程碑。根据弗若斯特沙利文的资料，公司核心产品SK08是首款获得国家药监局及美国FDA注册性临床试验批准的LBP，同时亦是全球首个使用脆弱拟杆菌进入临床开发阶段的LBP。截至最后实际可行日期，其是全球IBS-D领域唯一处于后期临床阶段的在研生物药。倘获批准，SK08有望在该适应症上成为首款上市产品。

公司关键产品SK10是一种由内部开发、口服给药、基于一株新型脆弱拟杆菌的灭活型LBP，用于预防及治疗CID。根据弗若斯特沙利文资料，SK10是首个获FDA批准进行临床开发的基于脆弱拟杆菌的候选LBP，亦是全球首个申请CID的LBP候选药物。此外，截至最后实际可行日期，SK10是全球唯一处于临床阶段用于预防CID的LBP候选药物。

财务资料

收入

于2024年度、2025年度，公司分别录得收入72.1万元、240.7万元。

毛利

于2024年度、2025年度，公司毛利分别录得29.8万元、23.1万元。

年内亏损及全面收益总额

于2024年度、2025年度，公司分别录得年内亏损6399.8万元、6939.3万元。

行业概览

根据弗若斯特沙利文的资料，LBP的发展可分为两代：第一代，代表2010年以前的早期探索阶段，此期间LBP已获广泛使用，但尚未确立统一的监管定义。大多数产品仍停留在传统微生态制剂的水平，主要基于菌株或菌属进行经验性应用，缺乏明确的适应症导向使用或系统性的临床验证。临床证据大多来源于非随机对照研究，CMC(化学、制造与控制)体系相对不完善，导致产品一致性和可重复性有限。中国第一代LBP的代表产品包括双歧杆菌四联活菌片等；及第二代，以现代药物开发体系为核心。

全球LBP市场从2020年的30亿美元增长至2025年的47亿美元，期间复合年增长率为9.4%。预计到2030年，该市场将进一步增长至75亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为9.8%。

从未来趋势上看，目前，已获批的LBP侧重于胃肠道疾病(CDI)，而随着对微生物组-宿主轴(免疫、代谢、中枢神经系统(CNS))的认识不断深入，微生物组正被转化为系统性靶点，推动管线向肿瘤、代谢及神经系统疾病等领域拓展。例如，LBP已进入胰腺癌的临床评估阶段，并显示出令人鼓舞的临床结果。与此同时，安全性及稳定性的提升正推动新一代LBP从临床处方延伸至院外管理市场，提高整体渗透率。

董事会资料

董事会将由九名董事组成，包括一名执行董事、五名非执行董事及三名独立非执行董事。

股权架构

金信实体指清控金信、金信清沄、金信沄融及金信沅汇。其他“编纂”前投资者包括金信清睿、金信安琢、吴韵水乡、普恩国新、珠海乐泓、红土天科、红土创业、汇聚新星、合利创兴、粤科知易、科瑞投资、粤科华仟、黄埔创嘉、广东余睿、爱科瑞研及共青城天岸马。

中介团队

联席保荐人：国投证券融资(香港)有限公司、兴证国际融资有限公司。

公司法律顾问：有关香港法律及美国法律：嘉源律师事务所；嘉源律师事务所：国浩律师(广州)事务所。

联席保荐人及“编纂”法律顾问：有关香港法律：罗夏信律师事务所；有关中国法律：北京市通商律师事务所。

申报会计师及核数师：毕马威会计师事务所。

行业顾问：弗若斯特沙利文(北京)咨询有限公司上海分公司。