恒瑞医药(01276)：注射用瑞康曲妥珠单抗第三项适应症获批上市

智通财经APP讯，恒瑞医药(01276)公布，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，公司注射用瑞康曲妥珠单抗第三项适应症获批上市，成为中国首个获批用于结直肠癌的抗 HER2 产品。

公司注射用瑞康曲妥珠单抗已在国内获批两项适应症，分别为：用于治疗存在 HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者;用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。

注射用瑞康曲妥珠单抗是公司自主研发的以 HER2 为靶点的抗体偶联药物(ADC)，可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞,触发肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。此次获批，主要基于中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授与浙江大学医学院附属第二医院袁瑛教授共同牵头开展的一项随机、开放、阳性对照、多中心、Ⅲ期 HORIZONCRC01(SHR-A1811-III-309)研究。该研究已达到主要终点，其重磅数据已于 2026 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式公布。

目前，瑞康曲妥珠单抗已有 11 项适应症被纳入突破性治疗品种名单，涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等。除公司的注射用瑞康曲妥珠单抗外，国内已上市的同类产品有罗氏公司研发的恩美曲妥珠单抗(Ado-trastuzumab emtansine)、阿斯利康与第一三共合作研发的德曲妥珠单抗(Fam-trastuzumab deruxtecan)、荣昌生物研发的维迪西妥单抗和科伦博泰研发的博度曲妥珠单抗。经查询 EvaluatePharma 数据库， 2025 年以上同类产品全球销售额合计约为 81.57 亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约 214,420 万元(未经审计)。