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稳坐麻醉江湖第二梯队的恩华药业 切了人福医药的蛋糕

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投资者网投资者网 2023-12-29 10:45:04 768
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《投资者网》蔡俊

恩华药业(002262.SZ,下称“公司”)迎来两个好消息。

12月,公司公告收到美国食药监局(FDA)通知,FDA完成对公司整改措施的评估,关闭对公司贾汪原料药厂的警告信。2019年,FDA在检查中发现,公司贾汪原料药厂销售到美国的产品存在不足,包括执行方法和标准有缺陷,并出具警告信。

同月,公司公告称,其创新药富马酸奥赛利定注射液纳入国家医保目录。今年前三季度,公司营业收入、归属于上市公司股东的净利润分别为36.56亿元、8.86亿元,各自同比增长17.17%、19.38%。

业绩上涨,受益于麻醉领域的手术量回暖。表面上,该领域泾渭分明,恩华药业处于第二梯队。但实际上,一场从营销到研发的行业比拼才刚开始。

被动降价利鲁唑

贾汪原料药厂的警告信,发生在2019年。

根据公告,FDA在检查公司原料药的过程中,发现其出口到美国的3款药物存在不足,包括硝酸咪康唑、氯硝西泮和盐酸丁螺环酮。其中,两款药物还未在美国正式销售,剩下的1款2018年销售额为51.09万元,对经营业绩影响较小。

今年上半年,公司原料药收入0.76亿元,同比增长19.97%,占营收的3.2%。相较于占比较小的原料药业务,公司精神类和神经类更值得关注。同期,两大业务合计收入6.23亿元,较2022年同期稍有下降。

其中,精神类业务的增速缓慢,神经类有明显下滑。各家机构在研报里表示,集采是因素之一,另有诱因是公司神经类药品利鲁唑因竞品降价导致价格波动,造成短期收入下滑。

资料显示,利鲁唑主要用于肌萎缩侧索硬化症患者的治疗,可延长存活期或推迟气管切开的时间。2022年,该药院内销售额1.08亿元,上市厂家有赛诺菲、鲁南贝特制药、恩华药业、万特制药,公司市占率达30%。

以此计算,2022年恩华药业利鲁唑的销售额超0.3亿元,同期神经类业务收入1.87亿元。今年以来,国产厂家启动降价,造成公司也被动跟进,从1159.98元降至1159.9元。尽管是微调,但今年上半年公司神经类业务收入同比下降12.35%。

“羟瑞舒阿”切蛋糕

国内麻醉药的江湖有两大龙头,即恒瑞医药和人福医药。多年来,恩华药业一直坐稳第二梯队。

今年上半年,公司麻醉类产品收入12.68亿元,同比增长29.68%,占同期营收的52.83%。同期,人福医药的同类业务收入36亿元,同比增长22%。

能稳坐赛道第二梯队,公司有两个法宝。其一,麻醉板块的核心产品力月西和福尔利,2022年样本医院市占率为92.4%和99.99%,在市场处于垄断地位。其二,公司四大管制类麻药进入了高速放量阶段。

四大管制类麻药,指的是“羟瑞舒阿”,即羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼。2014年,公司上市瑞芬太尼,其他三款均是2020年后集中商业化。

切入新产品,也是切了人福医药的蛋糕。

早前,人福医药就全线上市“羟瑞舒阿”。该企业的舒芬太尼、瑞芬太尼占有绝对地位,2022年市占率分别为97.58%、85.97%。

虽有绝对龙头,但恩华药业也是铁了心入局。德邦证券在研报里认为,舒芬太尼的政策壁垒高,竞争格局良好。2022年,该药全国样本医院的销售额5.18亿元,公司市占率为1.46%。今年4月,公司披露产品已进院超2000家。

今年半年报里,公司把舒芬太尼的竞争格局描述为“2021年上市增长最快”,将其作为重点产品,并计划加大学术推广力度,策划专业化和聚焦化的销售。

今年前三季度,公司销售费用11.01亿元,同比增长1.48%。构成上,今年上半年市场建设费3.85亿元,占同期销售费用的49.2%。

与之相比,今年上半年人福医药的销售费用23.62亿元,其中市场推广费16.18亿元。从该费用的收入占比看,公司和人福医药分别为32.5%和19.1%。

麻醉创新药的大海

如果四大管制类麻药是蛋糕,那么麻醉创新药就是大海。

这些创新药,主要是对上市药品的结构优化和剂型改良,解决临床痛点。截至2022年,国内仅批准4款同类药品,包括人福医药的苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠,恒瑞医药的甲苯磺酸瑞马唑仑,海思科的环泊酚。

今年5月,恩华药业的富马酸奥赛利定注射液获批上市,并于12月纳入国家医保目录,赶上创新药的风潮。该药由公司从美国Trevena公司引进,拥有大中华区开发和商业化的独家权益。

不少机构认为,麻醉创新药的新入局者少、新产品产出少,“双少”局面将促其销售放量,甚至有望成为年收入超10亿元的大品种。目前情况看,确实有这种趋势。

米内网数据显示,今年上半年,人福医药麻醉创新药的公立医疗机构终端销售额近0.8亿元,同比增长145.35%。同期,海思科的同类产品销售额3.4亿元。

然而,有想象空间就意味着有竞争。恒瑞医药也有一款竞品正在加紧研发,未来将对恩华药业构成挑战。

德邦证券在研报里认为,恒瑞SHR8554的疗效与公司富马酸奥赛利定注射液类似。截至今年上半年,该药处于临床进度三期。今年9月,苑东生物提交注射用苯磺酸瑞马唑仑的上市申请,与人福医药同为竞品,临床三期实验约2年。换言之,恩华药业或有2年独家期。

一旦过了独家期,考验厂家的就是在研药品的储备、进度,乃至商业转化。

2023年前三季度,恩华药业的研发费用3.85亿元,同比增加32.11%,占营收的10.53%。同期,人福医药的研发费用10.01亿元,占营收的5.5%。

管线储备上,恒瑞医药的在研项目涉及全麻、镇静、止痛、肌松药等。相比之下,公司通过自主研发和外部引进,覆盖了大分子新药、阿尔兹海默症等领域。

早在2019年,公司就与天境生物合作开发用于治疗阿尔兹海默症的新药Protollin。截至2023年上半年,该药在美国处于临床一期阶段。但需要注意的是,今年天境生物的研发并不顺利,如被艾伯维终止CD47单抗在研药物的合作。​(思维财经出品)■

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