钟睒睒大消息 首个国产九价HPV疫苗获批上市多家同行竞速研发

  万泰生物的九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（大肠埃希菌）获批上市，这是首个获批上市的国产九价HPV疫苗，打破了国外产品的长期市场垄断。目前，还有不少上市公司正加速研发高价次HPV疫苗，为HPV疫苗市场“输血”。

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  首个国产九价HPV疫苗获批上市

  6月5日，钟睒睒实控公司万泰生物（603392.SH）发布公告称，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（大肠埃希菌）（商品名称：馨可宁9）获批上市。这是首个获批上市的国产九价HPV疫苗，也是全球第二款九价HPV疫苗，标志着我国正式成为全球第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。

  宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，由高危型HPV持续感染引起。宫颈癌也是目前唯一可有效预防的癌症，其最有效和经济的预防方式就是接种HPV疫苗。

  据悉，该九价HPV疫苗由万泰生物、厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队联合研制。该研发历经18年，研究团队突破了使用大肠杆菌平台表达多型别HPV类病毒颗粒（VLP）的技术难题并完成了关键临床试验验证。自2019年起，该九价HPV疫苗已在全国开展了5项临床试验，累计纳入1.1万余名9至45岁健康志愿者，获得坚实的研究数据。

  在18—45岁女性中开展的大规模随机对照Ⅲ期临床试验结果显示，九价HPV疫苗继承了二价疫苗对HPV16、18型感染和病变的出色保护，对于二价疫苗未能覆盖的HPV31、33、45、52和58型相关持续感染（12个月以上）的保护率超过98%，其中针对宫颈部位感染的保护率为100%。在整个临床研究观察期间，该九价HPV疫苗的安全性良好。

  此前，全球范围内仅有一款九价HPV疫苗上市，为默沙东的佳达修®9。佳达修®9于2018年在中国获批。根据默沙东佳达修®9国内代理商智飞生物（300122.SZ）公开年报数据，2024年，默沙东的佳达修®9的批签发量约3114万剂。

  万泰生物本次获批的九价HPV疫苗适用于9至45岁女性，其中9至17岁可采用二剂次接种程序，18至45岁采用三剂次接种程序。

  万泰生物表示，此次九价HPV疫苗上市许可申请获得批准，将有利于公司HPV疫苗的推广和使用，丰富公司产品线，进一步增强公司的核心竞争力，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。

  同日，万泰生物还发布公告称，目前，馨可宁9生产车间生产线已通过GMP符合性检查。这表明公司产品生产质量管理符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力。截至2025年5月，公司九价HPV疫苗累计研发投入约10亿元（未经审计）。

  另外，万泰生物的九价HPV疫苗取得药品注册证书后尚需取得产品批签发证明并完成各地准入等程序，上市销售时间具有一定的不确定性。

  从股权来看，截至2025年一季度，农夫山泉（09633.HK）创始人钟睒睒直接持有万泰生物17.70%的股份，对公司的表决权为17.70%。同时，钟睒睒通过控股养生堂有限公司间接控制万泰生物55.79%的表决权。

  股价方面，6月5日，万泰生物开盘即涨停。

  多家公司“竞速”HPV疫苗领域

  弗若斯特沙利文报告指出，中国HPV疫苗市场规模预计到2030年将达到690亿元。当前，除了万泰生物，还有多家上市公司踊跃布局HPV疫苗。

  沃森生物（300142.SZ）披露，公司子公司上海泽润九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究的各项工作处于持续推进中，目前该疫苗与同类疫苗免疫原性比较的Ⅲ期临床试验处于数据统计分析和撰写临床研究报告阶段。

  今年一季度，沃森生物成功成为联合国儿童基金会（UNICEF）2026年至2027年的HPV疫苗供应商，双价HPV疫苗被纳入全球疫苗免疫联盟（GAVI）国家可选购疫苗名单。同时，随着产品海外注册及准入工作的不断突破，海外出口已成为公司业绩重要增长点。2024年，公司境外业务实现营业收入约5.7亿元，较上年同期增长约98%。

  成大生物（688739.SH）是一家专注于人用疫苗研发、生产和销售的生物制药企业。公司在研产品管线丰富多元，涵盖人用二倍体狂犬疫苗、四价/三价/高剂量流感疫苗、15价HPV疫苗等产品。其中，15价HPV疫苗已顺利完成Ⅰ期临床试验，并于2025年3月正式启动Ⅱ期临床试验。

  成大生物拥有三处生产基地，分别位于沈阳和本溪两地。其中，沈阳新生产基地建设的各项施工工作在有序推进中，建成后将主要用于公司在研的15价HPV疫苗等创新品种的产业化。另外，公司已初步建立病毒样颗粒（VLP）技术平台，基于VLP技术生产的疫苗具有高免疫原性和安全性的特点，在制备HPV疫苗和乙肝疫苗等病毒性疫苗方面具有明显优势。

  康乐卫士（833575.BJ）的九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验正在持续开展第42、48个月访视，已完成基于12个月持续性感染（PI12）终点的首次分析揭盲，结果符合预期；公司九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验，正在持续开展第18、24个月访视。

  在三价HPV 疫苗方面，公司三价HPV疫苗已于2025年3月被国家药监局正式纳入优先审评品种名单，其上市许可申请已于2025年4月获国家药监局受理，目前正在审评过程中。

  此外，双鹭药业（002038.SZ）称，公司目前在研的HPV疫苗处于临床前阶段。