2026年4月15日，中国生物制药（01177.HK）发布公告，旗下全资附属公司礼新医药自主研发的国家1类创新药维特柯妥拜单抗（LM-302）联合PD-1单抗一线治疗CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌的Ⅲ期注册临床试验，已完成首例患者入组。

图片来源：中国生物制药公告

从跟跑到领跑

  这是LM-302开展的第二项Ⅲ期临床试验，也是全球首个CLDN18.2 ADC药物采用无化疗方案用于胃癌一线治疗的Ⅲ期研究，标志着中国药企在胃癌精准治疗领域实现从跟跑到领跑的关键跨越。

  LM-302是一款靶向CLDN18.2的抗体偶联药物，由重组人源化单克隆抗体与小分子毒素单甲基澳瑞他汀E（MMAE）偶联而成，具备三重抗肿瘤优势。

  具体就是，精准靶向杀伤CLDN18.2阳性肿瘤细胞，通过旁观者效应清除异质性肿瘤细胞，同时诱导免疫原性细胞死亡，与PD-1单抗形成协同抗肿瘤作用，为无化疗治疗奠定科学基础。

  本次Ⅲ期试验入组既往未接受系统性治疗的CLDN18.2阳性、HER2阴性晚期胃癌及胃食管交界部腺癌患者，主要终点为无进展生存期，关键次要终点为总生存期。

  此前，LM-302单药三线及以上胃癌Ⅲ期临床已完成全部受试者入组，成为全球首款完成注册临床入组的CLDN18.2 ADC药物，同时获美国FDA三项孤儿药资格认定，覆盖胃癌、胰腺癌、胆道癌，多个适应症纳入国内突破性治疗药物程序，临床价值获国内外监管机构高度认可。

  胃癌是全球高发恶性肿瘤，中国为胃癌高发国家，2025年新发病例约38.3万，约70%患者确诊时已属晚期，5年生存率不足30%。传统一线治疗以化疗为主，副作用大、缓解率低，CLDN18.2成为胃癌领域最具潜力的新靶点。

  CLDN18.2在胃癌、胰腺癌等消化道肿瘤中特异性高表达，正常组织表达极低，是理想治疗靶点，安斯泰来CLDN18.2单抗获批后，该靶点成为全球药企研发热点。

显著提升生存质量

  目前全球CLDN18.2 ADC赛道竞争激烈，中国药企占据领先地位，科伦药业SKB-315、石药集团SYSA-1802进入Ⅲ期临床，恒瑞、信达、荣昌等产品处于Ⅱ期阶段。

  此前竞品一线方案均采用ADC联合化疗，LM-302率先探索ADC联合PD-1无化疗方案，形成差异化优势。

  化疗副作用严重影响患者依从性，LM-302无化疗方案若获批，将显著提升患者生存质量，其Ⅱ期临床数据显示，联合特瑞普利单抗在CLDN18.2阳性患者中客观缓解率达65.9%，高表达人群中达71.9%，疗效远超传统化疗。

  中国生物制药近年坚定推进创新转型，从仿制药巨头向创新药领军企业蜕变。2025年公司营收318.3亿元，同比增长10.3%，创新产品收入152.2亿元，占比47.8%；研发投入58.7亿元，占收入比例18.4%，创历史新高。

  2025年7月，公司以9.5亿美元收购礼新医药，获得LM-302及成熟ADC技术平台，跻身全球ADC第一梯队。

  2026年与赛诺菲达成15.3亿美元授权合作，打通国际化BD闭环，开启全面国际化新征程。

三线先发，一线存疑

  LM-302构建“三线单药+一线联合”完整布局，三线适应症有望率先获批建立处方习惯，一线无化疗方案若成功将改写全球胃癌诊疗指南。

  仅中国胃癌市场，CLDN18.2靶向药物具备较大市场潜力，LM-302凭借先发优势有望占据30%以上份额。

  同时，其在胰腺癌、胆道癌等难治性肿瘤中潜力突出，FDA孤儿药资格加速海外审批，7年市场独占期为全球化布局提供保障，未来或复制DS-8201商业神话。

  肿瘤治疗正加速向精准化、无化疗、联合免疫方向演进，ADC药物成为研发热点，预计2030年全球市场规模超1000亿美元，CLDN18.2作为消化道肿瘤核心靶点，市场空间持续扩大。

  中国生物制药依托LM-302，有望打开国内及海外双重市场，验证ADC平台可靠性，推动后续管线研发，巩固肿瘤领域领先地位。

  值得一提的是，LM-302Ⅲ期临床存在疗效与安全性不确定性，ADC药物间质性肺炎、神经毒性等风险需重点关注；全球CLDN18.2 ADC竞争激烈，需展现显著优势才能脱颖而出；创新药定价、医保准入、学术推广等商业化环节挑战重重，海外上市需开展国际多中心临床，资金与时间投入巨大。

  尽管如此，LM-302作为全球首个无化疗胃癌一线Ⅲ期CLDN18.2 ADC，具备同类优秀潜质。若临床顺利推进，将成为公司继安罗替尼后的重磅产品，推动中国创新药从Me-too向First-in-Class转型，助力中国药企走向全球舞台中心。

敬告读者：本文基于公开资料信息或受访者提供的相关内容撰写，文章作者不保证相关信息资料的完整性和准确性。无论何种情况下，本文内容均不构成投资建议。市场有风险，投资需谨慎！未经许可不得转载、抄袭！