6月10日，和铂医药（02142.HK）宣布，国家药监局正式受理其新型B7H4×CD3双特异性抗体HBM7004治疗晚期实体瘤的IND申请。

关键进展

  这是继5月8日该药获美国FDA IND许可后的又一关键进展，标志着HBM7004正式启动中美同步临床开发。

  HBM7004基于和铂专有HBICE®平台开发，靶向在三阴性乳腺癌、卵巢癌等多种实体瘤中高表达而正常组织受限的B7-H4，通过CD3重定向T细胞实现肿瘤选择性杀伤。

  临床前数据显示，其在动物模型中展现出强健的抗肿瘤效果、出色的体内稳定性、较低的全身毒性及与B7H4×4-1BB双抗的显著联用协同效应。

  仅隔一日，6月9日，公司宣布全人源超长效靶向TSLP抗体HBM9378/WIN378治疗中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的II期SIRIUS研究完成首批患者给药。

  该分子由和铂与科伦博泰共同开发，经半衰期延长工程改造，I期临床证实可实现每半年一次皮下注射给药，抗药物抗体发生率极低。

  目前，HBM9378/WIN378同步开展中重度哮喘II/III期POLARIS研究，初步数据预计2026年下半年读出，首个哮喘III期研究计划于同年第四季度启动。

  2025年1月，Windward Bio以最高9.7亿美元的总对价获得了该产品除大中华区及部分亚洲国家外的全球独家权益。

  短时间内两款差异化候选药物同步迎来里程碑节点，在国内Biotech企业中并不多见。

  两条管线分属肿瘤免疫与自身免疫性疾病两大黄金赛道，均依托和铂自有全人源抗体技术平台搭建，不存在外源序列免疫原性隐患。

  研发节点错开推进，有效平滑了企业临床研发的资金投入节奏，避免了单管线研发受阻带来的经营波动。

平台筑基

  和铂医药的连续突破，根植于其极具壁垒的底层技术平台。公司依托Harbour Mice®全人源抗体平台（H2L2+HCAb）、HBICE®免疫细胞衔接器平台及Hu-mAtrIx™ AI模型，构建了从分子发现到临床转化的完整研发引擎。

  截至2025年底，公司与阿斯利康达成三次深度合作（含最高45.75亿美元多靶点共同发现开发及1.05亿美元股权投资），并与BMS、辉瑞、大冢等跨国药企建立了长期稳定的合作关系。

  从产品梯队来看，和铂医药已形成“后期商业化候选+中期临床推进+早期发现储备”的三层结构。

  肿瘤方向除HBM7004外，还有CTLA-4全人源重链抗体HBM4003（联用PD-1 II期）、PD-L1×CD40双抗HBM9027（IND获批）；CLDN18.2×CD3双抗HBM7022、MSLN-ADC HBM9033已分别授权给阿斯利康和辉瑞。

  自免方向，抗FcRn抗体巴托利单抗已授权石药集团推进国内BLA；HBM9378超长效TSLP为潜在同类最佳，正同步拓展哮喘与COPD两大适应症。

  财务层面，和铂医药已彻底摆脱“烧钱Biotech”标签。2025年公司实现总收入约11.1亿元人民币（1.58亿美元），同比增长314.6%；净利润6.48亿元人民币（9222.1万美元），同比大增3263.28%，连续三年实现盈利。

  截至2025年底，公司账面现金及现金等价物达28.33亿元人民币（4.03亿美元），较上年底增长141.6%，充足的现金流能够支撑多条临床管线同步推进。

  不同于多数聚焦单一赛道的药企，和铂同时布局肿瘤与自免两大千亿级市场，抗周期属性更强，两大赛道景气度错位互补，弱化了单一行业政策波动带来的冲击。

  从赛道市场价值来看，肿瘤CD3双抗已是全球免疫疗法热门细分赛道。

  据Evaluate Pharma数据，全球双抗市场规模预计到2030年将突破800亿美元，但B7H4靶点尚无商业化双抗产品，先发申报企业有望抢占首发市场红利。

估值持续修复

  国内高发实体瘤患者基数庞大，即便二线、后线治疗，存量患者规模足以支撑一款差异化双抗实现可观销售体量，医保常态化准入机制成熟，创新双抗商业化放量路径清晰。

  COPD领域市场空间同样广阔。中国40岁以上人群慢阻肺患病率高达13.7%，总患者近1亿人，是中国第三大致死病因。

  当前临床主流治疗方案以支气管扩张剂、吸入激素等小分子药物为主。TSLP作为气道炎症级联反应的上游关键调控因子，其临床价值已被安进Tezepelumab验证，该产品2025年全球销售额达9.36亿美元。

  HBM9378凭借超长效特性（半年一次 vs Tezepelumab每4周一次），有望大幅提升患者依从性，若COPD II期临床取得阳性结果，将切入全球较大规模的未满足市场。

  行业趋势方面，全球抗体药物研发正从第一代单抗快速向双特异性抗体、长效改造抗体迭代。

  国内NMPA持续优化创新药IND审评通道，First-in-class、Best-in-class差异化品种审评提速。

  源头具备自主知识产权的全人源抗体品种，不仅国内商业化前景明朗，同时具备海外授权出海的潜力，是外资药企合作收购的优质标的。

  当前国内创新药行业估值持续修复，具备持续临床里程碑输出、双赛道管线均衡布局的Biotech，更容易获得一级、二级市场资金的持续青睐。

  潜在风险同样不容忽视。临床研发本身存在固有不确定性，HBM7004双抗面临细胞因子释放综合征、脱靶毒性等常见安全隐患，II、III期临床疗效能否达到预设终点仍存变数。

  HBM9378慢阻肺II期临床的疗效与长效性指标若不及预期，将直接打乱后续开发节奏。

  赛道内卷态势持续加剧，B7H4靶点已有多家药企同步推进双抗、ADC管线，TSLP靶点也有多款单抗进入临床中后期，后续同质化竞争势必压缩产品的商业化定价空间与市场份额。

  医保谈判降价已成行业常态，即便产品顺利获批上市，大幅降价也会显著压缩单品盈利空间。

  同时慢阻肺作为慢病，基层推广难度更高，药品入院、患者教育等渠道建设需要持续投入大量商业化资源。

  和铂医药凭借成熟的平台化研发能力与差异化的管线布局，已构建起自身的核心护城河。

  48小时内接连落地的两大临床里程碑，是其深厚技术底蕴的集中体现，也为和铂医药从“BD变现型企业”向“平台+自主管线”混合估值切换写下了最新注脚。

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