作者｜章悦

    编辑｜于清

    双向BD再落一子，布局潜在第二曲线

    

    8月13日，艾力斯（688578.SH）宣布引进一款潜在全球首创（First-in-Class）的MUC16 / NaPi2b双靶点四价ADC。

    图片来源：艾力斯公众号

    依托与ArriVent长期合作基础，公司进一步切入ADC赛道，瞄准卵巢癌、子宫内膜癌等妇科恶性肿瘤未满足临床需求。

    从伏美替尼出海，到此次反向引进ADC资产，艾力斯与ArriVent的合作正从单一产品授权向双向管线合作延伸。

    但一款尚未进入人体临床验证阶段的ADC，能否真正成长为伏美替尼之外的第二增长曲线，仍需要临床数据持续验证。

一款差异化双靶ADC

    艾力斯与ArriVent BioPharma达成战略合作，获得AST12608/ARR-002在大中华区的独家研究、开发、生产、注册及商业化权益。

    ARR-002采用2+2四价结构，可同时靶向MUC16和NaPi2b两个肿瘤抗原，并通过定点偶联连接vcMMAE载荷，DAR为4。ArriVent将卵巢癌和子宫内膜癌作为首批临床开发方向。

    MUC16和NaPi2b在卵巢癌、子宫内膜癌等实体瘤中高表达，而在正常组织中表达有限，为双靶ADC设计提供了生物学基础。

    双靶设计的核心逻辑，是同时识别两种肿瘤抗原，从而缓解单一靶点表达不足、肿瘤异质性和靶点逃逸带来的局限，并提升ADC内吞及载荷递送效率。

    此前AACR披露的临床前研究显示，ARR-002能够分别结合两个靶点并同时实现双靶点结合，相比单靶点抗体表现出更强内吞；在OVCAR-3卵巢癌异种移植模型中，其体内疗效优于单靶点ADC。食蟹猴研究也显示出较好的临床前耐受性，提示其可能拥有更宽的治疗窗口。

    2026年5月，AST12608/ARR-002获FDA IND放行。ArriVent计划于2026年下半年启动I期首次人体临床研究并完成首例患者给药。

    因此，这款产品目前已经越过单纯临床前研发阶段，但仍处于非常早期的临床开发节点——尚无人体验证数据。

    值得关注的是，本次合作并非双方第一次牵手。

    2021年，ArriVent从艾力斯获得伏美替尼大中华区以外的全球开发及商业化权益，随后推动伏美替尼开展多个全球临床项目。

    如今双方合作方向反转，由艾力斯从ArriVent引入前沿ADC资产，形成从“中国创新药出海”到“海外创新资产反向引入”的双向BD合作关系。

拓宽伏美替尼之外的第二曲线

    艾力斯长期以来的核心价值高度围绕伏美替尼展开。

    不过，随着戈来雷塞、普拉替尼等产品陆续贡献收入，公司商业化产品组合已经开始扩充。2026年一季度，公司实现营业收入15.84亿元，同比增长44.19%；归母净利润6.36亿元，同比增长54.94%。公司预计上半年归母净利润约15.40亿元，同比增长约46.49%。

    因此，艾力斯当前面对的并非简单的“主业增长乏力”，而是另一个问题：如何在伏美替尼仍处高增长阶段时，提前建立下一批拥有独立商业价值的创新药资产。

    ADC正是重要方向之一。

    随着HER2、TROP2等热门靶点竞争不断升温，ADC行业正在从单靶点、传统结构进一步向双靶点、多价抗体、定点偶联以及新型linker-payload体系迭代。

    AST12608/ARR-002没有继续进入高度拥挤的肺癌ADC赛道，而是首先选择卵巢癌和子宫内膜癌领域，有助于艾力斯在现有肺癌业务之外拓展至妇科实体瘤领域。

    在商业化层面，艾力斯现有肿瘤药物商业化、医院准入、医学事务和医保运营能力具备一定复用价值。

    不过，妇科肿瘤与公司现有肺癌核心客户群并不完全重合，未来若产品进入商业化阶段，仍需要进一步建设妇瘤领域的专业推广能力。

    另一方面，艾力斯自身并没有成熟的ADC研发平台积累。此次采用外部引进模式，可以快速获得差异化ADC资产，但后续国内CMC、临床开发、注册申报等工作依然会对研发组织能力提出更高要求。

双靶创新仍需人体数据验证

    妇科肿瘤是ADC竞争的重要方向之一。

    目前包括FRα、CLDN6等多个靶点均已有国内外药企推进相关ADC开发。ARR-002的优势在于MUC16/NaPi2b双靶、四价结构，希望通过提升靶点覆盖、内吞和载荷递送效率改善单靶ADC的局限。

    不过，结构创新并不等同于临床成功。

    截至目前，AST12608/ARR-002虽然已经获得FDA IND放行，但尚未披露人体临床数据。现阶段所有关于疗效、安全性及治疗窗口的优势，仍主要来自细胞、动物模型及食蟹猴毒理研究。

    尤其对于双靶四价ADC而言，更复杂的分子结构也意味着更高的工艺开发和质量控制要求。从抗体构建、定点偶联到linker-payload稳定性，再到规模化生产一致性，CMC本身就是产品能否顺利推进的重要变量。

    进入I期以后，首先需要回答的不是商业化空间，而是三个基础问题：

    安全剂量有多高？

    人体PK和毒性是否符合临床前预测？

    在卵巢癌和子宫内膜癌患者中能否观察到初步疗效信号？

    只有这些问题得到积极答案，双靶点设计的理论优势才可能真正转化为临床价值。

    从资金角度看，跨境BD通常涉及首付款、研发和注册里程碑以及上市后的销售分成。艾力斯当前盈利和现金创造能力较强，为持续研发投入提供了基础，但一款ADC从I期推进至注册上市仍可能需要多年时间和持续资金投入。

    综合来看，此次引入AST12608/ARR-002的真正意义，并不是立刻给艾力斯增加一个新的利润来源，而是提前购买一个伏美替尼之外的长期增长期权。

    对资本市场而言，下一阶段最重要的观察指标也因此非常明确：海外I期首例患者给药、剂量爬坡安全性、初步ORR信号，以及中国IND申报和临床推进速度。

    这些数据，才会决定这笔BD究竟只是一次管线层面的补缺，还是艾力斯真正意义上的第二增长曲线。

    敬告读者：本文基于公开资料信息或受访者提供的相关内容撰写，文章作者不保证相关信息资料的完整性和准确性。无论何种情况下，本文内容均不构成投资建议。市场有风险，投资需谨慎！未经许可不得转载、抄袭！