IFRX：计划向美国FDA申请Vilobelimab使用授权

IFRX官方消息：

·完成了与美国FDA的B型会议

·计划于2022年第3季度提交EUA申请

德国耶拿，2022年7月26日——通过靶向补体系统开发抗炎治疗药物的临床阶段的生物制药公司InflaRx N.V.（纳斯达克：IFRX），在最近举行的B型会议上与美国食品和药物管理局（FDA）的互动令人鼓舞，今天宣布计划提交该药的紧急使用授权申请（EUA）。正如之前宣布的那样，该公司已申请召开会议以讨论可能提交的EUA，以及在危重、侵入性机械通气的新冠重症患者中开发其首创新药（First-in-class）—抗C5a单克隆抗体vilobelimab（韦洛利单抗）。

（注：EUA，即Emergency Use Authorization,是在实际的或潜在的紧急状态下，FDA允许未获批准的医疗产品或者已获批准但未获批准预期用途的医疗产品，紧急用于严重威胁生命危险的疾病诊断、治疗或预防。）

在与美国食品和药物管理局的会议上，公司详细讨论了在侵入性机械通气、危重新冠患者中完成的“PANAMO研究”中的III期临床研究结果。公司还从该机构获得了与计划提交EUA相关的可交付成果的指导。IFRX还承诺与该机构就进一步开发用于侵袭性机械通气新冠重症患者的vilobelimab(韦洛利单抗）进行进一步讨论。

InflaRx首席执行官兼创始人Niels C.Riedemann教授称：“随着新冠病毒变异毒株的不断出现、感染病例及住院人数的再次增加，仍然迫切需要新的治疗方案，尤其是对于患有可导致器官衰竭的炎症反应的最严重患者。我们与FDA的建设性互动以及他们提供的有益指导，鼓励我们继续为vilobelimab用于治疗危重新冠患者申请EUA，我们的团队已承诺在2022年第三季度末提交EUA申请，并致力于实现这一宏伟目标。”

InflaRx此前宣布了PANAMO III期研究的令人鼓舞的结果，该研究是一项国际性、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在研究vilobelimab对侵入性机械通气新冠患者的疗效。主要疗效终点为28天全因死亡率。在本试验中，与全球数据集中的安慰剂组（n=368名患者）相比，韦洛利单抗治疗可将28天全因死亡率相对降低23.9%。对西欧国家患者（n=209）的预先指定分析（pre-specified analysis）表明，与安慰剂组相比，韦洛利单抗治疗组28天全因死亡率相对降低43%。

有关更多信息，请参阅IFRX新闻稿和2022年3月31日的数据介绍。

关于Vilobelimab（韦洛利单抗）

Vilobelimab是一种抗人补体因子C5a的单克隆抗体首创新药（First-in-class），可高效阻断C5a的生物活性，并在人体血液中对其靶点表现出高度选择性。因此，vilobelimab不影响完整膜攻击复合物（C5b-9）的形成（机体中的一种重要防御机制），而阻断C5切割的药物分子并不能做到如此。临床前研究表明，vilobelimab通过特异性阻断作为炎症反应关键“放大器”的C5a来控制炎症反应驱动的组织和器官损伤。Vilobelimab被认为是第一个进入临床开发阶段的抗C5a单克隆抗体。Vilobelimab在不同疾病环境下的临床试验中表现出良好的耐受性。Vilobelimab目前正在开发用于各种适应症，包括坏疽性脓皮病和新冠重症。Vilobelimab还处于皮肤鳞状细胞癌患者的II期开发阶段。

来源：舒泰神公众号