北芯生命IPO获注册

  来源：小财米

  小财米注意到，2025年12月18日，证监会网站披露，同意科创板企业深圳北芯生命科技股份有限公司的首次公开发行股票注册的批复。

  深圳北芯生命科技股份有限公司

  北芯生命是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业，致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。公司核心产品血管内超声（IVUS）诊断系统为中国首个获国家药监局批准的自主创新 60MHz 高清高速国产 IVUS 产品，核心产品血流储备分数（FFR）测量系统为金标准 FFR 领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品，上述两款产品均进入了国家创新医疗器械特别审查程序，有望为精准指导经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术临床实践带来变革。公司是国内首家拥有血管内功能学FFR及影像学IVUS产品组合的国产医疗器械公司，填补了国内市场的空白并改写了中国冠状动脉疾病临床精准诊断完全依赖进口产品的局面。公司建立了高性能和高壁垒的有源介入医疗器械产品实现体系，持续实现创新产品的成功研发和商业化，取得了海内外市场和临床的认可。公司秉承“用创新和品质改善生命健康”的使命，以“成为有长久影响力的世界级医疗科技企业”为愿景，致力于推出满足临床真实需求的创新产品和服务，领航心血管精准介入解决方案。

  自成立以来，公司根据心血管疾病诊疗临床需求和前沿技术发展持续布局了冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤等领域。截至本招股说明书签署日，公司累计向市场推出11 个产品，在研产品共有6个，覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大产品类别。其中公司核心产品 IVUS 系统是中国首个自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，拥有高清、高速、智能三大特点，可高效便捷指导精准 PCI 策略制定。该产品入选了国家科技部国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项“高分辨、高速、智能化心脏介入血管内超声成像系统”。公司核心产品FFR系统为PCI治疗指导及诊断心肌缺血的金标准，获得国内外多项指南及专家共识的高级别推荐。国家药监局官网评价其“属于国际领先、国内首创”、“填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”。

  在心血管疾病诊疗迈向精准时代的今天，血管内超声（IVUS）作为医生的“腔内眼睛”，其市场正伴随全球老龄化与技术升级而稳步扩张。然而，在这条高增长的赛道上，中国企业正面临着从技术追赶到市场突围的多重挑战。

  当前，全球IVUS市场呈现稳健增长态势。据调研数据，2024年全球市场规模约29.7亿元人民币，预计到2031年将增长至40.8亿元，年复合增长率为4.7%。市场增长的核心驱动力来自于全球不断上升的心血管疾病诊疗需求，尤其是在冠心病介入手术中，IVUS能为精准放置支架提供关键指导。然而，这个市场由少数国际巨头主导，竞争格局高度集中。以中国市场为例，2024年的数据显示，波士顿科学以46.33%的销售额占比稳居第一，飞利浦占20.96%紧随其后，两家合计占据了近七成份额。尽管国内优秀企业深圳北芯已跻身前三，但市场份额仅为18.02%。这清晰地勾勒出国内IVUS行业的国际地位：是重要的市场参与者和追赶者，但远非规则的制定者或市场的领导者。这种格局在整个心血管高端器械领域具有普遍性，国产产品整体化率约50%-60%，且高端市场长期被跨国企业垄断。

  国内行业面临的困境复杂且深刻。首先，是深度的产业链依赖。尽管在冠脉支架等部分产品上实现了高度国产化，但像IVUS导管这样的核心耗材，其上游高端材料、精密工艺仍存短板。行业存在明显的“木桶效应”，导丝、导管等配套耗材的“低国产化率”问题尚未解决。其次，是严峻的市场准入与支付压力。IVUS属于第三类医疗器械，监管严格，注册审批周期长、成本高。同时，在医保控费和集采政策大背景下，如何在确保企业创新回报与控制医疗费用之间找到平衡，是行业面临的长期课题。再者，是临床普及的“最后一公里”难题。IVUS的使用需要相应的培训和学习曲线，其价值在基层医疗机构认知不足。加之设备昂贵、操作相对复杂，导致优质医疗资源分布不均，超过60%的市场份额集中在一线城市。

  展望未来，突破困境需要多方合力。技术层面，与人工智能（AI）融合已成为明确趋势。AI能够自动识别血管边界、量化斑块性质，甚至基于影像推算功能学参数，极大降低解读难度、提升手术效率，使精准诊疗更易普及。产业层面，国家药监局近期已发布相关注册审查指导原则，旨在规范和引导行业有序创新。企业层面，单纯的价格竞争难以撼动巨头地位，未来的出路在于实现“价值创造”。这要求国内企业不仅要在核心部件与图像算法上持续攻坚，打破技术依赖，更需深入临床场景，开发更贴合中国医患需求、性价比更高的一体化解决方案，并积极构建从产品到培训的专业服务生态。

  综上所述，中国血管内超声行业正处在从“可用”向“好用、普惠”迈进的关键阶段。挑战虽巨，但通过技术融合创新、产业链补强以及支付与普及模式的探索，国内企业有望在巨头林立的格局中，开辟出独特的上升路径，最终助力实现高端医疗装备的自主可控与均衡可及。