FDA：大口径颅内抽吸导管Hippo因存在风险，被归类1级召

  来源：医休器械平台旗下公众号-医休神介说

  作者：医休哥

  大家好，我是医休哥。

  近日，Q’Apel Medical宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将其072抽吸系统的自愿召回归类为一级召回，属于最严重的一类召回事件。

  今年早些时候，Q’Apel Medical启动了该系统的停产和召回工作，该系统也被称为“Hippo”，其中包含“Cheetah”。在收到FDA的警告信后，公司召回了1617个Hippo系统。这封警告信对Hippo抽吸导管远端尖端的特征和特性是否在510(k)许可范围内提出了质疑。

  Q’Apel选择不再寻求新的监管途径，而是移除所有受影响的产品并停产该系统。公司表示，此举是其战略转型的一部分，旨在向更新的技术领域发展。

  截至目前，Q’Apel报告了三起与Hippo相关的医疗器械报告事件。这些不良事件包括：报告的远端尖端脱落、血管破裂和血管痉挛。

  根据调查，Q’Apel Medical认为除了导管远端尖端之外的其他因素，可能促使了这些不良事件的发生。尽管如此，Q’Apel仍然决定将该抽吸导管从美国、卡塔尔、阿拉伯联合酋长国和哈萨克斯坦共和国的分销区域下架该产品。

  Q’Apel移除并停产了以下产品：

  072抽吸系统（Hippo配Cheetah输送工具）及抽吸管；目录编号：APT6072-132；唯一设备标识符：00857545008127；批次：FG241008C-03、FG240916C-04、FG240905C-04

  072抽吸系统（Hippo配Cheetah输送工具）；目录编号：AP6072-132；唯一设备标识符：00857545008097；批次：FG241206A-03、FG240917A-01

  072抽吸管；目录编号：APT-95；唯一设备标识符：00857545008103；批次：FG241206A-04

  072Hippo抽吸系统采用自适应、不透射线的导管尖端专利技术，重新定义血栓接触和清除的精准度，确保针对不同血栓形态和大小的个性化操作。这一独特功能可为术者在手术关键阶段提供实时的可见性和可控性，并带来前所未有的洞察与体验。可见性对术者确认导管是否接触到“罪犯”血管阻塞而言至关重要，可提高首次通过成功率、减少通过次数，进而为卒中患者带来更好的功能预后。

  072 Hippo抽吸导管与Q’Apel Medical开发的一种加速Hippo导管递送至血栓表面的灵活导引配合装置Cheetah相辅相成，共同构成一个协同系统，使取栓手术具有无与伦比的速度、精度和融合度，是Q’Apel Medical现有的市场领先产品Walrus球囊导引导管的理想补充。