十年磨一剑，这款硬导丝磨了......

  来源：医休器械平台旗下公众号-医休神介说

  作者：医休哥

  介入导丝的分类

  导丝是一种超细、超长、具有良好弹性和抗扭结的金属丝，在介入治疗中，用于引导其他器械插入血管，建立有助于血管内器械的经皮进入血管通路。

  ·导丝尺寸：导丝常用尺寸是0.014in（1inch=25.4mm）、0.035in，0.035in导丝用于血管较大的支持与引导，0.014in用于目标血管。

  ·导丝分类：常用的0.014in导丝可以分为通用型导丝、超滑导丝、强支撑导丝和冠状动脉慢性完全闭塞性病变导丝。

  ·通用型导丝：是临床实际使用过程中使用频率最高的导丝，它适用范围较广，既能在简单病变场景中使用，又能在部分复杂病变场景下使用。

  ·超滑导丝：则主要在血管产生严重的迂曲病变或者严重的弯曲场合下使用。

  ·超硬导丝：可以对严重迂曲或者弯曲的血管产生拉直效果，由于导丝具有较强的支撑力，还能减少推送力的衰减，具有较好的尖端控制效果，主要用于血管严重迂曲、近端严重成角或重度钙化病变时输送器械需要克服较大阻力等情况下的介入治疗。

  根据实际情况选择不同类型的导丝，不仅可以提高手术成功率、减少并发症，还能缩短手术操作时间。

  导丝的设计

  1.导丝组成

  导丝主体一般可分为芯丝、绕丝，部分含有安全丝，可带有涂层，部分获批上市的产品还会包含延长导丝、扭转装置、塑形针等组成部分。

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  2.两端功能特点

  导丝两端距离手部近的称为近端，距离手部远的称为远端。远端一般较为柔软，方便介入，避免对血管造成损伤，近端一般较为坚韧，负责支撑整个导丝进入血管。

  3.使用过程

  导丝在使用时，先经皮穿刺，临床医生控制导丝尖端，沿着血管到达病变部位，通过造影剂显示病变部位，全程都需要保证导丝在视线范围内，使用过程中应达到两个目标：确保导丝进入目标血管和病变；避免对远端完整血管造成任何创伤。

  具体设计细节：

  1.绕丝

  1.1材料及特性

  绕丝一般是由铂镍合金、铂铱合金、铂钨合金、金、不锈钢等材料缠绕制成，绕丝可以减小血管损伤，提供良好的触觉反馈。铂镍合金绕丝、铂铱合金绕丝、铂钨合金绕丝、金绕丝不透射线，可以增加显影效果，不锈钢绕丝可以提高触觉反馈能力，不锈钢常见牌号是06Cr19Ni10（304不锈钢），不锈钢绕丝可涂覆聚四氟乙烯，增加润滑性，但聚合物涂层会降低触觉反馈能力。

  1.2排列设计

  绕丝应排列均匀、紧密，且具有一定的硬度，由于部分导丝有塑形的需要，塑形更易进入分支血管，因此绕丝还应该耐反复弯折，在塑形中不应被折断，并能保持塑形效果。部分产品带有安全丝，可以连接芯丝和绕丝，防止分离。绕丝可以分段连接，如前端显影绕丝后端不锈钢弹簧联合使用等，绕丝也可分为两层设计，外层为不锈钢绕丝，内层为金绕丝。

  2.芯丝

  2.1材料及特性

  导丝芯丝可以由不锈钢、镍钛合金或者其他金属合金制成，镍钛芯丝具有更加灵活、回弹、抗弯曲的性能，不锈钢芯丝硬度更高，具有更好的支撑性能，不锈钢常见牌号是06Cr19Ni10（304不锈钢），已获批上市的导丝类产品中，芯丝也可由12Cr18Ni9（302不锈钢）制成，其他金属合金则可以提供折中方案。一些导丝还会将镍钛合金芯丝与不锈钢芯丝连接起来成为混合芯丝，如远端镍钛芯丝，近端不锈钢芯丝，中间通过镍钛合金管连接。

  2.2直径对导丝性能的影响

  芯丝的直径决定了导丝的软硬程度，直径越大，导丝越硬，导丝的支撑性能和扭转性能越好，推送力衰减较小，但相应地，灵活性越差。

  2.3尖端锥形设计

  芯丝尖端常会设计成锥形，可以是一个锥度，也可以是渐变锥度，渐变锥度可以增强推力、尖端穿透能力、扭矩性能、更好的触觉反馈，锥形部分越短，导丝的一致性越好，但增加了脱垂风险。

  2.4芯丝与绕丝连接

  导丝尖端通常有两种设计，如下图所示，第一种是芯丝尖端与最远端弹簧焊接，这是最常见的导丝，具有良好的触觉反馈和尖端控制能力，第二种是芯丝尖端不与最远端弹簧焊接，导丝的连续性由绕丝提供，尖端更为柔软，不易脱垂，容易塑形，但尖端扭矩控制性较差。

  ▲导丝尖端设计

  2.5护套材料

  导丝表面可包覆护套材料，常见护套材料有聚氨酯、含钨聚氨酯、嵌段聚醚酰胺树脂等。导丝远端外层可带有涂层，降低导丝进入血管时的摩擦力，减小血管损伤。

  2.6可扭转性设计

  可扭转性是导丝使用时一个较为重要的性能指标，是指在导丝近端施加一定的旋转力，能使推送力有效传递到远端，尽可能减少延迟及偏移，从而实现对远端的控制，在血管分支较多的路径中显得尤为重要，该性能很大程度上取决于芯丝材质和芯丝的长度。

  2.7慢性完全闭塞导丝设计

  传统的导丝成型后在外径上通常是一致的，但是在慢性完全闭塞的应用场景下，也存在远端直径逐渐减小的设计，见下图所示，如0.014in减小至0.009in，这样可以增强导丝的穿透能力，但血管穿孔的发生概率会增加。

  ▲导丝锥尖设计

  临床使用时，通过X射线来实时定位导丝的位置一直是黄金成像技术，X射线对医生具有辐射伤害，医生通常需要身穿厚重的防护服，但磁共振成像具有无电离辐射、无放射损伤的特点，且成像清晰、能在患者体位不变的情况下多维扫描成像，对人体没有任何损伤，现有导丝材料在磁共振成像方面面临重大挑战，可能会产生伪影和热损伤，因此，玻璃纤维或者高分子材料可能替代金属芯丝。

  超硬导丝的工作场景

  针对不同的血管介入情况，对于导丝的性能要求也不尽相同。而对于需要超强支撑的血管病变，它们需要输送体积大的器具，通常要求导丝具有超强支撑、柔软的头端、良好的操控性和柔顺性。因此硬导丝成了介入治疗过程中必不可少的辅助医疗器械，有助于建立血管内器械的经皮进入通路，或进行血管内定位。

  硬导丝组成：

  硬导丝由芯丝和绕丝组成，其中芯丝和绕丝均为304不锈钢，整个绕丝涂覆有聚四氟乙烯涂层。

  在主动脉疾病和瓣膜疾病的治疗领域中，支架和瓣膜系统输送系统外径大和笨重（较其他治疗器械），且常规需要从股动脉穿刺通入，然后到达相应的病变位置进行治疗。

  在此种情况下，器械在体内的稳定输送和精准释放，对超硬导丝的性能提出了更高的要求。因此，性能良好的超硬导丝能为治疗的顺利开展保驾护航。

  经导管主动脉瓣置入术（TAVI手术）用于治疗主动脉瓣膜狭窄(AS)。主动脉瓣膜钙化僵硬后，主动脉瓣将变得狭窄，无法充分开放。

  在TAVR过程中需要使用不同的导丝，导丝的直径通常是0.035inch，跨瓣导丝长度一般是150cm，而交换、支撑、输送保护导丝长度一般是260cm。超硬导丝一般结合收缩期心室大小来塑形，塑性后导丝顺心室解剖方向进入进行手术。

  巨源仁通硬导丝特点

  1-强力支撑：扁丝绕簧，使其硬度更高，支撑力更强；

  2-多场景适用：适用于胸主/腹主支架、卵圆孔未闭、房间隔缺损、瓣膜手术TAVR等需强支撑器械；

  3-清晰显影：头端显影，显影定位精准清晰；

  4-良好塑形：头端柔软，过渡平滑，安全可靠；

  5-安全顺滑：通体PTFE涂层，稳定牢固，具有优良的导丝操控性及推送性，避免血栓形成；

  6-硬导丝分为直型和弯型两种类型：直型产品分为2m和2.6m两种尺寸，弯型产品头端共有三种尺寸，不同规格型号可以匹配不同的患者心室大小形态。

  市场同类硬导丝细节对比图片

  产品规格型号及编制规则

  目前该产品已经在全国多省市完成挂网（注册证号：京械注准20242030754），欢迎有对该产品有兴趣的小伙伴私信联系