第一项脑机接口标准发布！什么样的设备才能称为脑机接口？谁是李

  来源：医休器械平台旗下公众号-医休NNR

  作者：康复哥

  大家好，我是康复哥。

  国家药监局最新批准发布了《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准。这是我国第一项脑机接口医疗器械标准，为脑机接口医疗器械产业高质量发展奠定基础。

  该标准将于2026年1月1日正式实施，界定了采用脑机接口技术的医疗器械（简称脑机接口医疗器械）的术语和定义。

  有许多小伙伴估计也都在找这份标准的原文件，小编也找了一圈，没找到正式公开的文件，估计是要实施的时候才能看到吧。

  不过我们找到了之前的征求意见稿和编制说明，发在这里给大家提前学习下。

  *需要源文件的小伙伴可以转发本推文到朋友圈找康复哥领取

  特此申明：最终公示的文件可能会与征求意见稿有些许差别，本文仅作为了解该标准的编制目的和监管层面对于脑机接口的定义，不作为参考意见。最终结果请以公开文件为准，等到原文件公开的时候，如果差别较大，我们会对本文再做一次校正。

  我们先来看下编制说明：

  01-为什么要做这个标准？它解决了什么问题？又是根据什么来的？

  背景：术语混乱、监管缺位、国际空白

  “目前国内外均面临着脑机接口技术相关术语定义缺乏统一标准规范的现状，欧美发达国家及国际组织的相关标准均处于在研阶段。”

  也就是说，不只是中国，全世界目前都没有正式发布的脑机接口医疗器械术语标准，连FDA和欧盟也都还在研究阶段。

  但与此同时，脑机接口的产业却已经启动。国内不少企业、研究机构都在做设备、搞临床、抢概念，结果就是：

  “产品常常出现了说明书、标签未采用国际通用术语和标识的现象，关于柔性电极、解码算法等关键注意事项的产品描述也往往模糊不清。”

  这类问题在说明书、标签、注册资料中大量存在，不利于产品进入审批环节，也不利于后续监管。

  目标：统一语言、奠定基础

  这份标准不是技术规范，也不是临床指南，而是一份术语文件。它的目的很清楚：

  “总结凝练关键术语，并划分了包括基本概念、技术术语、范式、系统部件、信号处理、信号形态、应用、测试技术、算法、医用安全等10个术语细分类型。”

  原文明确指出，这份术语标准的定位是——

  “为后续一系列采用脑机接口技术的医疗器械测试标准的制定奠定基础。”

  这是一块打地基的标准。没有术语，就没法测评、无法注册、不能监管，更谈不上医保、分级分类。

  导向：面向产业，兼顾监管

  这份标准不是纯学术造词，它从一开始就服务于产业和监管：

  “结合这一新兴技术在医疗器械领域的科学监管问题，总结凝练关键术语。”

  “随着医疗水平不断提升，采用脑机接口技术的医用电气设备出现频率日益增高……但也引入了额外的高风险，包括植入物引发免疫反应、决策受到影响、泄露个人隐私等。”

  所以本标准也试图通过规范术语体系，明确技术边界、强化安全意识，为将来制定“测试标准、评价指标、安全要求”提供支撑。

  它还特别强调：

  “在考虑与国际接轨的同时，也兼顾了国内使用需求……对部分技术性较强的术语进行了更为细致的解释和说明。”

  没有标准，大家都可以说自己是BCI；有了标准，产业才能走正路，监管才有抓手，医院才知道怎么用，患者才知道该信谁。

  接下来我们来看下征求意见稿的内容。

  02-什么才叫“脑机接口医疗器械”？

  这段定义是全文的核心，接下来我们来看它背后的原理说明怎么说的。

  根据这份征求意见稿中指出的：不是说你贴个脑电贴片、接个蓝牙信号就能叫“脑机接口”。标准强调的是一整套系统，而不是一个产品部件或算法。

  所以里面所说的“脑机接口医疗器械”，本质上是：“基于脑机接口这一工程系统相关技术开发的医疗器械。”

  举个例子：

  EEG（脑电）可以，sEMG（表面肌电）不行；

  脑皮层信号可以，手臂肌肉信号控制机械手，不算脑机接口。

  意见稿解释得很清楚：“虽然可能源自大脑，但已在下游通路被获取的意图或信息”，不在适用范围内。这句话直接把很多“李鬼”挡在门外了。

  你要是只用脑电图看看状态、用脑电控制个灯，那不一定够资格；但如果你这套系统真的能读取大脑信号+解码意图+控制轮椅/刺激脊髓/实现康复+符合医疗器械属性，那才可能纳入这个标准体系里。

  这也意味着，那些打着“脑机接口”名义的头环、睡眠仪、脑波冥想设备，很可能连门槛都没到。标准还列举了：机器人机械臂、电刺激设备（神经调控）、电动轮椅、外骨骼、可穿戴/植入式控制单元。

  只要这些设备能与Brain端直接交换信息，形成交互闭环或开环，就被纳入脑机接口系统。

  03-标准只认“中枢神经”，不是所有脑相关都算

  再看上述的技术原理，其中最明确、最关键的一条技术边界判断：只有中枢神经系统发出的信号才算脑机接口的信号来源，不是所有跟“大脑”沾边的技术，都能归为BCI医疗器械。

  也就是说，属于BCI医疗器械的只看这三点：

  1、只看中枢（大脑皮层、脊髓）；

  2、不认脑神经（比如动眼神经、面神经）；

  3、不看外围信号（哪怕是大脑发出的指令，只要是在肌肉、眼球、手臂等下游通路被获取的，都不算）。

  意见稿还补充解释了为什么要这么做：“该限定旨在确保脑机接口技术与其他基于周围神经信号的技术（如表面肌电控制系统）在标准适用范围上的边界清晰，避免概念混淆。”

  现在市面上很多号称“脑控”“意念操控”的设备，实际用的都是眼动、电容、肌电信号，甚至连脑都不一定沾边。

  你要想在这个定义下被称为BCI医疗器械，必须读取的是中枢神经的原始神经电信号，而不是“拐了几个弯”的下游指令残影。

  有人会问：那如果我只是做脑电采集设备，算不算“脑机接口医疗器械”呢？答案是：不一定。

  按照这份意见稿中的定义明确指出，脑机接口医疗器械必须具备以下几个核心要素：

  信号来源于中枢神经系统；

  设备能够实时解码这些神经信号；

  必须与外部设备形成双向交互或闭环反馈；

  最终目的是实现诊疗功能——改善、修复或替代中枢神经系统功能。

  也就是说，如果你只是做采集工具（比如脑电信号采集模块、头皮电极、电极帽等），但设备本身不负责解码、不参与交互控制、也没有诊疗功能，那你只能算是BCI系统的一部分，不是标准意义上的“脑机接口医疗器械”。

  这在监管上是有差别的——独立医疗器械需要注册审批，而系统组件或辅助模块，通常作为配件或非医疗用途处理。

  所以不要以为“贴脑电就=脑机接口”，这个“名号”是要靠功能逻辑来支撑的，不是靠电极贴的位置来决定的。

  04-分类：两种BCI，三种路径

  在这份征求意见稿中，脑机接口医疗器械的分类方式，并不是按照设备形态来划分，而是按照与中枢神经系统交互的“方式”和“深度”来划的。

  整体上可以归为两种技术路径，三种应用形式：

  第一种：非侵入式路径

  指的是在不刺破皮肤、不进入体腔的前提下，采集大脑信号，并形成诊疗闭环。

  比如通过头皮放置电极阵列，采集EEG（脑电图）信号，经过实时解码，控制外部设备，辅助患者进行康复训练或神经调控。

  第二种：侵入式路径

  通过穿刺皮肤或进入颅腔，直接采集大脑皮层、皮质下结构或脊髓中的电信号。

  典型方式包括：iEEG（颅内脑电）、sEEG（立体电极）、ECoG（皮层电图）、Spike（神经元放电尖峰）等。

  这类设备多用于癫痫监测、意识障碍评估、高阶神经调控等场景，风险等级更高。

  第三种：植入式路径

  属于侵入式的一种特殊类型。指的是设备需长期植入体内使用，如脑电极阵列、脑深部刺激器、脑-脊髓接口系统等。

  这类设备不仅要满足BCI的技术要求，还要符合植入式医疗器械的监管规范，如材料安全性、生物相容性、电极寿命等。

  从监管角度说，非侵入式更接近传统康复设备；侵入式和植入式是完全不同等级的“医疗系统”，技术要求、审批流程、试验设计全都不一样。

  设备要归类到“脑机接口医疗器械”，不是看电极贴哪儿了，而是看整个产品路径要走哪条线。技术选型一开始没想清楚，走到注册时就全卡住了。

  05-构建了10大类术语体系

  这份标准不只是给“脑机接口医疗器械”下了一个定义，更是搭建了一整套术语体系，覆盖了设备结构、信号形态、解码算法、控制范式、安全要求等多个环节。

  整套体系共分为10类术语板块，未来不管是做产品说明、注册资料、技术文档，还是临床评估、科研论证，这些术语都可能是“统一语言”。

  1.基本概念类

  定义了什么是脑机接口医疗器械，区分了侵入式、非侵入式两大类型。

  2.技术术语类

  包括ERP（事件相关电位）、ERD/ERS（同步与去同步）、神经解码、神经反馈、感觉运动节律等。

  3.范式类

  列出了不同的人机交互模式，比如运动想象、生物反馈、闭环控制、心理/听觉想象等操作范式。

  4.系统部件类

  包括电极、电极阵列、柔性植入电极、微纳电极、通道、触点、导线、接口部件等。

  5.信号处理类

  涵盖特征提取、伪迹排除、相位滞后、频率编码、空域分析等信号分析术语。

  6.信号形态类

  区分了不同类型的中枢神经信号来源，如EEG（脑电图）、iEEG（颅内脑电）、LFP（局部场电位）、Spike（神经元动作电位）等。

  7.应用类

  对应康复、诊疗场景，如认知恢复、感觉恢复、情绪调控、脑-脊髓接口等功能性目标。

  8.测试技术类

  包含电极性能测试、电荷注入能力、无线传输速率、有效通信距离等关键技术指标。

  9.算法类

  涉及模型构建与验证、延迟计算、故障注入测试等算法层面的术语。

  10.医用安全类

  从神经安全、功能安全、物理安全三个角度，对设备使用风险进行术语规范。

  最后

  从定义到分类，从原理说明到术语体系，这份标准，表面看是“做术语”，实际上是在替国家、替行业、替监管提前铺路。

  当然，可能最终的文件与征求意见稿会有差别，但它解决的是一个很多人不愿碰、但迟早要面对的问题：

  ——谁有资格说自己是“脑机接口医疗器械”？

  ——行业的基本语言，到底该怎么统一？

  ——未来的审批、测试、付费、招标，要按什么来判断“你是不是”？