国内首款脑机接口半侵入式产品将提交注册！

  近期，国内脑机接口企业在技术研发与临床应用方面取得系列实质性进展，多家公司产品进入注册申报或临床试验关键阶段，产业化与商业化步伐明显加快。

  在植入式脑机接口方向，博睿康研发的半侵入式系统NEO已在全国11家医院完成32例颈部脊髓受损患者的植入。多中心注册临床试验结果显示，术后3个月患者上肢功能获得显著改善，ARAT评分平均提升9.06分，脑机接口辅助抓握响应率达到100%，所有患者均成功实现居家脑控抓握与康复训练。目前，NEO已进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道，并计划近期提交三类医疗器械注册申请，有望成为国内首个获批上市的半侵入式脑机接口产品。公司还透露，2.0版本将新增语言解码与小肢体解码功能。

  阶梯医疗则在侵入式系统方面持续推进。2025年3月，其自研系统在华山医院完成首例人体长期埋植试验，患者实现了脑控轮椅与机器狗行动。该电极尺寸仅为头发丝的1/100，弯曲应力优于细胞间作用力量级。据最新报道，其二代产品已完成设计定型，通道数从64扩展至256，设计寿命延长至8–12年，未来有望在运动控制基础上实现语言重建功能。

  在非植入与便携式产品方面，创新医疗旗下博灵脑机于2025年11月推出首款C端产品“赛博灵科AC5”，帮助偏瘫患者实现对残疾肢体的自主控制，定价45680元/套；其B端产品预计明年上半年完成二类证申报。爱朋医疗子公司朋睿脑科学的便携式脑电图机UMind Pro与采集器UMind SE也已获批上市，专为ADHD人群设计，集成了脑电采集、无人机与算法系统，支持多环境下的稳定信号采集与注意力分析。

  随着多家企业产品进入注册申报与临床试验后期阶段，脑机接口技术正逐步从实验室走向临床与家庭应用，在政策支持与资本推动下，产业化进程有望进一步提速。