植入式脑深部神经刺激系统获批上市，DBS到底算不算脑机接口？

  近日，国家药监局批准了景昱医疗用于治疗阿片类药物成瘾的植入式脑深部神经刺激系统上市。消息一出，“脑机接口产品上市”的说法迅速传播。兴奋之余，一个根本性问题浮现出来：被简称为DBS的这项“入脑”技术，究竟算不算脑机接口？

  将DBS称作脑机接口，是一种常见但不够严谨的简化。其诱因不难理解：两者都涉及将设备植入大脑，都试图通过电信号干预神经功能。在“脑机接口”已成为政策、资本和舆论焦点的当下，任何与“脑”直接交互的植入式技术，都容易被纳入这个充满未来感的概念旗下，以获得更高的关注与估值。这种命名的“泛化”，短期内带来了传播便利，长期却可能模糊技术的本质，让医生、投资者乃至监管者难以区分一项技术到底是在“读取并翻译大脑信号”，还是仅仅在“向大脑输送电刺激”。

  要回答这个问题，必须回归行业标准的核心定义。根据国家医药行业标准《采用脑机接口技术的医疗器械术语》的界定，脑机接口医疗器械的关键在于“测量中枢神经系统产生的神经信号，并实时解码”，从而实现患者与外部设备的“实时双向交互或闭环反馈”。这里树立了两道清晰的门槛：第一，必须能“读取”大脑主动产生的神经信号；第二，必须对这些信号进行“实时解码”，并用于控制或形成闭环。其精髓是 “读取-解码-交互” 的完整信息回路。

  以此标准审视传统的DBS系统，便能发现显著差异。无论是用于治疗帕金森病，还是此次获批的成瘾适应症，传统DBS的基本工作原理是：由医生预设刺激参数，脉冲发生器产生电脉冲，通过植入脑内靶点的电极进行持续或周期性的刺激，以调控异常的神经环路活动。整个过程中，信息的流向是单向的——从机器到大脑。它的核心是“调控”，而非“交互”。因此，严格来说，传统的、开环的DBS应被准确地归类为“神经调控设备”。

  然而，技术的演进正在模糊这条界线。以美敦力的感知型DBS为代表的下一代系统，不仅能够刺激，还能记录大脑局部场电位等神经信号。系统可以根据这些实时信号特征，自动调整刺激参数，形成一种“感知-响应”的闭环。这种具备了“信号读取”和“基于读取信号进行自适应调节”能力的设备，已经部分满足了脑机接口定义中的要求。不过，其“解码”目标通常局限于与疾病状态相关的生物标志物，以实现更优化的治疗，而非广义上控制外部设备或进行交流的“意图解码”。因此，它可被视为脑机接口技术在神经调控领域的一种高级融合形态，但与传统意义上实现脑控外设的脑机接口仍有目标上的区别。

  厘清DBS与脑机接口的关系，绝非咬文嚼字的概念游戏。对产业而言，清晰的定义是技术发展的路标，能确保资源精准投向真正的创新突破点，防止真正专注于信号解码与交互的团队被淹没在泛化的概念泡沫中。对临床与监管而言，明确的分类直接关联到审评审批路径、疗效评估标准和医保支付依据。对公众而言，则有助于建立合理的技术预期，避免因概念混淆而产生不切实际的幻想或误解。

  此次获批的成瘾治疗DBS系统，其创新价值在于拓展了神经调控的适应症与靶点选择。但在其技术说明明确展示具备“神经信号测量并用于实时闭环”的能力之前，更专业的表述应是“一款植入式脑深部神经刺激系统”。产业的健康发展，既需要拥抱前沿概念的热情，更需要捍卫定义严谨性的理性。唯有守住概念的边界，喧嚣过后，每一项技术真实的临床价值与科学内涵才能清晰地浮现出来。