第18个创新绿色通道！先健Lantval™主动脉瓣膜置换系统进入创新医疗器械特别审查程序

2026年9月9日，由先健科技（01302.HK）控股子公司深圳市健心医疗科技有限公司（以下简称“健心医疗”）与国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院联合研发的Lantval™主动脉瓣膜置换系统获准进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序，即国家创新医疗器械 “绿色通道”，成为先健科技第18款获批进入国家创新“绿色通道”的产品。

创新医疗器械特别审查程序是NMPA鼓励和推进中国医疗器械研究与创新发展的一项重要支持性举措。自产品批准进入“绿色通道”之日起，NMPA将为其提供注册评审相关问题的专项沟通及指导，并在满足审评要求的情况下，对该创新产品予以优先办理，有利于产品注册路径的优化，加快其在中国的上市进程。

Lantval™主动脉瓣膜置换系统适用于主动脉瓣狭窄或狭窄伴关闭不全患者的外科治疗，是全球首款全预装干式瓣膜设计的（免缝合）主动脉瓣膜置换产品。目前国内尚无国产免缝合主动脉瓣膜产品上市，该产品未来有望填补国产产品空白，为广大主动脉瓣狭窄患者提供更优的疾病治疗选择。

立足临床需求，直击SAVR与TAVR痛点

主动脉瓣膜狭窄(AS)是心脏瓣膜病中最常见的病变之一，随着我国人口老龄化程度不断加深，主动脉瓣疾病患者数量持续增加，尤其是重度主动脉瓣狭窄患者，如不能获得及时有效治疗，往往将导致预后较差、生存率较低。

外科主动脉瓣膜置换术（SAVR）长期以来是主动脉瓣疾病治疗的金标准。但传统SAVR因需体外循环及开胸操作，创伤较大且恢复期相对较长，且对瓣环尺寸偏小的患者的手术难度较高。经导管主动脉瓣置换术（TAVR）虽推动了主动脉瓣疾病治疗的微创化进程，但瓣周漏、血管并发症、解剖适应性以及瓣膜的长期耐久性等仍是临床关注的重要问题。

此次获批进入国家创新“绿色通道”的Lantval™主动脉瓣膜置换系统，融合了传统SAVR去除原生钙化瓣叶、血流动力学表现可靠和长期耐久性的优势与TAVR自膨式免缝合锚定设计机理。在瓣叶处理上采用项目团队自研的创新干膜处理技术，旨在改善生物瓣膜的储存与使用方式，并进一步提升瓣膜的长期耐久性能。全预装即取即用设计，支持在微创小切口下实现快速植入，减少缝合操作、显著缩短手术时间、降低操作难度，为主动脉瓣疾病外科治疗提供兼顾微创化与卓越性能的新方案。

Lantval™主动脉瓣膜置换系统已于2025年完成FIM临床。研究数据显示，瓣膜植入时间较常规外科换瓣手术显著缩短，所有受试者均完成主要终点随访，术后恢复及生活质量良好。

FIM研究结果初步验证了首款“干瓣+全预装+免缝合”一体化外科瓣膜置换产品的工程化与临床可行性，体现了该产品在简化手术操作、缩短瓣膜植入时间、降低瓣周漏风险、改善血流动力学及提升瓣膜耐久性等方面的临床价值。

以创新，佑心安

健心医疗专注于心脏瓣膜领域产品的研发与临床转化，依托先健科技近三十年在心脑血管微创介入医疗器械领域的创新积累，目前已在瓣膜置换及修复领域拥有完整的产品布局。

此次Lantval™主动脉瓣膜置换系统获批进入国家创新“绿色通道”，权威认证了其临床价值及创新高度，将极大的推动该产品的研发及临床转化，加速其在国内的商业化进程，不仅为先健科技在瓣膜置换领域的发展奠定坚实基础，亦标志着其在结构性心脏病治疗领域的重大迈进！

目前该产品的上市前注册临床研究即将启动。随着后续临床试验的稳步推进，将会有更多高质量的循证医学证据进一步证实该产品的安全性和有效性。期待这款全球首创产品加速走向临床应用，以卓越的临床价值为广大患者带来更优的临床获益。