又是春季！过敏性鼻炎高发，新药新疗法现曙光？

  作者/星空下的卤煮

  编辑/菠菜的星空

  排版/星空下的绿豆汤

  3月是草长莺飞，春暖花开的时节，自然也是花粉大量散播的季节。然而和一般认知不同的是，春季花粉的主力其实并不是观赏花，而是貌似和开花没关系的树木和杂草。比如在北京地区，散播主力就是圆柏等柏科植物。对于许多人来说，花粉会引发过敏性鼻炎（AR）等疾病，一把鼻涕一把泪的，可谓出门难如渡劫。

  更令北京地区过敏患者头疼的是，今年北方不但沙尘裹挟着花粉季提前到达，而且空气中的圆柏花粉浓度也比往年高了三成，可谓时间长量又足。这同步导致过敏性鼻炎患者就诊量同比上升了25%，自行购药的也不少，美团买药发布的《早春过敏季健康指数前瞻》指出，全国抗过敏用药需求都在持续上升。

  美团买药早春过敏季健康指数前瞻 来源：美团买药

  在一年两度的常规春秋花粉季里，本季的过敏性鼻炎真是狠狠刷了一把存在感，也正成为生物医药板块里一条有掘金潜力的赛道。港股上市公司康诺亚（02162）旗下的司普奇拜单抗（康悦达®）成为了全球第一个获批用于季节性过敏性鼻炎的IL-4R单抗，拉开了国内生物制剂治疗这类疾病的新篇章。

  但在传统的抗组胺药、鼻用糖皮质激素等应对药物方面，由于国外原研专利到期后国内仿制药厂商众多，恐怕诸位玩家倒是很难占到什么便宜。

  一、季节高发，患者众多

  所谓过敏性鼻炎，就是由免疫系统对动物毛发、花粉等过敏原过度反应导致的鼻黏膜慢性炎症，患者的主要症状是鼻塞流涕和打喷嚏等，严重者还会出现哮喘或鼻息肉等症状。作为最常见的慢性疾病之一，全球患者基数庞大，约有6亿人之多。国内随着过敏这个概念的不断普及，成人患病率也在不断走高，存量患者约为2.5亿，其中1.3亿为中重度。

  常见的过敏原（变应原） 来源：知网《过敏性疾病的临床检测与诊治》《过敏原检测的临床应用与新进展》

  应对措施上，我们可以采取戴口罩，使用空气净化器等手段控制过敏环境，也可以用免疫疗法来做脱敏治疗，不过对于大多数患者来讲，以上措施实施起来都有难度，其实缓解症状的主要途径还是药物治疗。

  目前治疗药物主要分为四类，传统疗法以氯雷他定、非索非那定等抗组胺药以及地奈德等糖皮质激素类药物为主，其中氯雷他定使用较广泛，尤其在零售市场更是常年占据首位。不过这些药物对中重度患者可能出现效果不佳或症状控制不大稳定的情况，所以一些新药新疗法也开始展露头角，比如生物制剂和中药创新药。

  庞大的患者基数自然也造就了一个大市场，预计全球过敏性鼻炎治疗药物总规模在2025年将突破150亿美元。其中中国市场2020年鼻炎用药市场为32亿人民币，2025年预计是44亿人民币，预计CAGR6.6%。从季节性过敏越来越高的话题度来看，笔者认为增幅并不夸张。

  二、传统药物赛道拥挤

  其实国内过敏性鼻炎用药市场上还是进口原研药名头更响，说是由跨国药企主导也不为过。比如默沙东旗下的氯雷他定（开瑞坦）知名度就很高，广告词笔者都能背的出来，葛兰素史克的糠酸氟替卡松鼻喷雾剂（文适）也占据了国内鼻用激素市场四分之一的江山。不过在这些传统鼻炎用药品类上，跨国药企在专利陆续到期后正在面临集采和国内仿制药的强力冲击。

  比如氯雷他定这个国内主流抗过敏用药，光是氯雷他定片一年销售额就超过10亿人民币。如此硬通货自然引得不少企业投身其中，目前已经有30多家中外药企在争夺这个市场，各种剂型的生产批文过百个，比如华润三九（000999）旗下的地氯雷他定片于2019年通过一致性评价，虽然未披露具体销售额，不过有行业分析机构将华润三九作为市场主要参与者。此外，药企一哥恒瑞医药（600276）2021年官宣子公司的另一款抗组胺药物——盐酸非索非那定片通过仿制药一致性评价， 一品红（300723）、众生药业（002317）的盐酸左西替利嗪口服滴剂同样获批了过敏性鼻炎这个适应症。

  华润三九地氯雷他定片 来源：品牌官方旗舰店

  在鼻用糖皮质激素制剂领域，国内药企追赶也很迅速。仙琚制药（002332）2011年推出的糠酸莫米松鼻喷雾剂是国内首仿药，在这个2021年卖出9.54亿元的垂直品类里，仙琚制药市占率为46%（对应约4.29亿元）。新药方面，远大医药（00512）的Ryaltris®复方鼻喷剂组合了抗组胺药与糖皮质激素，从理论上以及III期临床结果来看确实要优于单方制剂。目前已向药监局递交NDA并获得受理，而且远大制药野心不止于此，还进一步并购吃下百济制药，以图通过后者的现有产品矩阵满足各类过敏性鼻炎患者的用药需求。

  总之，在传统应对药物领域中，国内参与各家药企众多、产品线丰富且受到集采等因素制约。即使今年过敏季凶猛，但对于单个厂商而言预计也不会带来太明显的增量。

  三、新药新疗法显威力

  文首提到的康诺亚旗下司普奇拜单抗（康悦达®）已经获批包括季节性过敏性鼻炎在内的三项适应症，2025年公司预计销售额达到4.67亿元。作为国内首个同类生物制剂，这个细分赛道和传统抗过敏药物相比明显是竞争更温和的。但这也并不代表康诺亚就难逢敌手，天辰生物开发的LP-003抗IgE单抗在临床试验中表现出较好的疗效和安全性，预计于2025年底启动BLA，2026年提交上市申请。

  三种过敏性疾病生物靶向药物概况 来源：《常见过敏性疾病的生物靶向治疗及其导致的严重过敏反应研究进展》

  当然，中药行业也在此有所布局。天津东方华康医药2021年获批上市的益气通窍丸是国内首个专治过敏性鼻炎的1.1类中药新药。今年中药龙头之一的以岭药业（002603）也发布公告称子公司自主研发的中药1.1类创新药“芪防鼻通片”正式上市，算是赶上了这个过敏季。

  和传统药物相比，国内生物制剂和中药创新药在应对过敏性鼻炎方面还属于刚刚起步。正因如此，也比在红海里摔跤的同行们具备更大的市场潜力。

  注：本文不构成任何投资建议。股市有风险，入市需谨慎。没有买卖就没有伤害。