超级细菌逼出黄金赛道？抗生素的春天尚远

  作者/星空下的卤煮

  编辑/菠菜的星空

  排版/星空下的乌梅

  细菌感染在漫长的人类历史中都是威胁寿命的头号杀手，人类与细菌的斗争从未停歇。青霉素的发明堪称20世纪最伟大的医学突破，人类也曾一度以为已经握住了这场斗争的取胜之匙。

  然而耐药问题在很短时间内便让这场胜利蒙上了阴影，人类需要不断研发新的抗生素来应对细菌的进化，而细菌的进化速度可并不慢于新药研发的周期，可谓“道高一尺，魔高一丈”。

  抗生素创新药确实是一个需求刚性且供给稀缺的赛道，但抗生素本身存在“上市≠放量”的商业悖论，因此各路玩家仍需直面“叫好不叫座”的残酷现实。

  一、耐药危机，老药告急

  对抗生素创新药的需求直接来自耐药问题的愈演愈烈，这已成为影响全球健康的主要威胁之一，根据世界卫生组织（WHO）发布的《2025年全球抗生素耐药性监测报告》，近年来40%以上的受监测抗生素都出现了耐药性上升的问题。

  具体到院内场景来看，全国医院感染监测数据显示，引发院内感染的主要原因之一就是多重耐药菌，尤其是ICU科室的感染率要远超普通病房。

  根据权威期刊《柳叶刀》上的一篇文章，预计到2050年，每年因抗生素耐药性导致的死亡人数将达到191万人，和2021年的114万人相比增长约70%，需要通过研发新机制药物或改善给药途径等手段来提高抗生素的效果。面对日益严峻的耐药趋势，传统抗生素已经显得有些力不从心。

  临床分离菌株主要菌种分布 来源：CHINET 数据云，西南证券整理

  所以传统品种的天花板也在逐渐迫近，虽然全球抗生素原料药市场预计仍将保持个位数增长率的态势实现温和增长，但具体到各品类，大部分都在面临越来越严峻的价格压力。例如青霉素类原料药出口均价在2025年一季度还在29美元/千克的水平，四季度就陡然下降到了20美元/千克左右的水平。

  国内市场也是如此，我国是抗生素类原料药最主要的生产和出口国，产能充裕叠加常态化集采，传统抗生素的利润在持续压缩，行业出现出清态势。所以无论是出于临床需求还是行业需求，对抗生素的创新都提到了日程上来。

  二、研发降温，账不好算

  然而全球范围内对抗生素的研发力度实质上在减少，根据WHO的报告，全球抗生素研发管线从2023年的97种减少到了2025年的90种，其中只有15种真正具备创新性。

  药企对抗生素的兴味索然有其现实考虑，毕竟药物研发成本较高，抗生素作为基本药物在终端的使用量虽高但价格往往受到管制，用于多重耐药感染患者的话基数又小，投资回报远没有肿瘤用药等研发方向诱人。

  多重耐药细菌（重点病原体清单） 来源：盟科药业招股书，WHO，西南证券整理

  而且新型抗生素也早晚会遭遇耐药问题，甚至用得越多，失效越快，所以即使效果良好商业寿命也不一定长。这并非杞人忧天，从青霉素开始的每一代“王牌”抗生素品种从上市到广泛耐药，平均不过20年的时间。

  幸而国内正加大对相关研发的支持力度，今年山东药监局在答复相关建议时，进一步表示要持续推动新型抗耐药菌抗生素创新药的研发上市。支付端的保障也有助于抗生素的长期创新，康替唑胺片在去年底以原价续约国家医保目录就是一个鲜明的支持信号。

  三、国产玩家，接连冒头

  本土药企近年来涌现出的研发成果不少，不过真正投入上市的品种仍然有限。

  盟科药业（688373）是第一家实现多重耐药菌创新抗生素商业化的企业，在这条赛道具备一定的代表性。其核心产品是噁唑烷酮类抗生素创新药康替唑胺，2021年获批上市后目前已覆盖近800家医院。

  盟科药业目前只有这么一款已上市药物，公司营收基本可以认为就是药物销售额。2025年，公司实现了1.42亿元总营收，今年上半年同比增长25.93%至0.84亿元，可见康替唑胺的销售仍在稳步爬坡。

  不少国内药企都在持续布局新一代抗生素创新药，不仅盟科药业在研的MRX-4/5/8目前均在全球多地开展临床试验，近期刚完成IPO的信诺维（688837）也聚焦于抗感染等领域，自研的β-内酰胺酶抑制剂-注射用亚胺西福在去年就获得了上市许可申请（NDA）受理，预计今年内会正式获批。

  今年一季度，红日药业（300026）公告称在研药物注射用多黏菌素E甲磺酸钠正式获批开展临床试验，这是一款多肽类抗生素。6月，植根江阴的普莱医药自研的培来加南喷雾剂（普亦克）正式获批上市，这款产品不仅属于1类创新药，而且还是全球第一个上市的First-in-class（FIC）加南类抗感染药。

  四、换挡在即，仍待兑现

  截至目前，中美两国已经批准了总计15款针对多重耐药性革兰氏阳性菌感染的新型抗生素上市，根据弗若斯特沙利文的预测数据，中国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药物市场规模在2024年为53亿元人民币，2030年将达到85亿元的水平。

  已上市获批治疗多重耐药性革兰氏阳性菌感染全身系统性用药的抗菌药物（部分）

  虽然全球研发管线萎缩，不过还是有一些企业拿出了下一代产品。日本盐野义推出的新型抗生素Fetroja（头孢德罗）就为多重耐药革兰氏阴性细菌感染提供了新选择。今年6月，美国FDA批准了美国首个口服碳青霉烯类抗生素替比培南匹伏酯（Utebzi）上市，打破了这类药物此前只能静脉给药的限制。

  但与此同时，抗生素的使用仍然因耐药性问题而被严格限制。临床医生在处方时往往倾向于保守策略，国内临床上大量患者一般应用的仍然是上市多年的经典品种，这可能会对创新药的上市放量速度以及最终市场容量产生长期影响。

  抗生素赛道正处于从传统品种存量博弈到创新品种增量突破的换挡期，耐药危机的加剧支撑着长期逻辑，真正具有临床价值的抗生素创新药，终将获得市场的认可。抗生素“上市≠放量”的商业悖论并没有消失，获批上市并不是胜利的终点，而是挑战的起点。

  注：本文不构成任何投资建议。股市有风险，入市需谨慎。没有买卖就没有伤害。