开拓药业-B（9939.HK）：为肿瘤和脱发治疗带来新希望



癌症是危害人类生命的最主要的疾病之一。根据行业报告，前列腺癌是中国主要癌症类型中增长第二快的癌症，乳腺癌是2019年全球女性最常见的癌症类型。同时，肝癌的发病率逐年上升，截至2018年，中国已成为全世界肝癌患者最多的国家。针对癌症治疗药物研发，科学家一直在积极探索。根据IQVIA数据统计显示，2008年至2018年，全球用于治疗肿瘤疾病的管线已经由481项增长至849项，其中九成以上的肿瘤后期研发管线是小分子靶向药物和生物制品靶向制剂。

近日，专注于自主研发潜在同类首创以及同类最佳癌症药物以及其他雄激素受体（AR）相关疾病药物的开拓药业宣布开始招股，招股区间17.80港元-20.15港元，一手入场费10176.52港元，市值区间65.75亿港元-74.43亿港元，保荐代表机构为华泰国际，联席全球协调人为华泰国际、瑞银集团和中 金 公 司。根据市场消息，公司目前已经引入3名基石投资者，包括格力金控、弘晖资本和睿远基金，一共认购金额为1.15亿美元等值股份。

广泛布局肿瘤与脱发等多种疾病治疗领域

目前新上市的生物科技类公司，许多都聚焦于肿瘤领域，开拓药业的特点在于其深耕雄激素受体（AR）靶向药物的研发，主要产品不仅可用于前列腺癌、乳腺癌和肝癌等肿瘤的治疗，还能够为雄激素性脱发以及痤疮患者等大众疾病带来新的希望。

目前公司拥有共计5种临床在研药物，正在大中国区和美国多地开展多项I-III期临床试验，包括III期临床试验在研药物普克鲁胺（GT0918）、II期临床试验在研药物福瑞他恩（KX-826）、II期临床试验在研药物ALK-1单克隆抗体（GT90001）、I期临床试验在研药物mTOR双激酶抑制剂迪拓赛替（GT0486）和已获得国家药监局临床试验批准的Hedgehog/SMO抑制剂GT1708F。

图表一：在研管线



数据来源：招股说明书，格隆汇整理

公司的核心产品普克鲁胺可用于前列腺癌的治疗，其临床前及临床研究分别于2011 年及 2017年获认定为“重大新药创制”科技重大专项。目前，普克鲁胺单药用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）二线治疗的中国III期临床试验正在进行，计划今年提交NDA上市申请，美国的II期临床试验在同步进行中。此外，普克鲁胺联合阿比特龙进行mCRPC一线治疗的中国III期临床试验也正在开展。

普克鲁胺是第二代AR拮抗剂，具有独特的双重作用机制，不仅能够抑制雄激素与AR相结合，而且具有向下调节AR表达的药理作用。临床研究结果显示，普克鲁胺对恩扎卢胺及阿比特龙治疗失败的患者具有潜在疗效，有望成为治疗mCRPC的潜在同类最佳药物。

目前，恩扎卢胺、醋酸阿比特龙及 Leuprorelin是2018年按收益计算全球前列腺癌市场前三大药物，按收益计算占全球前列腺癌市场总量的69.8%。中国前列腺癌药物市场从2014年的18亿人民币按 21.6%的复合年增长率增长至 2018 年的约40亿人民币。综合比较，参考国外相关产品巨大的销售额（2018年恩扎卢胺、阿比特龙美国销售额分别达人民币21.7亿元、18.3亿元），普克鲁胺未来的市场前景值得期待。

普克鲁胺还可以用于乳腺癌的治疗，目前，公司已在中国完成普克鲁胺针对转移性乳腺癌的I/Ib期临床试验，目前正与芳香化酶抑制剂和雌 激 素受体拮抗剂——依西美坦、来曲唑和氟维司群进行Ic期联合用药的临床试验。对后续的III期临床临床试验，开拓会重点关注转移性乳腺癌患者中AR表达阳性的患者。

公司不仅聚焦于肿瘤市场，还瞄准了广大的脱发治疗领域，公司另一主要产品福瑞他恩可以用于雄激素性脱发的治疗。根据弗若斯特沙利文数据统计显示，2018年，仅以男性计，中国有超过9280万、美国有超过3110万的30岁至70岁人群患有不同程度上的雄激素性脱发（也称“脂溢性脱发”），并且数量会持续上升。2014年至2018年中国雄激素性脱发药物市场复合增长率为8.4%，预计2023年至2028年复合增长率达到15.3%，预计2028年将达到47.33亿人民币。

福瑞他恩为独特的外用AR拮抗剂，其局部产生药理作用，系统性药物暴露程度较低，从而更可能具有比现有治疗更好的安全性。作为潜在同类首创药物，福瑞他恩有希望重新定义雄激素性脱发市场格局。

目前，福瑞他恩正在中国进行针对雄激素性脱发的II期临床试验，预计在2020年下半年招募首批患者。福瑞他恩治疗雄激素性脱发的Ib期临床试验亦正于美国进行，预期于2020年完成。今年3月，公司与国药控股股份有限公司达成战略合作，为福瑞他恩更好的为患者服务和市场开发做好充分准备。

此外，福瑞他恩还可以应用于由雄激素分泌过于旺盛导致的痤疮的治疗中。2018年，中国有超过1.2亿年龄介于10至25岁患有寻常痤疮的患者，而美国相同年龄段的痤疮患者人数为3130万人。巨大的患者群体有望带来广阔的市场空间，更多的适应症同样能够降低福瑞他恩的研发风险。

公司的其他临床在研药物：ALK-1单抗是开拓药业自辉瑞取得独家全球许可的潜在同类首创抗体药物，正在台湾进行联合Nivolumab（PD-1抗体）用于治疗转移性肝癌的II期临床试验。迪拓赛替是抑制mTORC1及mTORC2的第二代mTOR双靶点抑制剂，与仅抑制mTORC1的第一代mTOR抑制剂相比，具有更大的治疗优势，目前在中国正针对转移性实体瘤进行I期临床试验。Hedgehog/SMO 抑制剂GT1708F为一种hedgehog信号转导途径抑制剂，主要用于血液肿瘤和基底细胞癌的治疗。目前，公司已于2020年2月就GT1708F获得国家药监局的临床试验批准，预计2020年第三季度开始招募患者。

医药板块整体走强，开拓药业或成下一个新股“明星”

开拓药业从2009年成立发展至今，凭借其优秀的研发实力和强劲的管理团队吸引了众多知名投资者的关注和支持。根据最新的招股书披露，公司共经过5轮融资，投资方包括原点创投、联想之星、元生资本、弘晖资本、松禾资本和上海自贸区基金等。D轮投资后，公司估值约5.3亿美元。

此时准备上市的开拓药业，不仅在一级市场颇受关注，或许也将迎来二级市场的好时机，成为下一个新股“明星”。受疫情影响，公共卫生领域关注程度不断上升，无论是抗疫相关个股还是国产替代潮流下的市场红利都在吸引投资者的目光。根据WIND数据统计显示，医药生物（申万）指数走势在今年以来整体板块累计涨跌幅明显高于同期沪深300指数表现，成交额也是创近10年以来新高。

图表二：医药生物（申万）指数走势表现



数据来源：WIND，格隆汇整理

与此同时，为盈利生物科技类公司敞开大门的港股市场，今年以来的新股表现已经明显优于2018年和2019年整体表现。无论是2019年年底的启明医疗-B（2500.HK）以及康宁杰瑞-B（9966.HK），上市首日涨跌幅都大于30%以上，还是今年以来的诺诚健华-B（9969.HK），康方生物-B（9926.HK），上市后都取得不菲的收益，累计涨幅都在50%左右。

小结

对于新兴的未盈利生物科技公司，如何将在研新药转化成上市产品，为患者带来更好的治疗选择，是未来需要关注的焦点。公司首个新药项目普克鲁胺预计今年进行单药治疗mCRPC的上市申请，在苏州已筹建了自有工厂用于普克鲁胺等新药的生产，同时正在进行产品的全球商业化战略布局。公司成立11年以来，凭借其研发优势和实力，即将完成由新药研发公司向全产业链制药企业的华丽转变。

手握五种临床在研药物，所有产品均为1类新药，多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项，拥有两位国家级人才的豪华团队——“多重光环”加持下，开拓药业有望成为“后起之秀”，在医药板块持续走强之际，其上市表现值得期待！