又是长春！狂犬疫苗再曝问题，两家企业10万瓶被拒签发

导读

谈疫苗色变

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长春两企业被拒签

近日，两家长春生物药企生产的两个批次人用狂犬病疫苗被中国食品药品检定研究院不予签发。

中国食品药品检定研究院发布公示显示，不予签发两家企业生产的人用狂犬病疫苗，这两家企业分别为吉林迈丰生物药业有限公司（下称“吉林迈丰”）和长春卓谊生物股份有限公司（下称“长春卓谊”），合计约10万瓶，值得注意的是被拒企业均为长春地区的生物制药企业。

中检院网站资料显示，中检院是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。

中检院是专门负责对疫苗制品开展强制检验的批签发机构，不予签发意味着该产品无法获得上市许可。

《生物制品批签发管理办法》经2017年12月20日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2017年12月29日国家食品药品监督管理总局令第39号公布。自2018年2月1日起施行。

不予签发对企业来说严重不严重呢？深圳一位专做医药的私募大佬对小券（ID:quanyeguancha）说，一批不被批签，也是正常的。

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两家企业什么来头

这两家被拒签的长春生物制药企业是什么来头？

小券（ID:quanyeguancha）查询，吉林迈丰成立于2001年，注册资金5000万人民币，疑似实控人为长春市人民政府。

经营范围包括片剂、小容量注射剂；冻干粉针剂；疫苗（人用狂犬病纯化疫苗）；原料药（醋酸生长抑素)；普通货运等。在2007年获得人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产车间通过GMP认证并获得证书。

从吉林迈丰股权结构看，吉林迈丰由长春百克生物科技股份公司（下称“长春百克”）100%控股，2007年长春百克出资4000万元收购了吉林迈丰。

而长春百克是由上市公司长春高新出资，与海归学者共同注册成立的生物疫苗研发生产企业，长春高新持股46%。所以吉林迈丰是上市公司长春高新的孙公司。

11月22日，长春高新收报于187.95元，涨幅为0.99%，目前市值为319.7亿元。

长春卓谊成立于2005年，经营范围包括疫苗(冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）、人用狂犬病疫苗（vero细胞）)生产；冷藏车道路运输活动；自营和代理各类商品和技术的进出口业务。

在2016年获得冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)注册批件和GMP证书，年生产人用狂犬病疫苗200万人份(水针剂)，年生产人用狂犬病疫苗100万人份(冻干粉针剂)。

长春卓谊的大股东是浙江赛尔康宁生物科技有限公司，持股55.11%，实控人是冯幸福，持股17.33%。

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谈疫苗色变

自从今年爆发了长春长生疫苗事件后，如今人们谈疫苗色变。

2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告指出，长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。

经查长春长生编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。随后企业停产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。

7月29日，长春长生董事长等18名犯罪嫌疑人涉嫌生产、销售劣药罪被捕。

10月16日，长生生物主要子公司被国家药品监督管理部门作出吊销药品生产许可证的行政处罚决定，并处罚没款91亿元。

11月17日，深交所启动对长生生物重大违法强制退市机制。

长春长生事件后，国家药监局和国家卫健委起草了《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》。

征求意见稿明确，国家实行生物制品批签发制度：疫苗产品在每批上市销售前，应当经国务院药品监督管理部门授权的药品检验机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给生物制品批签发证明，不符合要求的，发给不予批签发通知书。

此次不予批签的两家长春企业，疫苗不合格的原因目前还不明确，需等待中检院进一步说明，小券（ID:quanyeguancha）将持续关注。