海圣医疗获注册：困于低端“红海”，如何突围同质化竞争泥潭？

  来源：小财米

  小财米注意到，2025年12月31日晚，证监会网站披露，同意北交所企业浙江海圣医疗器械股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票注册的批复。

  浙江海圣医疗器械股份有限公司

  海圣医疗是一家面向全球的麻醉与监护类医疗器械综合产品提供商，主营业务涵盖该类产品的研发、生产与销售。其产品已广泛应用于麻醉科、ICU、急诊科等临床科室，满足终端诊疗需求。公司自成立以来，持续深耕麻醉与监护医用耗材的研发制造，是我国较早投身该领域的科技型医疗器械生产企业之一。

  在全球手术量持续攀升与医疗智能化浪潮的双重驱动下，麻醉与监护类医疗器械行业正迎来关键的升级换代期。然而，市场也呈现清晰分化：一边是以人工智能、集成工作站为代表的高端领域高速增长，另一边则是同质化、耗材化的中低端市场陷入激烈竞争。

  行业发展现状与增长动力

  全球麻醉监护设备市场处于稳定增长通道，核心动力源自人口老龄化带来的手术量增加、对无痛及精准麻醉需求的提升，以及以AI驱动为代表的技术变革。技术创新已成为最显著的行业趋势，自动化麻醉记录系统可将人为错误减少40%，而AI预测工具已能显著提前预警术中低血压风险，这使得集成了多种功能的智能工作站逐渐成为市场主导。

  与此同时，手术场所正从传统医院向门诊手术中心转移，这催生了对便携、高效且功能完备的监护设备的巨大需求。从细分市场看，传统的二氧化碳监护因不可或缺而占据最大份额，但增长最快的则是用于监测麻醉深度和疼痛指数的脑电/双频指数监护仪，这反映出临床实践正朝着更精准、个性化的麻醉管理迈进。

  中国企业的国际地位：从“跟跑”到“并跑”的跨越

  经过多年深耕，中国麻醉监护行业已在部分领域实现从“跟跑”到“并跑”，并开始向“领跑”迈进，国际地位显著提升。

  市场突破与品牌崛起：以迈瑞医疗、科曼医疗为代表的龙头企业，已成为全球市场中不可忽视的力量。迈瑞的监护仪全球市场份额位列第三，其设备已进入德国Charité等顶级医院。科曼医疗的产品服务全球超过190个国家和地区，并通过提供“全院解决方案”深度参与“一带一路”国家的医疗基础设施建设。以上海地区2025年的品牌影响力榜单为例，国产品牌在包括监护仪在内的多个品类中，已占据超过40%的榜首位置，影响力指数增速远超进口品牌。

  “国产替代”在中低端市场基本完成：全国政协委员方向明指出，国产麻醉机、监护仪等设备的质量已获业内广泛认可。在常规设备领域，国产产品凭借高性价比和快速响应的服务，已在国内市场占据主导。

  高端领域仍存关键差距：尽管成就斐然，但国产设备在真正顶尖的“塔尖”领域仍面临挑战。例如，用于磁共振手术室的非金属材质麻醉机、主动脉球囊反搏泵等高度复杂的关键设备，仍主要依赖德国西门子等国际巨头进口。此外，在麻醉深度监测这类高端细分市场，国内医院的整体配置率仍显著低于国际水平，市场潜力巨大，但国产设备的高端竞争力有待进一步夯实。

  国内行业面临的核心挑战与难点

  在由大到强的转型道路上，国内企业正面临内外多重压力的严峻考验。

  内部挑战在于结构性矛盾。首先，众多企业仍深陷中低端红海。大量公司如海圣医疗，其业务长期集中于技术壁垒较低的一次性麻醉耗材领域。在带量采购等政策影响下，产品价格持续承压，企业利润微薄，易陷入“规模小、研发弱、难突破”的循环。其次，研发投入存在“重硬轻软”倾向。尽管在硬件制造上追赶迅速，但在决定未来竞争力的核心算法、传感器材料、AI预测模型等底层原创技术上，投入与积累仍显不足。

  外部挑战则关乎全球化与合规的未来。一方面，出海门槛不断提高。以欧盟医疗器械新法规（MDR）为代表的全球监管持续收紧，认证成本高昂、周期漫长，对企业的技术文件和临床证据提出了前所未有的高要求。另一方面，国际市场环境日趋复杂。全球供应链不确定性增加，同时，在北美等成熟市场，FDA对麻醉呼吸类高风险设备的上市后监管与召回审查日趋严格，这对任何志在高端市场的企业构成长期考验。

  展望未来，中国麻醉监护行业突破的关键，在于能否将市场规模优势转化为持续的创新优势。这需要龙头企业继续向技术无人区挺进，攻克“卡脖子”的核心部件与算法；也需要广大中小企业摆脱低端路径依赖，向“专精特新”转型。最终，通过“产学研医”的深度融合，推动中国从医疗器械制造大国，迈向全球医疗技术创新的重要策源地。