明确脑机产品分类及命名规则！两项脑机接口医疗器械指导原则发布

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再想文化 2026-07-01 14:53:58

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今日，国家药监发布两项脑机接口医疗器械相关指导原则，分别聚焦产品分类界定和通用名称命名。两项文件已自发布之日起施行。

这次发布的重点，是进一步明确脑机接口医疗器械的监管边界。按照文件中提到，相关产品并不是只要用到脑电、神经信号或人机交互技术，就可以纳入脑机接口医疗器械范围。它需要围绕患者的医疗需求，采集中枢神经系统产生的神经信号，并通过实时解码，把信号转化为设备控制、刺激触发或反馈调节等指令，从而实现患者与外部辅助或诊疗设备之间的实时交互。

也就是说，判断一款产品是否属于脑机接口医疗器械，至少要看几个方面：信号来源是不是脑和脊髓等中枢神经系统；解码结果是不是直接服务于产品主要功能；系统有没有形成双向交互或闭环反馈；最终目的是否指向改善、修复或替代中枢神经系统功能。

因此，一些只采集肌电、心电、外周神经信号的设备，或者只做脑电记录、单向刺激、没有闭环反馈的设备，并不属于这次指导原则所称的脑机接口医疗器械。

文件也明确了管理属性的判断思路：看产品预期用途。若产品面向患者，用于康复训练、功能代偿或疾病治疗等医疗目的，应作为医疗器械管理；若用于正常人功能增强、娱乐交互、日常辅助等非医疗场景，则不作为医疗器械管理。

在命名方面，指导原则提出，脑机接口医疗器械的通用名称应由核心词和特征词组成。核心词可包括“康复训练系统”“功能代偿系统”“神经刺激系统”等；特征词则体现使用形式、技术特点和功能类型。比如产品是植入式还是非侵入式，是否体现脑机接口技术，主要面向手部运动、言语还是感知觉功能，都应在名称中准确反映。

整体来看，这两项文件让脑机接口医疗器械在分类和命名上有了更明确的参照。对企业来说，后续产品研发、注册申报和市场宣传，都需要更加注意医疗用途、技术路径和产品边界之间的一致性。

内容来源：国家药监局

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标签1：文件功能指导医疗脑机新声产品

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