MPP授权辉瑞奈玛特韦35家企业，歌礼制药利托那韦占半壁江山

今日，联合国支持的日内瓦药品专利池（Medicines PatentPool, MPP）组织宣布，已与35家药企签署协议，允许其生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦（nirmatrelvir）原料药或制剂。此次获授权的企业包括5家中国企业，分别是上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业。

据悉，辉瑞的Paxlovid由两片150mg的奈玛特韦片和一片100mg的利托那韦片形成的组合包装。除了奈玛特韦原料药或制剂的生产授权以外，笔者认为作为Paxlovid成分之一的利托那韦也同样值得重点关注。

在利托那韦的供应商之中，歌礼制药通过多年的不懈努力，使用高端制剂技术，大幅度提高难溶性利托那韦在人体内的生物利用度，从而达到了与艾伯维生产的原研口服片在人体中的生物等效。歌礼制药的利托那韦片于2021年9月获中国国家药品监督管理局批准上市（药品批准文号：国药准字H20213698），是中国唯一通过生物等效性研究并获批上市的利托那韦片。

笔者从本次MPP授权的奈玛特韦仿制药企业获悉，接下来这些企业需要开展奈玛特韦的原料药生产、制剂研发、稳定性以及临床生物等效性等系列研究和试验。而且，MPP要求这些获授权企业向其认可的一个发达国家的药品监管机构递交上市许可申请并获得批准后，才能在95个中低收入国家进行销售。

值得注意的是，因为这些企业计划申请的产品是奈玛特韦片和利托那韦片的组合包装，所以其注册申请必须包括奈玛特韦片和利托那韦片这两套完整的注册资料。

因此，获授权企业在获得辉瑞奈玛特韦片许可授权的基础上，还必须获得利托那韦片（条件是通过生物等效研究并获批上市）企业的许可授权，才能最终递交奈玛特韦片和利托那韦片组合包装的上市许可申请。

从辉瑞新冠口服药Paxlovid的需求方面来看，3月15日，国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，将国家药监局批准的辉瑞新冠口服药PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）写入诊疗方案，明确利托那韦片是新冠口服药物的组成之一。而且，在17日上海市召开的新冠肺炎疫情防控新闻发布会上，国家传染病医学中心主任张文宏医生也提出了未来抗疫的三种“武器”之一正是抗病毒药物。可以预见，在中国抗击疫情的途中，辉瑞新冠口服药Paxlovid的需求有望持续释放。

而在Paxlovid成分之一利托那韦片的供给方面，根据歌礼制药近期公告，公司已将利托那韦片年产能从既往的1亿片进一步扩大至约5.3亿片。由于利托那韦是难溶性的药物，很难获得与原研药品的人体内生物等效，因此在未来的2-3年歌礼制药有可能是利托那韦片唯一的中国供应商。

此外，歌礼制药还已递交了12个欧洲国家（德国、法国、爱尔兰、英国、西班牙、葡萄牙、意大利、比利时、波兰、瑞典、荷兰和丹麦）利托那韦片上市许可申请，未来在国内和国际的市场前景广阔。

总而言之，拥有充裕利托那韦片产能的歌礼制药，未来有望与上述获得辉瑞奈玛特韦授权的5家中国药企进一步加强合作，并使新冠口服药物能够惠及更多的全球患者。笔者认为，“新冠疫苗+新冠口服药物”作为最佳的防治组合手段，无论是在国内还是国际上其需求未来都将持续上升。

尽管国家药品监督管理局已经批准了7款新冠疫苗，10款新冠抗原自测产品，但是国产新冠口服药物仍处于研发阶段，其中歌礼制药和君实生物同时拥有两个不同靶点的在研新冠口服药物，笔者也期待中国自主研发的新冠口服药物能尽快上市，为抗击全球疫情贡献一份中国力量。