斑秃患者的福音！辉瑞新药国内获批，斑秃千亿蓝海市场开启

减肥药的热度才刚刚褪去，医药领域又有一款创新药冒头。

10月19日，国家药监局官网显示，辉瑞公司申报的1类创新药甲苯磺酸利特昔替尼胶囊（商品名：乐复诺）获批上市，适用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。

这是迄今为止唯一一个针对患有严重斑秃的青少年的治疗方法，也是国内首款获批用于治疗青少年重度斑秃患者的药物。

填补了斑秃重患治疗领域的空白

据了解，斑秃是一种自身免疫性疾病，因免疫系统攻击身体毛囊而导致脱发，通常发生在头皮位置，但也会影响眉毛、睫毛及胡须等面部毛发和其它部位体毛。

中华医学会毛发组组长张建中教授指出，“目前我国约有400万斑秃患者，近年来斑秃患病率呈现逐年上升的趋势。既往的治疗解决方案还存在一定的局限性，还不能满足多数重度患者特别是青少年儿童的治疗需求。此次乐复诺在华获批突破了这一空白”。

据悉，乐复诺作为一款创新JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂，可阻断导致斑秃的信号分子和免疫细胞活性，从而抑制免疫系统杀伤毛囊细胞以达到治疗斑秃的目的。

辉瑞此前公布的临床试验数据显示，在脱发率高于50%的入组患者中，每日一次服用利特昔替尼组经过24周治疗后，23%的患者头皮毛发覆盖达80%或以上，显著高于安慰剂组的1.6%，达到该研究的主要终点，其中还有13.4%的患者头皮毛发覆盖率超过90%。

费用方面，美国患者使用利特昔替尼的年费用约为4.9万美元，约合人民币 35 万元。目前该药在中国上市的定价还未出炉。

千亿蓝海市场待发掘

据悉，乐复诺于去年9月在中国提交上市申请，11月被国家药监局纳入优先审评审批程序，直至如今上市仅用时约一年。此外，在今年6月和9月，该药物分别获FDA、欧盟批准用于12岁及以上重度斑秃患者。

其实，在辉瑞的乐复诺获批之前，今年国内已批准过礼来的巴瑞替尼上市，用于治疗成人重度斑秃。

巴瑞替尼已在欧美地区上市多年，用于治疗中重度特应性皮炎、严重斑秃和成人新冠中度和重度患者的治疗。今年上半年，在斑秃新适应症的加持下，巴瑞替尼销售额重回上涨，达4.48亿美元，可见斑秃市场的潜力。

斑秃是仅次于雄激素脱发的第二大常见脱发类型。其终生发病率约为 2%，超过 80% 的患者首次发病发生在 40 岁左右，40% 的患者首次发病发生在 20 岁左右，首次发病年龄越早，终生罹患广泛疾病的风险越高。

目前全球范围内约有1.47亿斑秃患者，其中，我国约有400万患者。因此，有机构预测，到2026年，全球脱发市场规模将增长至134.4亿美元，折合人民币约一千亿元。

在此背景下，国内多家医药上市公司例如泽璟制药、恒瑞医药、科伦药业等已经在紧锣密鼓地布局这一赛道了。

相关概念股一览：

泽璟制药：杰克替尼治疗重症斑秃的三期临床试验进展顺利，已经完成入组，待后续观察期满、临床数据读出后，公司将会跟监管机构开展相关沟通工作，以推进该适应症的注册流程。

恒瑞医药：旗下的硫酸艾玛昔替尼片已在今年6月初申报上市，据推测其此次申报的适应症为特应性皮炎。该药物针对斑秃的III期临床试验，已在今年4月份完成首例患者给药。

科伦药业：A223（JAK1/2 抑制剂）针对类风湿关节炎适应症的Ⅱ期研究已完成入组，已递交注册临床研究的CDE咨询申请。该药正在拓展适应症重度斑秃，于去年3月获得国家药监局批准IND，当年11月完成首例患者给药。

泰恩康：全资子公司山东华铂凯盛生物的巴瑞替尼片境内上市申请已于9月中旬获国家药监局受理