多肽原料药出海正成为国内药企破局内卷、打开第二增长曲线的关键路径。

  5月21日，圣诺生物（688117.SH）正式公告，全资子公司的醋酸特利加压素原料药通过美国FDAⅡ类DMF备案（DMF号：042089），当前已处于激活状态，可被制剂生产企业引用申报。

图片来源：圣诺生物公告

双证落地

  叠加前期替尔泊肽原料药同步完成FDA备案，圣诺生物十日连获两张北美合规通行证，国际化节奏全面提速。

  本次完成FDA备案的醋酸特利加压素，为加压素合成类似物，核心用于胃肠道、泌尿生殖系统出血，更是肝硬化食管胃静脉曲张出血、肝肾综合征的一线刚需用药，ICU及消化科临床需求刚性。

  DMF激活代表产品工艺、杂质控制、质量体系均通过美国cGMP标准审核，制剂企业申报ANDA可直接引用文件，大幅缩短商业化落地周期。

  从节奏来看，5月11日替尔泊肽原料药刚完成FDA备案，短短十日两款重磅产品出海合规落地，一边布局GLP-1代谢减重热门赛道，一边夯实重症止血刚需管线，有效分散单一赛道周期风险。

  据FDA数据库、药智网公开数据，国内该品种具备美国合规资质企业较少，海外供给集中，圣诺生物率先卡位，抢占海外制剂供应链先发优势，为后续订单转化筑牢基础。

产能就绪

  圣诺生物作为国内多肽原料药、制剂、CDMO一体化龙头，经营基本面与产能储备持续匹配全球化扩张。

  2025年公司营收7.41亿元，同比+62.57%；归母净利润1.58亿元，同比大增215.70%，原料药收入4.09亿元，境外收入占比达53.82%，海外业务正式成为第一增长极，2026年一季度业绩延续高增态势。

  针对市场关心的产能与订单匹配问题，公司在投资者互动平台明确，现有产线完成升级改造，多个新建原料药车间陆续投产，新产线产能爬坡顺利，可承接新增海外订单。

  CDMO业务同样进入收获期，截至2025年末服务40余个多肽创新药项目，3个项目获批上市进入商业化阶段、1个申报生产、20余个进入临床试验阶段，后续将持续贡献稳定营收。

  截至2025年末，公司已有11个多肽原料药获美国DMF激活，本次特利加压素备案进一步完善全球合规矩阵。

  全球多肽行业正处黄金增长周期，弗若斯特沙利文数据显示，2030年全球多肽药物市场规模将达到2108.00亿美元。

  国内多肽原料药凭借30%-40%的成本优势，出口竞争力持续提升，2022-2025年国内新增FDA DMF备案企业数量显著增长，全球供应链正向中国转移。

双轮驱动

  圣诺生物差异化布局刚需重症领域，避开GLP-1赛道内卷，依托原料药+CDMO双轮驱动深度绑定海外药企。

  海外市场红利之下，行业不确定性同样不容忽视。美国监管端核查标准持续收紧，原料药合规维护、现场审计成本不断增加。

  国内多肽原料药企业集中冲击海外规范市场，赛道内卷加剧，价格战压力逐步显现。

  海外制剂企业供应商准入审核流程漫长，订单转化落地节奏存在变数。

  叠加汇率波动、海外医药政策调整等外部变量，也会对产品盈利水平形成扰动。

  醋酸特利加压素完成FDA备案激活，标志着圣诺生物全球化布局再落重要一子。

  短期能够补齐海外合规资质短板，拓展原料药出口增量空间，长期则进一步完善公司产品梯队，有效平滑单一赛道带来的周期波动。

  在全球多肽市场持续扩容、中国原料药加速走向全球供应链的背景下，圣诺生物依靠全产业链产能与海外合规储备抢占行业红利，同时也要应对国际同业竞争、海外订单落地、监管政策变动等多重现实挑战，全球化业绩兑现仍需要持续观察与时间沉淀。

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