217亿！平台化出海继续

  正文：

  大家好啊，中秋节后第一天，创业板暴跌4%，AI硬件、光模块被杀，生物医药成了避险板块，丽珠集团罕见涨停。

  这几天生物医药有一些比较重要的消息，我们来过一下。

  一、短期波折，不改长期趋势

  1、9月27日晚间，翰森制药发了一则自愿公告：欧盟委员会卫生和食品安全总司已于9月25日作出实施决定，撤销阿美替尼在欧盟的上市许可。

  阿美替尼被撤销上市许可，主要是因为阿斯利康，它把欧盟委员会告到了欧盟普通法院，理由是：翰森2022年递交欧盟申请时，材料里”作为背景参考”引用了奥希替尼（泰瑞沙）的若干临床结果，而当时这批数据还在欧盟8年数据独占期内——尽管独占期2024年就已届满。

  欧盟委员会没等诉讼结果，先行启动了撤销程序。

  瀚森这边的反馈很明确：这属于程序瑕疵，跟阿美替尼的质量、安全性、有效性没关系；III期数据完整、全部自研；英国批件依然有效；欧洲药品管理局（EMA）还表示愿意缩短评估时间表，公司会尽快基于原始数据重新递交。

  这个事情看上去是我们出海的又一次受阻，但从我的角度来说，这种行业内的竞争不可避免，也是我们行业持续发展壮大的必经之路，没有任何竞争对手会乐于拱手让出自己的地盘，所以，这个事情也不会改变我们生物医药行业持续崛起和出海的大趋势。

  2、9月24日，诺诚健华把自己的平台卖给了礼来。礼来支付最高1亿美元的首付款和近期里程碑付款，研发及商业化里程碑合计约32.5亿美元（约合217亿人民币），另加个位数百分比的分级销售分成。诺诚健华要用自有的药物发现平台，为礼来发现并开发至多5个创新靶点项目——靶点、治疗领域都没披露。

  时隔几个月，再度有平台化BD交易释出，但是我们可以看到，类似之前恒瑞、信达大的平台交易目前已经基本没有了，现在能交易的也就是类似诺诚健华这类第二梯队的平台交易，那么从交易体量来说，肯定是比之前要小的。

  这也是为什么我们之前说，后续BD交易规模收缩是不可避免的，所以，后续到了该看里程碑付款的阶段了。

  3、上证创新药科创领先指数将于9月29日正式发布。从科创板和上证主板选取40只研发水平高、成长性好的创新药公司证券作为样本，用来丰富相关投资标的。

  这是好事，是资本市场助力生物医药实体发展的又一重要举措，我之前说的两个飞轮大家还记得吗？其中一个就是虚拟的二级市场和实体层面的飞轮，现在二级市场是比较弱的一环，什么时候这个飞轮能够转起来，那么生物医药行业的发展将会进入到更良性的阶段。

  总体来说，目前我们整个行业发展依旧处于一个持续向好的状态，一些短期的阻挠，不改长期发展趋势，CXO现在是已经走出来了，创新药还有不少标的仍在黄金坑之中，希望增加布局，但又不知如何下手的朋友，欢迎来我们的圈子获取帮助。（抓住机会）

  二、要闻速览

  ① 华东医药口服小分子GLP-1减重III期拿到积极顶线（9月27日公告）。857例、52周：200mg组体重较基线降10.7%、400mg组降12.2%，安慰剂组降1.2%；减重≥5%的比例分别为74.6%和79.6%；52周没看到平台期。合并脂肪肝的人群里，肝脏脂肪含量中位下降47.8%和51.6%，肝酶同步改善，瘦体重还提升了。公司已完成Pre-NDA沟通，即将在国内递交体重管理的上市申请。
判断：全球已获批的口服小分子GLP-1只有礼来的orforglipron一款，国内还是空白，卡维列隆冲的是"国内第一张口服小分子减重批件"。不过数据要放回坐标系里看——52周降12.2%，跟注射用的司美、替尔泊肽比还有距离，它真正的优势是"不用打针"，赌的是长期依从性。

  ② 百利天恒一天之内三个适应症进突破性治疗名单（9月27日公告）。宜泽康（BL-B01D1/iza-bren，EGFR×HER3双抗ADC）用于含铂化疗失败的复发或转移性胆道癌、BL-M05D1（CLDN18.2 ADC）用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、T-Bren（HER2 ADC）用于HER2表达的胆道癌，同日被药审中心纳入突破性治疗品种名单。
判断：一天三个，说明这套ADC平台不是"押中了一个分子"，是能持续出货。加上9月21日晚那笔BMS触发的2.5亿美元里程碑付款，百利天恒现在是墙外拿钱、墙内加速，两头同时走。要提醒的是，突破性治疗是加速通道，不是批文，从名单到上市，还隔着III期和审评两道门。

  好了，今天就说这么多，继续熬，继续hold住！我们顶峰相见！

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  以下为市场评估表：