石药集团扮演破壁旗手 玄宁刷新国产创新药高度

中国创新，再引世界目光，这次是在医药业。

2019年12月20日，石药集团宣布：高血压专利药马来酸左旋氨氯地平(商品名：玄宁)获FDA审评通过。这是中国本土企业首获美国完全批准的创新药。

FDA，为美国食品药品监督管理局简称。在食品药品领域，FDA认证是世界食品、药品的最高检测标准，有“美国人健康守护神”之称。国际药企均以获得FDA认证，作为产品品质的最高荣誉保证。

作者：司廷

来源：铑财——铑财研究院

换言之，石药玄宁的破冰之举、零突破，重塑了降血压新药的国际标准，代表中国制药的出海新高度。

当然，高荣耀也匹配高门槛。

●出海新高度 样本路径 ●

药品作为一种特殊商品，市场准入度极高。而中国本土专利药进入美国高端市场则更为不易。聚焦美国FDA，新药审批体系极严格，中国创新药上市大致要经历新药研发申请、临床I、II、III期试验、新药申请等一系列流程，通常需数年时间，数亿美元资金，这对企业核心实力及耐心决心是不小考验。

据悉，玄宁自2014年启动美国NDA项目，到2019年2月向FDA提交新药上市申请。在美经过5年临床试验，10个月标准审评。基于按照美国cGMP要求进行的临床前CMC研究和在美国进行的、符合美国GCP要求的临床研究，美国食品药品监督管理局对玄宁在美临床的安全性和有效性给予完全认可，认为无需额外开展其他临床试验，这标志着石药集团的临床前研究和临床研究能力达到了在欧美通用的国际标准，创新能力真正与国际接轨。

石药集团美国分公司执行总监王锡德介绍，“FDA一直对玄宁在高血压适应症的研发非常支持，对我们在美开展临床试验方案的设计给了很多指导。最终的临床数据质量非常高，提交的资料也很齐全，所以FDA完全认可”。

业内人士指出，FDA批准在美上市，意味着石药玄宁拿到全球上市销售的许可证，为中国创新药走向世界打开样本路径，市场价值和行业提振力不言而喻。

放眼国产药业，国际化近30年历程可谓甘苦自知。与国际药企在华频频上马明星药形成强对比，我国药企在美申请新药上市者屈指可数。作为目前唯一一个通过申请且获完全批准的中国发明新药，石药集团的破冰成果，具有里程碑意义。

通过FDA认证的玄宁生产线

●蓝海旗手●

同样没有质疑的，还有广阔的市场前景。

玄宁主要治疗高血压疾病。而高血压是常见的心血管疾病，也是心脏病和中风的第二大诱因。

放眼全球，QYResearch数据显示，2016年抗高血压药品规模达323亿美金，年复合增速1.2%，预测到2022年，市场规模将达350亿美金。

国外市场看，2017年11月13日，美国心脏病协会等组织联合发布新版高血压指南，将原先的血压值超过140/90mmHg，拓宽为超130/80mmHg。照此标准，美国将有一半人口成为高血压患者，比例上升到近46%。

国内市场看，我国也是高血压等慢病的重灾区。《中国心血管病报告2018》显示，我国心血管病患病率仍处上升阶段，高血压人群达2.45亿人。2019年11月下发的《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》显示，高血压、糖尿病医保参保患者门诊发生的费用，政策范围内支付比例超50％。

庞大需求，让抗高血压药物成为价值蓝海，更成各大药企争锋要塞。

放眼行业，抗高血压药物仍是外企天下，外资产品多年占据国内最大的临床用药，高额药价成为巨大民生负担。以氨氯地平类药物为例，2018年中国公立医疗机构终端氨氯地平销售额63.76亿元，外资产品始终以超五成的市场份额稳居国内市场第一。

石药玄宁将带来格局改变，其创造性开发了手性循环拆分技术，在保证疗效同时，服药剂量减少一半，不良反应发生率大降，且具有更好的安全性和耐受性。值得强调的是，本着新药安全可及的原则，玄宁于国内单片价格不到进口产品的三分之一，对于需要长期服药的慢病群体来说，减轻了用药的经济负担。

在业内专家看来，石药集团的此次破冰，打破了外资产品垄断，提升了国民就医质量，提振业绩、释放价值潜能的同时，行业示范意义更不容忽视。

如何打造药企实力内核、提质增效，由医药大国变成医药强国？

创新成为破题关键。

随着一系列政策鼓励和药企自身发力，我国医药环境逐渐改善，研发创新、提质增效、高质量发展、国际化视野成为行业关键词。

据国家药品审评中心数据显示，2017年以前，每年化学新药申报上市量均未超个位数。从2017年开始，这个数量均超5个；2018年达到14个；2019年前11个月已申报21个。生物制品申报上市数量也明显增长，从受理的生物制品NDA数量分析，2018年和2019年出现大幅提高。

与之相应，2018 年，国产新药临床申请（IND）数量同比增长 71%。麦肯锡报告显示，中国对全球医药研发的贡献率上升至 4%-8%，已跨入第二梯队。

也是乘着这股强劲的创新风潮，石药集团等领军企业成为蓝海先锋，本土新药走出国门迎来历史性时刻。

●国际化战略卡位 ●

那么，问题来了。

为何是石药集团，担当了高端破壁旗手。

专家表示，这与石药集团持续推进的创新+国际化双轮战略关系密切。

石药集团董事长蔡东晨表示，中国的制药企业必须走出去，必须学会在国际市场游泳，才能在面对更大竞争的时候不会溺水。马来酸左旋氨氯地平是公司把中国本土创新药向美国和全球拓展的成功尝试。我们将聚焦创新，打造中国药企在国际市场的“硬核”，致力于为全球病患提供最佳药物。

早在2006年，石药集团就在国际高端市场“触网”：将旗下一类新药丁苯酞的专利使用权，转让给欧美及韩国知名公司，首次实现中国药品专利“出口”。

石药集团向铑财透露：目前，企业已有8个创新药在海外进行临床研究，5个产品取得美国孤儿药/儿童罕见病资格认定。此次玄宁的成功上市，也将有资格成为同类药物再上市必须参考的国际标准。到2020年至2022年，预计有14个大分子创新药获得临床许可或申报IND，17个小分子创新药获得临床许可或申报IND。

业内人士表示，衡量创新药的价值成色，国际舞台是一个关键考量。重要的是去海外做临床、上市，被国际市场认可，才能体现出创新药的价值。

显然，石药集团已经提前战略卡位。

目前，石药集团已在美国加利福尼亚、德克萨斯、新泽西等地建立了4个研发中心和临床中心，主要进行抗体药物新靶点的筛选和研究、抗体药物的细胞株构建和工艺技术开发、抗体定点偶联技术及ADC药物开发、CAR-T、干细胞等免疫治疗技术研究。

同时，其在美国的AlaMab公司，聚焦于同类首创生物药(First-in-Class)。其中，全球同类首创(First-in-class)Cx43靶点抑制性抗体, 开始Ⅰ期临床试验，全球同类首创(First-in-class)Cx43靶点激动性抗体, 即将开始Ⅰ期临床试验。

总体来看，石药集团与多家世界知名公司建立长期合作伙伴关系，正在通过各种形式实现出海软着陆，包括产品并购、技术转让等。其产品远销欧洲、北美等世界60多个国家和地区，已成国内通过FDA认证“品种最多、剂型最全”的制药企业之一。

石药集团向铑财表现，未来其国际化路径将从产品输出逐渐向资本输出转型，通过国际拓展，将海外先进技术和资源引进国内，结合本土市场应用，最终再寻求海外市场扩张。

●稳定器、加速器、扩容器●

投资就是投未来，未来没有产业支撑的投资，将会越来越难。

放眼市场,真正拥有长期投资价值的白马股,均有强大的产业体系作为支撑。这从铑财长期跟踪的伊利股份、中国中车、迈瑞医疗、阿里巴巴等优质企业表现中,可见端倪。

这些优质明星企业,依托产业体系“进可攻、退可守”,既能成为新一轮发展周期的跳板。又能在市场波动时,形成深厚壁垒。也就是“高回报、低风险、成长性强”的白马特质。

这种白马属性，在港股市场尤显稀缺价值。

南方基金国际业务部总经理黄亮表示,因投资者结构不同,A股和港股存在多方面差异。比如,在投资过程中,从股价反应看,在国内投资要关注市场形态变化,以及投资者行为带来的影响,但在港股市场,目前关注更多的是上市公司未来的发展和盈利增长情况。

换言之,相比A股市场,港股投资者更关注企业的长期投资价值,从此角度看,拥有核心产品力、注重长期创新效应、高质量发展的石药集团,确有被市场热捧的白马潜质。

客观业绩，也许更有说服力。

2019年前三季度报显示，石药集团的销售收入167.61亿元，同比增长27.5%，归母净利润28.1亿元，同比增长24.0%，股东应占溢利28.11亿元，同比增长24.0%，毛利率约70.9%，同比升5.7%。其中，创新药销售收入95.25亿元，同比增长51.9%，占总收入56.8%。

瑞信发表研究报告称，预计未来两年石药集团的收入能维持年同比增长20%，给予“优于大市”评级，目标价24.19港元。

12月23日，大摩发布公告，基于创新药管道加强及仿制药产能上升趋势，决定上调石药集团目标价，由18港元升至25港元。此决定相当于预计2020年市盈率将增长至30.2倍，创新药品销售于2018年至2021年预测复合增长率达34%，重申“增持”评级。

国金证券发布报告称，石药集团业绩稳定增长，研发加大投入稳定推进，给予其“买入”评级。

唱多行情中不难发现，创新+国际化双轮驱动的石药集团，正在给投资者注入更多信心。这种白马特质，也成为行业价值的稳定器、加速器、扩容器。

三器之下，玄宁的破冰之举，是行标，也是起点，如何表现，铑财将持续关注。

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