6月15日,荣昌生物（688331.SH / 09995.HK）RC148结直肠癌Ⅱ/Ⅲ期临床完成首例给药，PD-1/VEGF双抗直击晚期肠癌冷肿瘤痛点。

肠癌适应症破冰

  6月15日，荣昌生物官宣自主研发PD-1/VEGF双抗RC148联合化疗，一线治疗不可切除/转移性结直肠癌的RC148-C303研究完成首例患者给药。

  该多中心、随机无缝Ⅱ/Ⅲ期临床由北大肿瘤医院沈琳教授牵头，Ⅱ期阶段将首先在全国17家中心同步开展。

  Ⅱ期核心终点为客观缓解率ORR，Ⅲ期头对头对比贝伐珠单抗联合化疗，以无进展生存期PFS为主要终点，核心覆盖占患者95%的MSS/pMMR免疫冷肿瘤人群。

  据GLOBOCAN 2022年数据，国内结直肠癌年新发约52万例、死亡24万例，约25%患者初诊即晚期，MSS亚型对单药PD-1几乎无应答，临床治疗手段单一。

  RC148同步阻断PD-1免疫抑制与VEGF血管生成通路，结构优化降低高血压、蛋白尿等抗血管药物毒性，此前非小细胞肺癌Ⅰ/Ⅱ期展现亮眼缓解数据，并拿下CDE突破性治疗认定。

  本次首例入组，标志RC148正式冲击国内第二大高发实体瘤，双抗广谱临床矩阵成型，为晚期肠癌患者提供全新治疗路径。

双抗成增长引擎

  荣昌生物搭建起ADC、双抗、融合蛋白三大自主可控的核心技术平台，构筑起差异化、可持续的创新研发体系，核心技术自研属性突出，管线布局壁垒深厚。

  目前公司依托两款已落地商业化产品形成稳健基本盘，持续输出稳定经营现金流。

  2025年公司经营业绩实现突破性增长，全年营收达32.51亿元，同比大幅增长89.36%，归母净利润录得7.10亿元，成功实现A股上市以来首次全年扭亏为盈，标志着企业正式迈入盈利发展阶段。

  经营向好趋势在2026年一季度持续延续，当期荣昌生物实现营收6.56亿元，同比增长24.76%，盈利能力稳步提升，同时经营现金流首次转正，财务结构持续优化。

  现阶段荣昌生物账面资金储备充裕，可为后续创新药临床推进、新管线研发提供充足、稳定的资金保障。

  核心商业化产品迭代持续推进，泰它西普、维迪西妥单抗两大主力单品不断拓宽临床应用边界，持续申报IgA肾病、HER2低表达乳腺癌等全新适应症，通过适应症扩容持续挖掘存量产品市场潜力。

  全球化管线RC148是荣昌生物战略级核心资产，2026年1月公司与艾伯维达成重磅海外独家授权合作，6.5亿美元首付款已全部到账。

  叠加最高49.5亿美元的开发与商业化里程碑金额，整体交易规模高达56亿美元，是近年国产双抗领域体量最大的BD合作之一，充分体现全球顶尖药企对RC148分子机制及实体瘤治疗潜力的高度认可。

  此外，荣昌生物持续优化管线结构，主动收缩低效早期ADC管线，集中资金与资源重点攻坚RC148。

  目前同步推进肺癌、肠癌两大高发实体瘤的关键临床试验，有效分散单一适应症研发风险，双抗平台正快速成长为继ADC之后，驱动公司长期成长的第二增长曲线。

实现“免疫+抗血管”

  传统结直肠癌靶向药受集采、医保控费持续承压，单抗联用方案存在给药繁琐、毒性叠加短板。

  据测算，2028年全球PD-1/VEGF双抗市场规模将突破700亿美元，国内市场同步快速扩容。

  PD-1/VEGF双抗可单分子实现“免疫+抗血管”双重作用，给药频次更少、不良反应可控，若Ⅲ期数据优于贝伐珠单抗标准方案，有望重塑晚期结直肠癌一线治疗标准，覆盖数十万MSS晚期患者。

  同时艾伯维全球商业化渠道加持，大幅降低海外临床推广阻力，海内外市场空间广阔。

  产品核心风险集中于三大维度。临床研发层面存在显著不确定性，二、三期临床试验耗时久、资金投入规模大，一旦客观缓解率、无进展生存期等关键指标达不到预设试验标准，药物临床价值会大幅削弱。

  同时实体瘤同靶点双抗赛道布局拥挤，康方、信达、康宁杰瑞等本土企业均同步推进相关管线，其中康方依沃西针对肺癌的三期临床已收获阳性数据，行业竞争白热化。

  医保支付层面承压明显，创新药纳入医保常态化伴随大幅降价，即便RC148成功获批上市，国内终端定价也会严重挤压盈利空间。

  市场商业化层面强敌环伺，罗氏、默沙东等外资药企已拥有数据完备的成熟单抗联合治疗方案，国产双抗唯有拿出具备显著优势的生存获益数据，才有机会完成临床端的市场替代。

  因此，RC148-C303完成首例受试者入组，是荣昌生物双抗发展布局里至关重要的里程碑。

  企业自有商业化板块可持续创造现金流，叠加此前大额海外授权交易带来的资金支撑，管线临床推进落地的可靠性较高，但这款药物最终能否兑现预期商业价值，仍要等待二期临床疗效数据正式揭盲后才能确认。

  敬告读者：本文基于公开资料信息或受访者提供的相关内容撰写，文章作者不保证相关信息资料的完整性和准确性。无论何种情况下，本文内容均不构成投资建议。市场有风险，投资需谨慎！未经许可不得转载、抄袭！